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Um Ensaio Clínico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança das Cápsulas TQH3906 no Tratamento da Artrite Psoriática Ativa

31 de agosto de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico Randomizado, Controlado por Placebo e Fármaco Ativo, Duplamente Cego, Multicêntrico, de Grupos Paralelos, de Fase II, para Avaliar a Eficácia e Segurança das Cápsulas TQH3906 no Tratamento da Artrite Psoriática Ativa

Este estudo é um ensaio clínico de marketing das cápsulas TQH3906. Está prevista a inscrição de um total de 156 participantes, com o objetivo de avaliar a relação dose-efeito do TQH3906 em comparação com placebo no tratamento da Artrite Psoriática (PsA) ativa na Semana 12, sendo a proporção de participantes que atingem os Critérios de Melhoria de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na Semana 12 o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236805
        • Recrutamento
        • Bozhou People's Hospital
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contato:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523109
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510400
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Recrutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • CunDong Mi, Master
          • Número de telefone: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Retirado
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Contato:
          • Junqiao Li, Bachelor
          • Número de telefone: 18617789105
          • E-mail: bdyzxljq@163.com
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Recrutamento
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Contato:
          • Weiwei Lu, Master
          • Número de telefone: 18031783702
          • E-mail: 11070307@qq.com
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Kaifeng People's Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Recrutamento
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Recrutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Retirado
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Retirado
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Recrutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Recrutamento
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Recrutamento
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Contato:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Número de telefone: 13770070889
          • E-mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Ainda não está recrutando
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Número de telefone: 15843079623
          • E-mail: jzyd0197@163.com
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Retirado
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201821
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Recrutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618199
        • Recrutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637100
        • Recrutamento
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Recrutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Retirado
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinar um Formulário de Consentimento Informado por escrito, que deve cumprir os seguintes requisitos

    • Estar disposto a participar no estudo e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado;
    • Estar disposto e ser capaz de completar todos os procedimentos e visitas específicos do estudo;

  • Características da doença dos participantes do ensaio com PsA

    • Idade entre 18 e 70 anos (inclusive);
    • IMC ≥ 18 kg/m² no rastreio; diagnosticado com PsA há pelo menos 3 meses antes do rastreio, e cumprindo os Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) no rastreio;
    • Artrite ativa no rastreio e na linha de base (Dia 1);
    • Falhou ou foi intolerante a pelo menos uma terapia anterior;
    • Se estiver a receber um Fármaco Antirreumático Modificador da Doença sintético convencional (csDMARD), os participantes do ensaio devem estar a tomar apenas um DMARD, que deve ter sido administrado durante pelo menos 3 meses antes do rastreio, com uma dose estável durante pelo menos 28 dias antes da primeira dose;
    • Se estiver a usar AINEs, a dose deve ter sido estável durante pelo menos 14 dias antes da primeira dose;
    • Se estiver a usar corticosteroides orais, a dose deve ter sido estável durante pelo menos 14 dias antes da primeira dose;
    • Os tratamentos tópicos para psoríase em placas devem ter permanecido estáveis durante pelo menos 14 dias antes da primeira dose;
  • Mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após o final do estudo; os homens devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após o final do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Presença de condições diferentes de PsA:

    • Presença de psoríase não em placas (ou seja, gutata, inversa, pustulosa, eritrodérmica ou induzida por fármacos) no rastreio ou na primeira dose;
    • Presença de qualquer outra doença autoimune, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, etc.;
    • Presença de fibromialgia ativa (ou seja, atualmente sintomática);

  • Outras Condições Médicas e Histórico Médico:

    • Participantes do ensaio que estão grávidas ou a amamentar;
    • Evidência de uma doença/condição grave ou condição clínica instável, ou infeção ativa localizada/doença infeciosa;
    • Qualquer cirurgia maior realizada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou qualquer cirurgia planeada durante o estudo;
    • Cancro ou histórico de cancro ou doença linfoproliferativa nos últimos 5 anos;
    • Insuficiência cardíaca congestiva da Classe III ou IV da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA), ou qualquer episódio recente de insuficiência cardíaca resultando em sintomas da Classe III/IV da NYHA; ou um histórico de arritmia ventricular clinicamente significativa ou arritmia que requer terapia antiarrítmica contínua;
    • Hipertensão não controlada no rastreio ou randomização;
    • Histórico de doença trombótica dentro de 24 semanas antes do rastreio; viii. Histórico de síndrome coronária aguda e/ou qualquer doença cerebrovascular maior dentro de 24 semanas antes do rastreio;
    • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses antes da randomização) que possa afetar a absorção do tratamento do estudo, incluindo cirurgia gastrointestinal;
    • Perda de sangue grave (> 500 mL) ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da randomização;
    • Incapacidade de tomar medicação oral;
    • Incapacidade de realizar flebotomia e/ou tolerar acesso venoso;
    • Histórico de abuso de substâncias com incapacidade de abster-se ou presença de um transtorno psiquiátrico;
    • Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social conforme determinado pelo julgamento médico;
  • Medicações prévias e concomitantes: Se o participante do ensaio tiver um histórico de uso de biológicos, aplicar-se-ão os critérios de exclusão especificados no protocolo;

  • Relacionados com infeção:

    • Tuberculose ativa identificada por radiografia torácica dentro de 6 meses antes do rastreio; participantes do ensaio com radiografia torácica negativa dentro de 3 meses antes do rastreio são elegíveis se cumprirem os requisitos do protocolo;
    • Infeção por hepatite C, hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (VIH); ou infeção por sífilis que requeira tratamento;
  • Resultados anormais no exame físico ou laboratorial;

  • Outros:

    • Histórico de qualquer alergia grave a fármacos; alergia conhecida a qualquer excipiente do produto em investigação;
    • Incapacidade de cumprir o protocolo do ensaio;
    • Histórico de abuso de substâncias com incapacidade de abster-se ou presença de um transtorno psiquiátrico;
    • Participação em outro ensaio clínico e uso de outro fármaco em investigação (outro que não para artrite psoriática) dentro de 4 semanas antes da primeira dose, com base na data de descontinuação do ensaio anterior;
    • Transplante alogénico de medula óssea ou transplante de órgão sólido planeado ou anterior;
    • Qualquer condição que, a critério do investigador, represente um risco grave para a segurança do participante do ensaio ou afete a capacidade do participante de completar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Medicamento: Cápsula TQH3906
O TQH3906 é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase.
Experimental: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Medicamento: Cápsula TQH3906
O TQH3906 é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase.
Comparador de Placebo: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Medicamento: Cápsula de Placebo TQH3906
Placebo sem substância ativa.
Comparador Ativo: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Medicamento: Comprimido de Citrato de Tofacitinib 5 mg
Os comprimidos de citrato de tofacitinibe são inibidores da quinase Janus (JAK).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Prazo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Área e Gravidade da Psoríase 90
Prazo: Dia 1, 15, 29, 57, 85
Taxa de resposta PASI 90
Dia 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Prazo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Prazo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Prazo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Prazo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Prazo: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Prazo: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Prazo: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Prazo: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Prazo: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Prazo: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Prazo: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Prazo: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Prazo: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQH3906-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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