Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOUCH® CMC 1 Ny påmelding US-studie (PAS002)

2. juni 2026 oppdatert av: Keri Medical SA

Effektivitet og sikkerhet for TOUCH® CMC 1-protesen, godkjenningsoppfølgingsstudie

Formålet med denne studien er å oppfylle en PMA (P240020)-godkjenningsbetingelse for TOUCH® CMC 1-protesen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til protesen i befolkningen i USA. Enhetens ytelse hos nylig inkluderte amerikanske pasienter implantert av amerikanske kirurger vil bli sammenlignet med enhetens ytelse observert i kohorten utenfor USA (OUS) før markedsføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) Protesen er en sementfri, kule-og-sokkel dobbeltmobilitet, total CMC1 ledderstatningsprotese, designet for å behandle artrose i tommelens basis. TOUCH® CMC 1 Protesen ble godkjent av FDA (P240020) den 10. juli 2025. Videre godkjenning av søknaden om forhåndsgodkjenning (PMA) er avhengig av innlevering av periodiske rapporter (Årsrapport), som kreves i henhold til 21 CFR 814.84. For å gi kontinuerlig rimelig sikkerhet for sikkerheten og effektiviteten til PMA-enheten, må data fra denne ettergodkjenningsstudien innleveres til FDA i en PMA ettergodkjenningsstudierapport i henhold til kravene fastsatt i godkjenningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Sager, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som deltar i denne studien vil bli rekruttert fra forskernes standard pasientpopulasjoner. Alle pasienter med artrose i det 1. carpometacarpalleddet vil bli vurdert for studie deltakelse basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene. Forskeren har eksklusivt ansvar for inklusjon og eksklusjon av eventuelle potensielle studiedeltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som krever primær total ledderstatning (artroplastikk) av første carpometacarpalledd (CMC) for kirurgisk behandling av symptomatisk Eaton-Littler stadium II eller III osteoartritt (OA)
  2. Voksen (≥ 22 år) på tidspunktet for inkludering
  3. Villig og i stand til å signere studiens informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutte eller kroniske infeksjoner, lokale eller systemiske
  2. Alvorlig muskelsvikt, nevrologisk eller vaskulær svikt som påvirker leddet
  3. Utilstrekkelig knokkelkvalitet eller -mengde som forhindrer implantatfesting
  4. Knokkeldimensjoner inkompatible med implantatstørrelser
  5. Pasienter som er allergiske mot produktets materialer
  6. Eventuell samtidig lidelse som kan påvirke implantatets funksjon (f.eks. osteoartritt i håndleddet)
  7. Skelettmessig umoden (dvs. barnepopulasjon, <22 år)
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgi generelt
  10. Pasienter med intellektuell funksjonshemming som ikke kan følge kirurgens instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TOUCH® CMC 1 Protes
Enhet: TOUCH® CMC 1 Protes

TOUCH® CMC 1 Protesen er en kommersielt tilgjengelig tommeledsimplantat som består av tre modulære komponenter:

  1. TOUCH Cup: et rustfritt stål trapezialimplantat (cup) med et dobbeltbelegg av plasmasprøytet titan og hydroksyapatitt; TOUCH Cup finnes i to alternativer: Sfærisk og Konisk
  2. TOUCH Liner og Neck: et leddimplantat (hals) med en forhåndsmontert liner på toppen av en rustfri stålhals
  3. TOUCH Stem: et titanlegeringsmetakarpalimplantat (stamme) med et dobbeltbelegg av plasmasprøytet titan og hydroksyapatitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensatt suksess
Tidsramme: 24 måneder/2 år
  1. Forbedring av smerter: En klinisk meningsfull forbedring av smerter under aktiviteter definert som en nedgang i Numerical Rating Scale (NRS) smertepoengsum på ≥ 30% på en 10-poengs skala.
  2. Opprettholdelse eller forbedring av funksjon: definert ved nøkkelknipestyrke, som er ≥ 85% av forsøkspersonens preoperativ nøkkelknipestyrke.

  3. Sikkerhet: suksess er definert som frihet fra:

    • Påfølgende kirurgiske inngrep (SSI) (dvs. reoperasjon, revisjon, fjerning av noen studiekomponenter eller supplerende fiksasjoner) på studie carpometacarpalleddet, eller
    • Alvorlige, apparat- eller prosedyre-relaterte bivirkninger
24 måneder/2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keri Medical SA

Samarbeidspartnere

MCRA (an IQVIA business)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere