TOUCH® CMC 1 Uuden Rekrytoinnin Yhdysvaltojen Tutkimus (PAS002)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Keri Medical SA
TOUCH® CMC 1 -proteesin tehokkuus ja turvallisuus, hyväksymisen jälkeinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää PMA (P240020) hyväksymisen ehto TOUCH® CMC 1 Proteesille arvioida proteesin tehokkuutta ja turvallisuutta Yhdysvaltain (US) väestössä.
Laitteen suorituskykyä Yhdysvaltoihin uusille rekisteröidyille potilaille, joille Yhdysvaltain kirurgit ovat tehneet implantointi, verrataan laitteen suorituskykyyn, joka on havaittu Yhdysvaltojen ulkopuolisen (OUS) ennen markkinoille tuloa kohortin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) -proteesi on sementiton, pallo- ja kuoppa-dual-mobility -kokonaiset CMC1-nivelproteesi, joka on suunniteltu peukalon tyven nivelrikon hoitoon.
TOUCH® CMC 1 -proteesi hyväksyttiin FDA:lta (P240020) 10. heinäkuuta 2025.
Ennakkohyvityshakemuksen (PMA) jatkuva hyväksyntä on ehdollinen jaksottaisten raporttien (vuosiraportti) jättämiselle, kuten 21 CFR 814.84 vaatii.
Jotta PMA-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta voidaan jatkossakin antaa kohtuullista varmuutta, tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tiedot on toimitettava FDA:lle PMA-hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen raporttina hyväksynnässä asetettujen vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Caux
- Puhelinnumero: +41 58 611 0062
- Sähköposti: Deborah.Caux@kerimedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, Anschutz School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Layla Haji
- Puhelinnumero: 720-579-8971
- Sähköposti: layla.haji@ucdenver.edu
-
Päätutkija:
- Louis W Catalano III, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
Päätutkija:
- Thomas Kaplan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Glover
- Puhelinnumero: 463-249-2613
- Sähköposti: mglover@orthoindy.com
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
Päätutkija:
- Tyler Pidgeon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Carpenter
- Puhelinnumero: 919-660-5017
- Sähköposti: jacob.carpenter@duke.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Lucio
- Puhelinnumero: 210-567-5142
- Sähköposti: luciond@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Brian Sager, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan tutkijoiden tavallisista potilasjoukoista.
Kaikkia 1. carpometacarpal-nivelen nivelrikkoa sairastavia potilaita arvioidaan tutkimukseen osallistumisen kannalta sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteereistä.
Tutkijalla on yksinomainen vastuu mahdollisen tutkimusosallistujan sisällyttämisestä ja poissulkemisesta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee 1. karpometakarpiaalista (CMC) primaarista kokonaisnivelvaihtoa (artroplastiaa) Eaton-Littlerin vaiheen II tai III oireilevan osteoartriitin (OA) kirurgiseen hoitoon
- Täysi-ikäinen (≥ 22 vuotta) ilmoittautumishetkellä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset tai krooniset infektiot, paikalliset tai systeemiset
- Niveleseen vaikuttava lihas-, hermo- tai verisuonipuutos
- Riittämätön luun laatu tai määrä, joka estää implantin kiinnityksen
- Implanttien kokoihin yhteensopimattomat luun mitat
- Potilaat, joilla on allergia tuotteen materiaaleihin
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa implantin toimintaan (esim. ranteen osteoartriitti)
- Skeletti ei vielä täysin kehittynyt (eli lapsiväestö, <22 vuotta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on yleisiä kirurgisia kontraindikaatioita
- Potilaat, joilla on kehitysvamma eivätkä pysty noudattamaan kirurgin ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TOUCH® CMC 1 Proteesi
|
TOUCH® CMC 1 Proteesi on kaupallisesti saatavilla oleva peukalonivelimplantti, joka koostuu kolmesta modulaarisesta komponentista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistetty onnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta/2 vuotta
|
|
24 kuukautta/2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOUCH® CMC 1 New Enrollment US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .