Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOUCH® CMC 1 Ny tilmelding US-studie (PAS002)

5. februar 2026 opdateret af: Keri Medical SA

Effektivitet og sikkerhed af TOUCH® CMC 1-protese, godkendelsesopfølgende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at opfylde en PMA (P240020) godkendelsesbetingelse for TOUCH® CMC 1-protese for at evaluere protesens effektivitet og sikkerhed i den amerikanske (USA) befolkning. Enhedens ydeevne hos nyligt indskrevne amerikanske patienter, implanteret af amerikanske kirurger, vil blive sammenlignet med enhedens ydeevne observeret i kohorten uden for USA (OUS) før markedsføring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) Protese er en cementløs, kugle-og-sække dobbeltbevægelighed, total CMC1 ledudskiftningsprotese, designet til at behandle artrose ved tommelfingerens basis. TOUCH® CMC 1 Protese blev godkendt af FDA (P240020) den 10. juli 2025. Vedvarende godkendelse af forhåndsgodkendelsesansøgningen (PMA) er betinget af indsendelse af periodiske rapporter (Årsrapport), som kræves under 21 CFR 814.84. For at give vedvarende rimelig sikkerhed for sikkerheden og effektiviteten af PMA-enheden, skal data fra denne eftergodkendelsesundersøgelse indsendes til FDA i en PMA Eftergodkendelsesundersøgelsesrapport i henhold til kravene fastsat i godkendelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra forskernes standard patientpopulationer. Alle patienter, der præsenterer med artrose i det 1. carpometacarpalled, vil blive vurderet for studie deltagelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne. Deltagere skal opfylde alle de følgende inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne. Forskeren har den eksklusive ansvar for inklusion og eksklusion af enhver potentiel studiedeltager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der kræver primær total lederskiftning (artroplastik) af første carpometacarpal (CMC) led til kirurgisk behandling af symptomatisk Eaton-Littler stadium II eller III osteoartritis (OA)
  2. Voksen (≥ 22 år) på indskrivningstidspunktet
  3. Villig og i stand til at underskrive studiet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Akutte eller kroniske infektioner, lokale eller systemiske
  2. Muskulær, neurologisk eller vaskulær alvorlig mangel, der påvirker leddet
  3. Utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde, der forhindrer implantatfixering
  4. Knogledimensioner inkompatible med implantatstørrelser
  5. Patienter, der er allergiske over for produktets materialer
  6. Enhver samtidig lidelse, der kan påvirke implantatets funktion (f.eks. osteoartritis i håndleddet)
  7. Skeletalt umoden (dvs. børnebefolkning, <22 år)
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Patienter med kontraindikationer over for kirurgi generelt
  10. Patienter med intellektuel handicap, der ikke kan følge deres kirurgs instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TOUCH® CMC 1 Protese
Enhed: TOUCH® CMC 1 Protese

TOUCH® CMC 1-protese er en kommercielt tilgængelig tommelfingerledsimplantat, som består af tre modulære komponenter:

  1. TOUCH Cup: et trapezialimplantat (kop) i rustfrit stål med en dobbeltbelægning af plasmaforstøvet titan og hydroxyapatit; TOUCH Cup findes i to varianter: Sfærisk og konisk
  2. TOUCH Liner og Neck: et forbindelsesimplantat (hals) med en foring forsynet med en liner forhåndsmonteret til halsen i rustfrit stål
  3. TOUCH Stem: et metakarpalimplantat (stamme) i titanlegering med en dobbeltbelægning af plasmaforstøvet titan og hydroxyapatit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Sammensat Succes
Tidsramme: 24 måneder/2 år
  1. Forbedring af smerter: En klinisk meningsfuld forbedring af smerter under aktiviteter defineret som et fald i Numerical Rating Scale (NRS) smerte-score på ≥ 30% på en 10-punkts skala.
  2. Opretholdelse eller forbedring af funktion: defineret ved nøgleknibtryk, som er ≥ 85% af forsøgspersonens præoperative nøgleknibtryk.

  3. Sikkerhed: succes defineres som frihed fra:

    • Efterfølgende kirurgiske indgreb (SSI) (dvs. reoperation, revision, fjernelse af enhver studiekomponent eller supplerende fiksationer) på det undersøgte carpometacarpaled, eller
    • Alvorlige, apparat- eller procedure-relaterede bivirkninger
24 måneder/2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keri Medical SA

Samarbejdspartnere

MCRA (an IQVIA business)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Tommelfinger

Kliniske forsøg med TOUCH® CMC 1 Protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner