Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOUCH® CMC 1 Nyregistrering US-studie (PAS002)

2 juni 2026 uppdaterad av: Keri Medical SA

Effektivitet och säkerhet för TOUCH® CMC 1-protesen, postgodkännandestudie

Syftet med denna studie är att uppfylla ett godkännande villkor för en PMA (P240020) för TOUCH® CMC 1-protesen för att utvärdera protesens effektivitet och säkerhet i den amerikanska befolkningen. Prestandan för enheten hos nyligen inskrivna amerikanska patienter, opererade av amerikanska kirurger, kommer att jämföras med enhetsprestandan som observerats inom kohorten utanför USA före marknadsintroduktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) Protes är en cementfri, kula- och hylsa-dubbelrörlig, total CMC1-ledsersättningsprotes, utformad för att behandla artros vid tummens bas. TOUCH® CMC 1 Protesen godkändes av FDA (P240020) den 10 juli 2025. Fortsatt godkännande av ansökan om förmarknadsgodkännande (PMA) är beroende av inlämnandet av periodiska rapporter (Årsrapport), som krävs enligt 21 CFR 814.84. För att fortsatt ge rimlig säkerhet för PMA-enhetens säkerhet och effektivitet måste data från denna post-godkännande-studie lämnas till FDA i en PMA Post Approval Study Rapport enligt kraven som anges i godkännandet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Huvudutredare:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Sager, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i denna studie kommer att rekryteras från forskarnas vanliga patientpopulationer. Alla patienter med artros i det första carpometacarpalledet kommer att utvärderas för studiedeltagande baserat på inklusions-/exklusionskriterierna. Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna. Forskaren har det slutgiltiga ansvaret för inklusion och exklusion av eventuella potentiella studiedeltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som kräver primärt totalt ledersättning (artroplastik) i carpometacarpalleden (CMC) för att kirurgiskt behandla symtomatisk Eaton-Littler stadium II eller III osteoartrit (OA)
  2. Vuxen (≥ 22 år) vid tidpunkten för inkludering
  3. Villig och kapabel att underteckna studieinformationssamtycke

Exklusionskriterier:

  1. Aktuella eller kroniska infektioner, lokala eller systemiska
  2. Allvarlig muskuloskelettal, neurologisk eller vaskulär brist som påverkar leden
  3. Otillräcklig benkvalitet eller kvantitet som förhindrar implantatfixering
  4. Benmått som inte är kompatibla med implantatstorlekar
  5. Patienter som är allergiska mot produktens material
  6. Någon samtidig störning som kan påverka implantatets funktion (t.ex. osteoartrit i handleden)
  7. Skelettmässigt omogen (dvs. pediatrisk population, <22 år)
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Patienter med kontraindikationer för kirurgi i allmänhet
  10. Patienter med intellektuell funktionsnedsättning som inte kan följa kirurgens instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TOUCH® CMC 1 Protes
Enhet: TOUCH® CMC 1 Protes

TOUCH® CMC 1-protesen är en kommersiellt tillgänglig tumledsimplantat som består av tre modulära komponenter:

  1. TOUCH Cup: ett rostfritt ståltrapesimplantat (kopp) med en dubbelbeläggning av plasmasprutad titan och hydroxyapatit; TOUCH Cup finns i två varianter: Sfärisk och Konisk
  2. TOUCH Liner och Neck: ett anslutningsimplantat (hals) med en liner förmonterad på en rostfri stålhals
  3. TOUCH Stem: ett titanlegeringsmetakarpalimplantat (stam) med en dubbelbeläggning av plasmasprutad titan och hydroxyapatit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt sammansatt framgång
Tidsram: 24 månader/2 år
  1. Förbättring av smärta: En kliniskt meningsfull förbättring av smärta under aktivitet definierad som en minskning av Numerical Rating Scale (NRS) smärtskåra med ≥ 30 % på en 10-gradig skala.
  2. Upprätthållande eller förbättring av funktion: definierad av nyckelknipstyrka, vilket är ≥ 85 % av den försökspersonens preoperativa nyckelknipstyrka.

  3. Säkerhet: framgång definieras som frihet från:

    • Efterföljande kirurgiska ingrepp (SSI) (dvs. reoperation, revision, borttagning av någon studiekomponent eller kompletterande fixeringar) på det studerade carpometacarpalledet, eller
    • Allvarliga, utrustnings- eller procedurrelaterade biverkningar
24 månader/2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keri Medical SA

Samarbetspartners

MCRA (an IQVIA business)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera