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Studio TOUCH® CMC 1 Nuova Iscrizione Stati Uniti (PAS002)

2 giugno 2026 aggiornato da: Keri Medical SA

Studio post-approvazione su efficacia e sicurezza della protesi TOUCH® CMC 1

Lo scopo di questo studio è soddisfare una condizione di approvazione del PMA (P240020) della protesi TOUCH® CMC 1 per valutare l'efficacia e la sicurezza della protesi nella popolazione degli Stati Uniti (USA).
Le prestazioni del dispositivo nei pazienti statunitensi appena arruolati e impiantati da chirurghi statunitensi saranno confrontate con le prestazioni del dispositivo osservate nella coorte precommercializzazione al di fuori degli Stati Uniti (OUS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protesi TOUCH® CMC 1 (carpometacarpale) è una protesi di sostituzione totale dell'articolazione CMC1 senza cemento, a doppia mobilità a sfera e incavo, progettata per trattare l'osteoartrite della base del pollice. La protesi TOUCH® CMC 1 è stata approvata dalla FDA (P240020) il 10 luglio 2025. L'approvazione continuata dell'applicazione di approvazione pre-commercializzazione (PMA) è subordinata alla presentazione di rapporti periodici (Rapporto Annuale), richiesti ai sensi del 21 CFR 814.84. Per fornire una ragionevole assicurazione continua della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo PMA, i dati di questo studio post-approvazione devono essere presentati alla FDA in un Rapporto di Studio Post-Approval PMA secondo i requisiti stabiliti nell'approvazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Sager, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che partecipano a questo studio saranno reclutati dalla popolazione standard di pazienti degli investigatori. Tutti i pazienti che presentano osteoartrite dell'articolazione carpometacarpale del 1° dito saranno valutati per la partecipazione allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. L'investigatore mantiene la responsabilità esclusiva per l'inclusione e l'esclusione di qualsiasi potenziale partecipante allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente che richiede una sostituzione totale primaria dell'articolazione (artroplastica) del 1° carpo-metacarpale (CMC) per trattare chirurgicamente l'osteoartrosi (OA) sintomatica di Eaton-Littler stadio II o III
  2. Adulto (≥ 22 anni di età) al momento dell'arruolamento
  3. Disposto e in grado di firmare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni acute o croniche, locali o sistemiche
  2. Grave deficit muscolare, neurologico o vascolare che colpisce l'articolazione
  3. Qualità o quantità ossea inadeguata che impedisce la fissazione dell'impianto
  4. Dimensioni ossee incompatibili con le dimensioni dell'impianto
  5. Pazienti allergici ai materiali del prodotto
  6. Qualsiasi disturbo concomitante che possa influenzare la funzione dell'impianto (es. osteoartrosi del polso)
  7. Skeletalmente immaturo (cioè popolazione pediatrica, <22 anni di età)
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Pazienti con controindicazioni alla chirurgia in generale
  10. Pazienti con disabilità intellettiva che non possono seguire le istruzioni del chirurgo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TOUCH® CMC 1 Protesi
Dispositivo: TOUCH® CMC 1 Protesi

La protesi TOUCH® CMC 1 è un impianto articolare per il pollice disponibile in commercio, composto da tre componenti modulari:

  1. Coppa TOUCH: un impianto trapeziale in acciaio inossidabile (coppa) con doppio rivestimento di titanio spruzzato al plasma e idrossiapatite; la Coppa TOUCH è disponibile in due versioni: Sferica e Conica
  2. Liner e Collo TOUCH: un impianto di giunzione (collo) sormontato da un liner preassemblato al collo in acciaio inossidabile
  3. Stelo TOUCH: un impianto metacarpale in lega di titanio (stelo) con doppio rivestimento di titanio spruzzato al plasma e idrossiapatite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Clinico Composito
Lasso di tempo: 24 Mesi/2 Anni
  1. Miglioramento del dolore: un miglioramento clinicamente significativo del dolore durante le attività, definito come una riduzione del punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) di ≥ 30% su una scala a 10 punti.
  2. Mantenimento o miglioramento della funzione: definito dalla forza di presa a chiave, che è ≥ 85% della forza di presa a chiave pre-operatoria del soggetto.

  3. Sicurezza: il successo è definito come assenza di:

    • Interventi chirurgici successivi (SSI) (cioè, reintervento, revisione, rimozione di qualsiasi componente dello studio o fissazioni supplementari) sull'articolazione carpometacarpale dello studio, o
    • Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
24 Mesi/2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keri Medical SA

Collaboratori

MCRA (an IQVIA business)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TOUCH® CMC 1 Protesi

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