Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQH3906-capsules bij de behandeling van actieve artritis psoriatica te evalueren

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en actief geneesmiddelgecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelgroep fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQH3906-capsules bij de behandeling van actieve artritis psoriatica te evalueren

Deze studie is een marketinggerichte klinische studie van TQH3906-capsules. In totaal zijn 156 deelnemers gepland om te worden ingeschreven, met als doel om de dosis-effectrelatie van TQH3906 versus placebo bij de behandeling van actieve psoriatische artritis (PsA) in week 12 te evalueren, waarbij het aandeel deelnemers dat een American College of Rheumatology 20% (ACR20) verbeteringscriterium (ACR20) respons bereikt in week 12 als primair eindpunt dient.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236805
        • Werving
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523109
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510400
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Werving
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefoonnummer: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Ingetrokken
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Werving
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Kaifeng People's Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Werving
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Contact:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Werving
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ingetrokken
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Ingetrokken
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Werving
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Werving
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Werving
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefoonnummer: 13770070889
          • E-mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Nog niet aan het werven
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Ingetrokken
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201821
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618199
        • Werving
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637100
        • Werving
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Werving
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Ingetrokken
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, dat aan de volgende vereisten moet voldoen

    • Bereid zijn deel te nemen aan de studie en in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
    • Bereid en in staat zijn om alle studie-specifieke procedures en bezoeken te voltooien;

  • Ziektekenmerken van deelnemers aan de PsA-studie

    • Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief);
    • BMI ≥ 18 kg/m² bij screening; gediagnosticeerd met PsA gedurende ten minste 3 maanden vóór screening, en voldoen aan de classificatiecriteria voor psoriatische artritis (CASPAR) bij screening;
    • Actieve artritis bij screening en bij baseline (dag 1);
    • Heeft gefaald op of was intolerant voor ten minste één eerdere therapie;
    • Indien een conventioneel synthetisch disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) wordt gebruikt, moeten deelnemers slechts één DMARD gebruiken, die ten minste 3 maanden vóór screening moet zijn toegediend, met een stabiele dosering gedurende ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis;
    • Indien NSAID's worden gebruikt, moet de dosering ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis stabiel zijn geweest;
    • Indien orale corticosteroïden worden gebruikt, moet de dosering ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis stabiel zijn geweest;
    • Topische behandelingen voor plaque psoriasis moeten ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis stabiel zijn gebleven;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie; mannen moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aandoeningen anders dan PsA:

    • Aanwezigheid van niet-plaque psoriasis (bijv. guttate, inverse, pustuleuze, erythrodermische of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis) bij screening of eerste dosis;
    • Aanwezigheid van een andere auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.;
    • Aanwezigheid van actieve (d.w.z. momenteel symptomatische) fibromyalgie;

  • Andere medische aandoeningen en medische voorgeschiedenis:

    • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;
    • Bewijs van een ernstige ziekte/aandoening of onstabiele klinische toestand, of gelokaliseerde actieve infectie/infectieziekte;
    • Elke grote operatie uitgevoerd binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling, of geplande operatie tijdens de studie;
    • Kanker of een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 5 jaar;
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, of een recente episode van hartfalen resulterend in NYHA klasse III/IV symptomen; of een voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie of aritmie die continue anti-aritmische medicamenteuze behandeling vereist;
    • Ongecontroleerde hypertensie bij screening of randomisatie;
    • Voorgeschiedenis van trombotische ziekte binnen 24 weken vóór screening; viii. Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom en/of een belangrijke cerebrovasculaire aandoening binnen 24 weken vóór screening;
    • Huidige of recente (binnen 3 maanden vóór randomisatie) gastro-intestinale aandoening die de absorptie van de studiebehandeling kan beïnvloeden, inclusief gastro-intestinale chirurgie;
    • Ernstig bloedverlies (> 500 mL) of bloedtransfusie binnen 4 weken vóór randomisatie;
    • Onvermogen om orale medicatie in te nemen;
    • Onvermogen om veneuze punctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren;
    • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik met onvermogen om zich te onthouden of aanwezigheid van een psychiatrische stoornis;
    • Elke andere medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door medisch oordeel;
  • Eerdere en gelijktijdige medicatie: Als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van biologisch gebruik, zijn de in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria van toepassing;

  • Infectie-gerelateerd:

    • Actieve tuberculose geïdentificeerd door thoraxfoto binnen 6 maanden vóór screening; deelnemers met een negatieve thoraxfoto binnen 3 maanden vóór screening komen in aanmerking als ze voldoen aan de protocolvereisten;
    • Hepatitis C, hepatitis B of humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie; of syfilisinfectie die behandeling vereist;
  • Abnormale lichamelijke bevindingen of laboratoriumresultaten;

  • Anders:

    • Voorgeschiedenis van een ernstige geneesmiddelallergie; bekende allergie voor een hulpstof van het onderzoeksproduct;
    • Onvermogen om zich aan het studieprotocol te houden;
    • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik met onvermogen om zich te onthouden of aanwezigheid van een psychiatrische stoornis;
    • Deelname aan een andere klinische studie en gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel (anders dan voor psoriatische artritis) binnen 4 weken vóór de eerste dosis, gebaseerd op de datum van beëindiging van de vorige studie;
    • Geplande of eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie;
    • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstig risico vormt voor de veiligheid van de deelnemer of het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Geneesmiddel: TQH3906 Capsule
TQH3906 is een kleinmolecuulremmer van tyrosinekinase.
Experimenteel: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Geneesmiddel: TQH3906 Capsule
TQH3906 is een kleinmolecuulremmer van tyrosinekinase.
Placebo-vergelijker: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Geneesmiddel: TQH3906 Placebocapsule
Placebo zonder werkzame stof.
Actieve vergelijker: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Geneesmiddel: Tofacitinib Citraat Tablet 5 mg
Tofacitinibcitraattabletten zijn Januskinase (JAK)-remmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Tijdsspanne: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area en Severity Index 90
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85
PASI 90-responspercentage
Dag 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Tijdsspanne: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Tijdsspanne: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Tijdsspanne: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tijdsspanne: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Tijdsspanne: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Tijdsspanne: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Tijdsspanne: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Tijdsspanne: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Tijdsspanne: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Tijdsspanne: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQH3906-II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren