Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOUCH® CMC 1 Nowa rekrutacja US Study (PAS002)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Keri Medical SA

Skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania endoprotezy TOUCH® CMC 1, badanie porejestracyjne

Celem tego badania jest spełnienie warunku zatwierdzenia PMA (P240020) dla protezy TOUCH® CMC 1 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa protezy w populacji Stanów Zjednoczonych (USA). Wydajność urządzenia u nowo zarejestrowanych pacjentów z USA, u których implantację przeprowadzili chirurdzy z USA, zostanie porównana z wydajnością urządzenia zaobserwowaną w kohorcie przed wprowadzeniem na rynek spoza USA (OUS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TOUCH® CMC 1 (staw śródręczno-nadgarstkowy) Proteza to bezcementowa, kulowo-panewkowa, całkowita proteza stawu CMC1 o podwójnej ruchomości, zaprojektowana do leczenia choroby zwyrodnieniowej podstawy kciuka. Proteza TOUCH® CMC 1 została zatwierdzona przez FDA (P240020) 10 lipca 2025 r. Kontynuacja zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) jest uzależniona od przedłożenia okresowych raportów (Raport Roczny), wymaganych zgodnie z 21 CFR 814.84. W celu zapewnienia dalszego uzasadnionego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PMA, dane z tego badania po zatwierdzeniu muszą zostać przesłane do FDA w Raporcie z badania po zatwierdzeniu PMA zgodnie z wymaganiami określonymi w zatwierdzeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Sager, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą rekrutowani ze standardowych populacji pacjentów badaczy. Wszyscy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu śródręczno-nadgarstkowego I będą oceniani pod kątem kwalifikacji do badania na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badacz ponosi wyłączną odpowiedzialność za włączenie lub wykluczenie każdego potencjalnego uczestnika badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent wymagający pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) w leczeniu chirurgicznym objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w stadium II lub III według Eatona-Littlera
  2. Osoba dorosła (≥ 22 lata) w momencie rekrutacji
  3. Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre lub przewlekłe infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe
  2. Cieżkie zaburzenia mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe wpływające na staw
  3. Niewystarczająca jakość lub ilość kości uniemożliwiająca mocowanie implantu
  4. Wymiary kości niezgodne z rozmiarami implantów
  5. Pacjenci uczuleni na materiały produktu
  6. Wszelkie współistniejące zaburzenia mogące wpływać na funkcję implantu (np. choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstka)
  7. Niedojrzałość szkieletowa (tj. populacja pediatryczna, <22 lat)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego w ogóle
  10. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą stosować się do zaleceń chirurga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TOUCH® CMC 1 Proteza
Urządzenie: TOUCH® CMC 1 Proteza

Proteza stawu kciuka TOUCH® CMC 1 to komercyjnie dostępny implant stawu kciuka, który składa się z trzech modułowych komponentów:

  1. Kubek TOUCH: trapezoidalny implant ze stali nierdzewnej (kubek) z podwójną powłoką z natryskiwanego plazmowo tytanu i hydroksyapatytu; kubek TOUCH jest dostępny w dwóch wariantach: Sferyczny i Stożkowy
  2. Wkładka i szyjka TOUCH: implant łącznikowy (szyjka) zwieńczony wkładką wstępnie zmontowaną ze stalową szyjką
  3. Trzon TOUCH: implant śródręcza ze stopu tytanu (trzon) z podwójną powłoką z natryskiwanego plazmowo tytanu i hydroksyapatytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Kompozytu Klinicznego
Ramy czasowe: 24 Miesiące/2 Lata
  1. Poprawa bólu: Klinicznie istotna poprawa bólu podczas aktywności, zdefiniowana jako spadek wyniku bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) o ≥ 30% w skali 10-punktowej.
  2. Utrzymanie lub poprawa funkcji: zdefiniowane przez siłę kluczowego chwytu, która wynosi ≥ 85% przedoperacyjnej siły kluczowego chwytu pacjenta.

  3. Bezpieczeństwo: sukces definiuje się jako brak:

    • Kolejnych interwencji chirurgicznych (SSI) (tj. ponownej operacji, rewizji, usunięcia dowolnego komponentu badania lub dodatkowych stabilizacji) w badaniu stawu śródręczno-nadgarstkowego, lub
    • Poważnych, związanych z urządzeniem lub procedurą zdarzeń niepożądanych
24 Miesiące/2 Lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keri Medical SA

Współpracownicy

MCRA (an IQVIA business)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TOUCH® CMC 1 Proteza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj