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活動性乾癬性関節炎の治療におけるTQH3906カプセルの有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

2026年8月31日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

TQH3906カプセルの活動性乾癬性関節炎治療における有効性および安全性を評価するための、無作為化、プラセボおよび活性薬剤対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較第II相臨床試験

本研究は、TQH3906カプセルのマーケティング指向の臨床試験です。 合計156名の参加者を登録予定であり、第12週時点での活動性乾癬性関節炎（PsA）治療におけるTQH3906とプラセボの用量効果関係を評価することを目的としています。主要エンドポイントは、第12週時点でアメリカリウマチ学会20％改善基準（ACR20）反応を達成した参加者の割合です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bozhou、Anhui、中国、236805
        • 募集
        • Bozhou People's Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 募集
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523109
        • 募集
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510400
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529030
        • 募集
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530007
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • CunDong Mi, Master
          • 電話番号：15807801372
          • メール：Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 引きこもった
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 募集
        • Bao Ding NO.1 Central
        • コンタクト：
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 募集
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • コンタクト：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Kaifeng People's Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • 募集
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • コンタクト：
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • 募集
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 引きこもった
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • 引きこもった
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • 募集
        • ZhuZhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • 募集
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224000
        • 募集
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • 電話番号：13770070889
          • メール：rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • まだ募集していません
        • Pingxiang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 引きこもった
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201821
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041099
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Deyang、Sichuan、中国、618199
        • 募集
        • Deyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637100
        • 募集
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • 募集
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • 引きこもった
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント書に署名すること。以下の要件を満たす必要があります。

    • 研究への参加を希望し、インフォームドコンセント書に署名できること。
    • 研究に特有のすべての手順と来院を完了する意思と能力があること。

  • PsA試験参加者の疾患特性

    • 年齢18歳から70歳（含む）。
    • スクリーニング時点でBMIが18 kg/m²以上。スクリーニングの少なくとも3か月前にPsAと診断されており、スクリーニング時に乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たしていること。
    • スクリーニング時およびベースライン時（第1日）に活動性関節炎があること。
    • 少なくとも1つの先行治療に不応性であるか、または不耐容であること。
    • 従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）を投与中の試験参加者は、DMARDは1剤のみで、スクリーニングの少なくとも3か月前から投与されており、初回投与の少なくとも28日前から用量が安定していること。
    • NSAIDを使用している場合、初回投与の少なくとも14日前から用量が安定していること。
    • 経口コルチコステロイドを使用している場合、初回投与の少なくとも14日前から用量が安定していること。
    • 尋常性乾癬の局所治療は、初回投与の少なくとも14日前から安定していること。
  • 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。男性は、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

  • PsA以外の状態の存在:

    • スクリーニング時または初回投与時に、非尋常性乾癬（すなわち、滴状、逆転、膿疱性、紅皮症性、または薬剤誘発性乾癬）が存在すること。
    • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなどの他の自己免疫疾患が存在すること。
    • 活動性（すなわち、現在症状がある）線維筋痛症が存在すること。

  • その他の病状および病歴:

    • 妊娠中または授乳中の試験参加者。
    • 重篤な疾患/状態または不安定な臨床状態、または局所的な活動性感染症/感染性疾患の証拠。
    • 研究治療の初回投与の30日前以内に行われた主要手術、または研究期間中に計画されている手術。
    • 過去5年以内のがんまたはがんの病歴、またはリンパ増殖性疾患。
    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、またはNYHAクラスIII/IVの症状を引き起こした最近の心不全エピソード。または臨床的に意義のある心室性不整脈、または持続的な抗不整脈薬治療を必要とする不整脈の病歴。
    • スクリーニング時または無作為化時に未治療の高血圧。
    • スクリーニングの24週間以内の血栓性疾患の病歴。viii. スクリーニングの24週間以内の急性冠症候群および/または主要な脳血管疾患の病歴。
    • 研究治療の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（無作為化の3か月以内）の胃腸疾患（胃腸手術を含む）。
    • 無作為化の4週間以内の重度の出血（> 500 mL）または輸血。
    • 経口薬を服用できないこと。
    • 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられないこと。
    • 断酒不能な薬物乱用の病歴、または精神障害の存在。
    • 医学的判断により決定されるその他の医学的、精神的、および/または社会的理由。
  • 先行および併用薬物: 試験参加者が生物学的製剤の使用歴がある場合、試験計画書に規定された除外基準が適用される。

  • 感染関連:

    • スクリーニングの6か月以内の胸部X線検査で確認された活動性結核。スクリーニングの3か月以内に胸部X線検査が陰性の試験参加者は、試験計画書の要件を満たす場合に適格。
    • C型肝炎、B型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。または治療を必要とする梅毒感染。
  • 身体検査または検査所見の異常。

  • その他:

    • 主要な薬物アレルギーの病歴。試験薬の添加剤に対する既知のアレルギー。
    • 試験計画書に従えないこと。
    • 断酒不能な薬物乱用の病歴、または精神障害の存在。
    • 別の臨床試験への参加、および初回投与の4週間以内（前回の試験からの中止日を基準）に別の試験薬（乾癬性関節炎以外）の使用。
    • 計画されている、または過去の同種骨髄移植または固形臓器移植。
    • 試験責任医師の判断において、試験参加者の安全性に重大なリスクをもたらす、または参加者の研究完了能力に影響を与える状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
薬：TQH3906カプセル
TQH3906はチロシンキナーゼの低分子阻害剤です。
実験的：TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
薬：TQH3906カプセル
TQH3906はチロシンキナーゼの低分子阻害剤です。
プラセボコンパレーター：TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
薬：TQH3906 プラセボカプセル
プラセボ（薬物成分なし）。
アクティブコンパレータ：Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
薬：クエン酸トファシチニブ錠 5 mg
トファシチニブクエン酸塩錠はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
時間枠：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積重症度指数90
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目
PASI 90 反応率
1日目、15日目、29日目、57日目、85日目
ACR20 in the subgroup of trial participants
時間枠：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
時間枠：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
時間枠：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
時間枠：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
時間枠：Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
時間枠：Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
時間枠：Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
時間枠：Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
時間枠：Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
時間枠：Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
時間枠：Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
時間枠：Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
時間枠：From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月16日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQH3906-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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