Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOUCH® CMC 1 Nieuwe Inschrijving VS Studie (PAS002)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Keri Medical SA

Effectiviteit en veiligheid van de TOUCH® CMC 1-prothese, post-goedkeuringsstudie

Het doel van deze studie is om te voldoen aan een PMA (P240020) goedkeuringsvoorwaarde van de TOUCH® CMC 1 Prothese om de effectiviteit en veiligheid van de prothese in de Amerikaanse bevolking te evalueren. De prestaties van het apparaat in nieuw ingeschreven Amerikaanse patiënten geïmplanteerd door Amerikaanse chirurgen zullen worden vergeleken met de apparaatprestaties waargenomen binnen de cohort buiten de VS (OUS) vóór de marktintroductie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpale) Prothese is een cementloze, kogel-en-kom dubbele mobiliteit, totale CMC1 gewrichtsvervangingsprothese, ontworpen voor de behandeling van artrose aan de basis van de duim. De TOUCH® CMC 1 Prothese werd op 10 juli 2025 goedgekeurd door de FDA (P240020). De voortgezette goedkeuring van de premarket approval application (PMA) is afhankelijk van de indiening van periodieke rapporten (Jaarverslag), zoals vereist onder 21 CFR 814.84. Om voortdurende redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van het PMA-apparaat, moeten gegevens uit deze post-goedkeuringsstudie worden ingediend bij de FDA in een PMA Post Approval Study Report volgens de vereisten uiteengezet in de goedkeuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Sager, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die aan deze studie deelnemen, zullen worden gerekruteerd uit de standaard patiëntenpopulaties van de onderzoekers. Alle patiënten met artrose van het 1e carpometacarpale gewricht zullen worden beoordeeld voor deelname aan de studie op basis van de inclusie-/exclusiecriteria. Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De onderzoeker behoudt de exclusieve verantwoordelijkheid voor de inclusie en exclusie van elke potentiële studiedeelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die een primaire totale gewrichtsvervanging (artroplastiek) van het eerste carpometacarpale (CMC) gewricht nodig heeft voor de chirurgische behandeling van symptomatische Eaton-Littler stadium II of III artrose (OA)
  2. Volwassene (≥ 22 jaar oud) op het moment van inschrijving
  3. Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming voor de studie te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of chronische infecties, lokaal of systemisch
  2. Ernstige spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen die het gewricht aantasten
  3. Onvoldoende botkwaliteit of -hoeveelheid die de fixatie van het implantaat verhindert
  4. Botafmetingen die niet compatibel zijn met de implantaatmaten
  5. Patiënten die allergisch zijn voor de materialen van het product
  6. Elke gelijktijdige aandoening die de functie van het implantaat kan beïnvloeden (bijvoorbeeld artrose van de pols)
  7. Skeletale onvolwassenheid (d.w.z. pediatrische populatie, <22 jaar oud)
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Patiënten met contra-indicaties voor chirurgie in het algemeen
  10. Patiënten met een verstandelijke beperking die de instructies van hun chirurg niet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TOUCH® CMC 1 Prothese
Apparaat: TOUCH® CMC 1 Prothese

De TOUCH® CMC 1 Prothese is een commercieel verkrijgbare duimgewrichtsimplantaat dat bestaat uit drie modulaire componenten:

  1. TOUCH Cup: een roestvrijstalen trapeziumimplantaat (cup) met een dubbele coating van plasmagespoten titanium en hydroxyapatiet; TOUCH Cup is verkrijgbaar in twee opties: Sferisch en Conisch
  2. TOUCH Liner en Neck: een verbindingsimplantaat (nek) met een voorgemonteerde liner op een roestvrijstalen nek
  3. TOUCH Stem: een titaniumlegering metacarpusimplantaat (stam) met een dubbele coating van plasmagespoten titanium en hydroxyapatiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Samengestelde Succes
Tijdsspanne: 24 Maanden/2 Jaar
  1. Verbetering van pijn: Een klinisch relevante verbetering van pijn tijdens activiteiten, gedefinieerd als een afname van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) pijnscore van ≥ 30% op een 10-puntsschaal.
  2. Behoud of verbetering van functie: gedefinieerd door knijpkracht, die ≥ 85% bedraagt van de pre-operatieve knijpkracht van de proefpersoon.

  3. Veiligheid: succes wordt gedefinieerd als vrij zijn van:

    • Verdere chirurgische ingrepen (SSI) (d.w.z. re-operatie, revisie, verwijdering van een studiecomponent of aanvullende fixaties) aan het bestudeerde carpometacarpale gewricht, of
    • Ernstige, apparaat- of procedure-gerelateerde bijwerkingen
24 Maanden/2 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keri Medical SA

Medewerkers

MCRA (an IQVIA business)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren