Estudio de Nuevo Inscripción TOUCH® CMC 1 en EE. UU. (PAS002)
2 de junio de 2026 actualizado por: Keri Medical SA
Eficacia y Seguridad de la Prótesis TOUCH® CMC 1, Estudio Post-Aprobación
El propósito de este estudio es cumplir una condición de aprobación de una PMA (P240020) del TOUCH® CMC 1 Prosthesis para evaluar la efectividad y seguridad de la prótesis en la población de Estados Unidos (EE. UU.).
El rendimiento del dispositivo en pacientes estadounidenses recién inscritos e implantados por cirujanos estadounidenses se comparará con el rendimiento del dispositivo observado en la cohorte precomercialización fuera de Estados Unidos (OUS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis TOUCH® CMC 1 (carpometacarpiana) es una prótesis de reemplazo total de la articulación CMC1 de doble movilidad tipo bola y cavidad, sin cementar, diseñada para tratar la osteoartritis de la base del pulgar.
La prótesis TOUCH® CMC 1 fue aprobada por la FDA (P240020) el 10 de julio de 2025.
La aprobación continua de la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) está condicionada a la presentación de informes periódicos (Informe Anual), requeridos bajo 21 CFR 814.84.
Para proporcionar una garantía razonable continua de la seguridad y efectividad del dispositivo PMA, los datos de este estudio posterior a la aprobación deben enviarse a la FDA en un Informe de Estudio Posterior a la Aprobación del PMA según los requisitos establecidos en la aprobación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Caux
- Número de teléfono: +41 58 611 0062
- Correo electrónico: Deborah.Caux@kerimedical.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Anschutz School of Medicine
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Contacto:
- Layla Haji
- Número de teléfono: 720-579-8971
- Correo electrónico: layla.haji@ucdenver.edu
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Investigador principal:
- Louis W Catalano III, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Investigador principal:
- Thomas Kaplan, MD
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Contacto:
- Melanie Glover
- Número de teléfono: 463-249-2613
- Correo electrónico: mglover@orthoindy.com
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
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Investigador principal:
- Tyler Pidgeon, MD
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Contacto:
- Jacob Carpenter
- Número de teléfono: 919-660-5017
- Correo electrónico: jacob.carpenter@duke.edu
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aún no reclutando
- University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
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Contacto:
- Nick Lucio
- Número de teléfono: 210-567-5142
- Correo electrónico: luciond@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Brian Sager, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que participen en este estudio serán reclutados de las poblaciones de pacientes habituales de los investigadores.
Todos los pacientes que presenten osteoartritis de la primera articulación carpometacarpiana serán evaluados para la participación en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión.
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
El investigador mantiene la responsabilidad exclusiva de la inclusión y exclusión de cualquier posible participante del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiera una artroplastia total primaria de la primera articulación carpometacarpiana (CMC) para tratar quirúrgicamente una osteoartritis (OA) sintomática de estadio II o III de Eaton-Littler
- Adulto (≥ 22 años de edad) en el momento de la inscripción
- Dispuesto y capaz de firmar el Consentimiento Informado del estudio
Criterios de exclusión:
- Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas
- Deficiencia muscular, neurológica o vascular grave que afecte a la articulación
- Calidad o cantidad ósea inadecuada que impida la fijación del implante
- Dimensiones óseas incompatibles con los tamaños del implante
- Pacientes alérgicos a los materiales del producto
- Cualquier trastorno concomitante que pueda afectar la función del implante (p. ej., osteoartritis de la muñeca)
- Inmadurez esquelética (es decir, población pediátrica, <22 años de edad)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía en general
- Pacientes con discapacidad intelectual que no puedan seguir las instrucciones de su cirujano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TOUCH® CMC 1 Prótesis
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La prótesis TOUCH® CMC 1 es un implante de articulación del pulgar disponible comercialmente que está compuesto por tres componentes modulares:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito Compuesto Clínico
Periodo de tiempo: 24 meses/2 años
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24 meses/2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TOUCH® CMC 1 New Enrollment US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .