Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TOUCH® CMC 1 Новый набор участников в США (PAS002)

2 июня 2026 г. обновлено: Keri Medical SA

Эффективность и безопасность протеза TOUCH® CMC 1, пост-регистрационное исследование

Цель данного исследования – выполнить условие утверждения PMA (P240020) для протеза TOUCH® CMC 1, заключающееся в оценке эффективности и безопасности протеза среди населения Соединённых Штатов (США).
Показатели работы устройства у вновь включённых в исследование пациентов из США, которым имплантацию провели хирурги из США, будут сравниваться с показателями работы устройства, наблюдаемыми в когорте за пределами США (OUS) в рамках предрыночных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндопротез TOUCH® CMC 1 (запястно-пястный) представляет собой бесцементный, шаровидный двухподвижный тотальный эндопротез для замены сустава CMC1, предназначенный для лечения остеоартрита основания большого пальца. Эндопротез TOUCH® CMC 1 был одобрен FDA (P240020) 10 июля 2025 года. Продолжение действия разрешения на заявку о предпродажном одобрении (PMA) зависит от представления периодических отчетов (Годовой отчет), требуемых в соответствии с 21 CFR 814.84. Для обеспечения дальнейших разумных гарантий безопасности и эффективности устройства PMA, данные этого постаппрувального исследования должны быть представлены в FDA в Отчете о постаппрувальном исследовании PMA в соответствии с требованиями, изложенными в разрешении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Контакт:
          • Melanie Glover
          • Номер телефона: 463-249-2613
          • Электронная почта: mglover@orthoindy.com
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Главный следователь:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Контакт:
          • Nick Lucio
          • Номер телефона: 210-567-5142
          • Электронная почта: luciond@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Brian Sager, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники данного исследования будут набираться из стандартных пациентских популяций исследователей. Все пациенты с остеоартритом первого запястно-пястного сустава будут оценены на предмет участия в исследовании на основе критериев включения/исключения. Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения. Исследователь несет исключительную ответственность за включение и исключение любого потенциального участника исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, нуждающийся в первичном тотальном эндопротезировании первого запястно-пястного сустава (артропластика) для хирургического лечения симптоматического остеоартрита (ОА) Итона-Литтлера II или III стадии
  2. Взрослый (≥ 22 лет) на момент включения в исследование
  3. Готов и способен подписать информированное согласие на исследование

Критерии исключения:

  1. Острые или хронические инфекции, локальные или системные
  2. Тяжелая мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность, влияющая на сустав
  3. Недостаточное качество или количество костной ткани, препятствующее фиксации имплантата
  4. Размеры костей несовместимы с размерами имплантатов
  5. Пациенты с аллергией на материалы изделия
  6. Любые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на функцию имплантата (например, остеоартрит запястья)
  7. Несформированный скелет (т.е. детское население, <22 лет)
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Пациенты с общими противопоказаниями к хирургическому вмешательству
  10. Пациенты с интеллектуальными нарушениями, которые не могут следовать указаниям хирурга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Протез TOUCH® CMC 1
Устройство: Протез TOUCH® CMC 1

TOUCH® CMC 1 Протез — это коммерчески доступный имплантат сустава большого пальца, состоящий из трех модульных компонентов:

  1. TOUCH Cup: трапециевидный имплантат (чашка) из нержавеющей стали с двойным покрытием из плазменного напыления титана и гидроксиапатита; TOUCH Cup доступен в двух вариантах: сферический и конический
  2. TOUCH Liner and Neck: соединительный имплантат (шейка) с надетым вкладышем, предварительно собранный с шейкой из нержавеющей стали
  3. TOUCH Stem: пястный имплантат (стержень) из титанового сплава с двойным покрытием из плазменного напыления титана и гидроксиапатита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический композитный успех
Временное ограничение: 24 месяца / 2 года
  1. Улучшение боли: Клинически значимое улучшение боли во время активности, определяемое как снижение оценки боли по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) на ≥30% по 10-балльной шкале.
  2. Сохранение или улучшение функции: определяется силой ключевого щипка, которая составляет ≥85% от предоперационной силы ключевого щипка пациента.

  3. Безопасность: успех определяется как отсутствие:

    • Последующих хирургических вмешательств (ПХВ) (т.е., повторной операции, ревизии, удаления любого компонента исследования или дополнительных фиксаций) на исследуемом запястно-пястном суставе, или
    • Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
24 месяца / 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keri Medical SA

Соавторы

MCRA (an IQVIA business)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться