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TOUCH® CMC 1 미국 신규 등록 연구 (PAS002)

2026년 6월 2일 업데이트: Keri Medical SA

TOUCH® CMC 1 보철물의 효과성 및 안전성, 승인 후 연구

이 연구의 목적은 TOUCH® CMC 1 보철물의 승인 조건(P240020)을 충족하기 위해 미국 인구에서 보철물의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 미국 외 시장 진입 전 코호트에서 관찰된 장치 성능과 비교하여 미국 외과의사가 이식한 새로 등록된 미국 환자의 장치 성능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TOUCH® CMC 1(Carpometacarpal) 보철물은 무시멘트, 볼 앤 소켓 듀얼 모빌리티, 총 CMC1 관절 치환 보철물로, 엄지손가락 기저부의 골관절염 치료를 위해 설계되었습니다. TOUCH® CMC 1 보철물은 2025년 7월 10일에 FDA(P240020)로부터 승인되었습니다. 시장 전 승인 신청(PMA)의 지속적 승인은 21 CFR 814.84에 따라 요구되는 정기 보고서(연간 보고서) 제출에 달려 있습니다. PMA 기기의 안전성과 유효성에 대한 지속적이고 합리적인 보장을 제공하기 위해, 이 승인 후 연구의 데이터는 승인에 명시된 요구 사항에 따라 FDA에 PMA 승인 후 연구 보고서로 제출되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

163

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Kaplan, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • 모병
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Sager, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 참여하는 피험자는 연구자의 일반 환자 집단에서 모집됩니다. 제1수근중수관절의 골관절염을 가진 모든 환자는 포함/제외 기준에 따라 연구 참여를 위해 평가됩니다. 피험자는 다음의 모든 포함 기준을 충족하고 어떤 배제 기준도 충족하지 않아야 합니다. 연구자는 잠재적인 연구 참여자의 포함 및 배제에 대한 전적인 책임을 유지합니다.

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 Eaton-Littler 2기 또는 3기 골관절염(OA)을 외과적으로 치료하기 위해 제1수근중수관절(CMC) 일차 전관절 치환술(관절성형술)이 필요한 환자
  2. 등록 시 성인(≥ 22세)
  3. 연구 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 경우

제외 기준:

  1. 국소적 또는 전신적 급성 또는 만성 감염
  2. 관절에 영향을 미치는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 결손
  3. 임플란트 고정을 방해하는 불충분한 골질 또는 골량
  4. 임플란트 크기와 호환되지 않는 뼈 치수
  5. 제품 재료에 알레르기가 있는 환자
  6. 임플란트 기능에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 손목 골관절염)
  7. 골격 성숙 미달(즉, 소아 인구, <22세)
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  9. 일반적으로 수술에 금기 사항이 있는 환자
  10. 외과의사의 지시를 따를 수 없는 지적 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TOUCH® CMC 1 보철물
장치: TOUCH® CMC 1 보철물

TOUCH® CMC 1 보철물은 시판되는 엄지 관절 임플란트로, 세 가지 모듈식 구성 요소로 이루어져 있습니다:

  1. TOUCH Cup: 플라즈마 스프레이 티타늄과 하이드록시아파타이트 이중 코팅을 적용한 스테인리스 스틸 사다리꼴 임플란트(컵); TOUCH Cup은 두 가지 옵션으로 제공됩니다: 구형(Spherical)과 원뿔형(Conical)
  2. TOUCH Liner and Neck: 라이너가 사전 조립된 스테인리스 스틸 목(neck) 위에 위치한 연결 임플란트(목)
  3. TOUCH Stem: 플라즈마 스프레이 티타늄과 하이드록시아파타이트 이중 코팅을 적용한 티타늄 합금 중수골 임플란트(줄기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 종합 성공
기간: 24개월/2년
  1. 통증 개선: 10점 척도에서 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수가 ≥ 30% 감소한 것으로 정의되는 활동 중 통증의 임상적으로 의미 있는 개선.
  2. 기능 유지 또는 개선: 환자의 수술 전 핀치 힘의 ≥ 85%인 핀치 힘으로 정의됨.

  3. 안전성: 다음으로부터 자유로운 것으로 성공을 정의함:

    • 연구 대상 수근중수관절에 대한 추가 수술적 개입(SSI)(즉, 재수술, 수정, 연구 구성 요소 제거 또는 추가 고정), 또는
    • 심각한 장치 또는 시술 관련 이상반응
24개월/2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keri Medical SA

협력자

MCRA (an IQVIA business)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골관절염 엄지에 대한 임상 시험

  • The Second Hospital of Qinhuangdao
    완전한
    혈관화된 연골과 골이식을 이용한 중수지절 관절 재건술 (MJRUVCBG)
    Volar Plate Injury, Thumb, Metacarpophalangeal 관절
    중국
  • Stanford University
    종료됨
    방아쇠 손가락 선호도 도출 도구
    방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락
    미국

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