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TOUCH® CMC 1 Neueinschreibung US-Studie (PAS002)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Keri Medical SA

Wirksamkeit und Sicherheit der TOUCH® CMC 1 Prothese, Post-Zulassungsstudie

Zweck dieser Studie ist es, eine PMA-Zulassungsbedingung (P240020) für die TOUCH® CMC 1 Prothese zu erfüllen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Prothese in der US-amerikanischen Bevölkerung zu bewerten.
Die Geräteleistung bei neu aufgenommenen US-Patienten, die von US-Chirurgen implantiert wurden, wird mit der Geräteleistung verglichen, die innerhalb der außerhalb der USA (OUS) liegenden prämarketing-Kohorte beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) Prothese ist eine zementfreie, kugelgelenkartige Dual-Mobility-Total-CMC1-Gelenkersatzprothese, die zur Behandlung von Arthrose an der Daumenbasis entwickelt wurde. Die TOUCH® CMC 1 Prothese wurde von der FDA (P240020) am 10. Juli 2025 zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung des Premarket Approval Antrags (PMA) ist an die Einreichung periodischer Berichte (Jahresbericht) gebunden, wie in 21 CFR 814.84 vorgeschrieben. Um weiterhin eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit des PMA-Geräts zu gewährleisten, müssen die Daten aus dieser Nachzulassungsstudie der FDA in einem PMA Post Approval Study Bericht gemäß den in der Zulassung festgelegten Anforderungen vorgelegt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Sager, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer für diese Studie werden aus dem Standard-Patientenpool der Untersucher rekrutiert. Alle Patienten mit Arthrose des 1. Karpometakarpalgelenks werden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien auf eine Studienteilnahme hin evaluiert. Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien. Der Untersucher trägt die alleinige Verantwortung für die Ein- und Ausschlussentscheidung jedes potenziellen Studienteilnehmers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der einen primären totalen Gelenkersatz (Arthroplastik) des 1. Carpometacarpalgelenks (CMC) zur chirurgischen Behandlung einer symptomatischen Eaton-Littler-Stadium-II- oder -III-Arthrose (OA) benötigt
  2. Erwachsener (≥ 22 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung der Studie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische Infektionen, lokal oder systemisch
  2. Schwere muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite, die das Gelenk beeinträchtigen
  3. Unzureichende Knochenqualität oder -quantität, die die Implantatfixierung verhindert
  4. Knochenabmessungen, die mit den Implantatgrößen nicht kompatibel sind
  5. Patienten, die allergisch gegen die Materialien des Produkts sind
  6. Jegliche Begleiterkrankung, die die Funktion des Implantats beeinträchtigen kann (z.B. Handgelenksarthrose)
  7. Noch nicht ausgewachsenes Skelett (d.h. pädiatrische Bevölkerung, <22 Jahre alt)
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Patienten mit Kontraindikationen für Operationen im Allgemeinen
  10. Patienten mit einer geistigen Behinderung, die den Anweisungen ihres Chirurgen nicht folgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOUCH® CMC 1 Prothese
Gerät: TOUCH® CMC 1 Prothese

Die TOUCH® CMC 1-Prothese ist ein kommerziell erhältliches Daumengelenkimplantat, das aus drei modularen Komponenten besteht:

  1. TOUCH-Cup: ein trapezförmiges Implantat (Cup) aus Edelstahl mit einer Doppelbeschichtung aus plasmagespritztem Titan und Hydroxylapatit; der TOUCH-Cup ist in zwei Varianten erhältlich: sphärisch und konisch
  2. TOUCH-Liner und -Neck: ein Verbindungsimplantat (Neck) mit einem darauf montierten Liner, der vormontiert mit einem Edelstahlhals geliefert wird
  3. TOUCH-Stem: ein Metakarpalimplantat (Stem) aus Titanlegierung mit einer Doppelbeschichtung aus plasmagespritztem Titan und Hydroxylapatit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamterfolg
Zeitfenster: 24 Monate/2 Jahre
  1. Verbesserung der Schmerzen: Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Schmerzen bei Aktivitäten, definiert als eine Verringerung der Schmerzpunktzahl auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) um ≥ 30 % auf einer 10-Punkte-Skala.
  2. Erhalt oder Verbesserung der Funktion: definiert durch die Schlüsselgriffstärke, die ≥ 85 % der präoperativen Schlüsselgriffstärke des Probanden beträgt.

  3. Sicherheit: Erfolg ist definiert als Freiheit von:

    • Nachfolgenden chirurgischen Eingriffen (SSI) (d. h. Reoperation, Revision, Entfernung einer Studienkomponente oder ergänzenden Fixierungen) am untersuchten Karpometakarpalgelenk, oder
    • Schwerwiegenden, geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
24 Monate/2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keri Medical SA

Mitarbeiter

MCRA (an IQVIA business)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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