Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOUCH® CMC 1 Nová registrace US studie (PAS002)

2. června 2026 aktualizováno: Keri Medical SA

Účinnost a bezpečnost protézy TOUCH® CMC 1, postregistrační studie

Cílem této studie je splnit podmínku schválení PMA (P240020) pro TOUCH® CMC 1 Prosthesis a vyhodnotit účinnost a bezpečnost této protézy v populaci Spojených států amerických (USA). Výkon zařízení u nově zařazených pacientů z USA implantovaných americkými chirurgy bude porovnán s výkonem zařízení pozorovaným v kohortě mimo USA (OUS) před uvedením na trh.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TOUCH® CMC 1 (Carpometakarpální) Protéza je bezcementová, kulová dvojitě mobilní totální náhrada CMC1 kloubu, určená k léčbě osteoartrózy báze palce. TOUCH® CMC 1 Protéza byla schválena FDA (P240020) dne 10. července 2025. Pokračující schválení žádosti o předběžné schválení (PMA) je podmíněno předkládáním periodických zpráv (Výroční zpráva), vyžadovaných podle 21 CFR 814.84. Pro zajištění pokračujícího přiměřeného ujištění o bezpečnosti a účinnosti zařízení PMA musí být data z této po schválení studie předložena FDA v PMA Zprávě o studii po schválení podle požadavků stanovených v schválení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Sager, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie budou rekrutováni ze standardních pacientů výzkumníků. Všichni pacienti s osteoartrózou prvního karpometakarpálního kloubu budou vyhodnoceni pro účast ve studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a nesmí splňovat žádná z kritérií pro vyloučení. Výzkumník má výhradní odpovědnost za zařazení a vyloučení každého potenciálního účastníka studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující primární totální náhradu 1. karpometakarpálního (CMC) kloubu (artroplastiku) k chirurgické léčbě symptomatické osteoartrózy (OA) Eaton-Littler stadia II nebo III
  2. Dospělý (≥ 22 let) v době zařazení do studie
  3. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas se studií

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické infekce, lokální nebo systémové
  2. Závažný svalový, neurologický nebo cévní deficit postihující kloub
  3. Nedostatečná kvalita nebo množství kosti znemožňující fixaci implantátu
  4. Rozměry kostí nekompatibilní s velikostmi implantátu
  5. Pacienti alergičtí na materiály produktu
  6. Jakákoli přidružená porucha, která může ovlivnit funkci implantátu (např. osteoartróza zápěstí)
  7. Kosterně nezralí (tj. dětská populace, <22 let)
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Pacienti s kontraindikacemi k chirurgickému zákroku obecně
  10. Pacienti s mentálním postižením, kteří nemohou dodržovat pokyny svého chirurga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TOUCH® CMC 1 Protéza
Přístroj: TOUCH® CMC 1 Protéza

Protéza TOUCH® CMC 1 je komerčně dostupná implantace kloubu palce, která se skládá ze tří modulárních komponent:

  1. TOUCH Cup: nerezová lichoběžníková implantace (kalíšek) s dvojitou vrstvou plazmově naneseného titanu a hydroxyapatitu; TOUCH Cup je dostupný ve dvou variantách: Sférický a Kónický
  2. TOUCH Liner a Neck: spojovací implantace (krček) zakončená vložkou předem namontovanou na nerezový krček
  3. TOUCH Stem: implantace záprstní kosti z titanové slitiny (stopka) s dvojitou vrstvou plazmově naneseného titanu a hydroxyapatitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kompozitní úspěch
Časové okno: 24 měsíců/2 roky
  1. Zlepšení bolesti: Klinicky významné zlepšení bolesti během aktivit definované jako pokles skóre bolesti na číselné hodnotící škále (NRS) o ≥ 30 % na 10bodové škále.
  2. Zachování nebo zlepšení funkce: definováno klíčovou svěrací silou, která je ≥ 85 % předoperační klíčové svěrací síly subjektu.

  3. Bezpečnost: úspěch je definován jako absence:

    • Následných chirurgických zákroků (SSI) (tj. reoperace, revize, odstranění jakékoli součásti studie nebo doplňkových fixací) na studovaném karpometakarpálním kloubu, nebo
    • Závažných nepříznivých příhod souvisejících s přístrojem nebo výkonem
24 měsíců/2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keri Medical SA

Spolupracovníci

MCRA (an IQVIA business)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza palec

Klinické studie na TOUCH® CMC 1 Protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit