Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQH3906-kapsler i behandlingen av aktiv psoriatisk artritt

31. august 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, placebostyrt og aktiv legemiddelkontrollert, dobbeltblind, multicenter, parallellgruppe fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQH3906-kapsler i behandlingen av aktiv psoriatisk artritt

Denne studien er en markedsføringsrettet klinisk studie av TQH3906-kapsler. Totalt planlegges det å inkludere 156 deltakere, med mål om å evaluere dose-effekt-forholdet til TQH3906 sammenlignet med placebo i behandlingen av aktiv psoriatisk artritt (PsA) ved uke 12, med andelen deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20% (ACR20) forbedringskriterier (ACR20) respons ved uke 12 som primærendepunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Rekruttering
        • Bozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523109
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510400
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-post: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Tilbaketrukket
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Ta kontakt med:
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Rekruttering
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Tilbaketrukket
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Tilbaketrukket
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekruttering
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Rekruttering
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefonnummer: 13770070889
          • E-post: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Tilbaketrukket
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201821
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618199
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637100
        • Rekruttering
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Rekruttering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Tilbaketrukket
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må oppfylle følgende krav

    • Være villig til å delta i studien og kunne signere det informerte samtykkeskjemaet;
    • Være villig og i stand til å gjennomføre alle studie-spesifikke prosedyrer og besøk;

  • Studiedeltakers sykdomsegenskaper for PsA

    • Alder 18 til 70 år (inkludert);
    • BMI ≥ 18 kg/m² ved screening; diagnostisert med PsA i minst 3 måneder før screening, og oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriatisk artritt (CASPAR) ved screening;
    • Aktiv artritt ved screening og ved baseline (dag 1);
    • Har mislyktes med eller var intolerant til minst én tidligere behandling;
    • Hvis de mottar en konvensjonell syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medisin (csDMARD), må studiedeltakere kun være på én DMARD, som må ha blitt administrert i minst 3 måneder før screening, med en stabil dose i minst 28 dager før første dose;
    • Hvis de bruker NSAID, må dosen ha vært stabil i minst 14 dager før første dose;
    • Hvis de bruker orale kortikosteroider, må dosen ha vært stabil i minst 14 dager før første dose;
    • Topiske behandlinger for plakkpsoriasis må ha forblitt stabile i minst 14 dager før første dose;
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens slutt; menn må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens slutt

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av tilstander annet enn PsA:

    • Tilstedeværelse av ikke-plakk psoriasis (dvs. dråpe-, invers, pustulær, erytrodermisk eller medikamentindusert psoriasis) ved screening eller første dose;
    • Tilstedeværelse av enhver annen autoimmun sykdom, som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.;
    • Tilstedeværelse av aktiv (dvs. for tiden symptomatisk) fibromyalgi;

  • Andre medisinske tilstander og medisinsk historikk:

    • Studiedeltakere som er gravide eller ammer;
    • Bevis på alvorlig sykdom/tilstand eller ustabil klinisk tilstand, eller lokal aktiv infeksjon/smittsom sykdom;
    • Enhver større operasjon utført innen 30 dager før første dose av studiebehandling, eller enhver planlagt operasjon under studien;
    • Kreft eller en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen de siste 5 årene;
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, eller enhver nylig episode av hjertesvikt som resulterte i NYHA klasse III/IV symptomer; eller en historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller arytmi som krever kontinuerlig antiarytmisk medikamentbehandling;
    • Ukontrollert hypertensjon ved screening eller randomisering;
    • Historie med trombotisk sykdom innen 24 uker før screening; viii. Historie med akutt koronarsyndrom og/eller enhver større cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screening;
    • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder før randomisering) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjon av studiebehandling, inkludert gastrointestinal kirurgi;
    • Alvorlig blodtap (> 500 mL) eller blodoverføring innen 4 uker før randomisering;
    • Manglende evne til å ta orale medisiner;
    • Manglende evne til å gjennomgå venepunksjon og/eller tolerere veneadgang;
    • Historie med substansmisbruk med manglende evne til å avstå eller tilstedeværelse av en psykisk lidelse;
    • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som fastslått av medisinsk vurdering;
  • Tidligere og samtidige medikamenter: Hvis studiedeltakeren har en historie med biologisk bruk, vil eksklusjonskriteriene spesifisert i protokollen gjelde;

  • Infeksjonsrelatert:

    • Aktiv tuberkulose identifisert ved røntgen av brystkassen innen 6 måneder før screening; studiedeltakere med negativ røntgen av brystkassen innen 3 måneder før screening er kvalifisert hvis de oppfyller protokollkravene;
    • Hepatitt C, hepatitt B, eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; eller syfilisinfeksjon som krever behandling;
  • Unormale fysiske undersøkelser eller laboratoriefunn;

  • Andre:

    • Historie med enhver større medikamentallergi; kjent allergi mot enhver hjelpestoff i undersøkelsesproduktet;
    • Manglende evne til å følge studiens protokoll;
    • Historie med substansmisbruk med manglende evne til å avstå eller tilstedeværelse av en psykisk lidelse;
    • Deltakelse i en annen klinisk studie og bruk av et annet undersøkelsesmedikament (annet enn for psoriatisk artritt) innen 4 uker før første dose, basert på datoen for avslutning fra forrige studie;
    • Planlagt eller tidligere allogen beinmargstransplantasjon eller fast organ transplantasjon;
    • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, utgjør en alvorlig risiko for studiedeltakerens sikkerhet eller påvirker deltakerens evne til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Legemiddel: TQH3906 Kapsel
TQH3906 er en liten-molekyl-hemmer av tyrosinkinase.
Eksperimentell: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Legemiddel: TQH3906 Kapsel
TQH3906 er en liten-molekyl-hemmer av tyrosinkinase.
Placebo komparator: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Legemiddel: TQH3906 Placebokapsel
Placebo uten virkestoff.
Aktiv komparator: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Legemiddel: Tofacitinibcitrat tablett 5 mg
Tofacitinib-sitrattabletter er Janus kinase (JAK)-hemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index 90
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85
PASI 90 responsrate
Dag 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Tidsramme: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Tidsramme: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Tidsramme: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQH3906-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere