Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek TQH3906 w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, równoległogrupowe badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek TQH3906 w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów

Niniejsze badanie jest marketingowym badaniem klinicznym kapsułek TQH3906. Planuje się włączenie łącznie 156 uczestników, celem jest ocena zależności dawka–skutek preparatu TQH3906 w porównaniu z placebo w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w 12. tygodniu, przy czym głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy w 12. tygodniu spełniają kryterium poprawy o 20% według American College of Rheumatology (ACR20).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chiny, 236805
        • Rekrutacyjny
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523109
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510400
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530007
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Numer telefonu: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Wycofane
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Chiny, 457001
        • Rekrutacyjny
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Wycofane
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
        • Wycofane
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
        • Rekrutacyjny
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
        • Rekrutacyjny
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Numer telefonu: 13770070889
          • E-mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Wycofane
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201821
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041099
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Chiny, 618199
        • Rekrutacyjny
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Wycofane
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody, która musi spełniać następujące wymagania

    • Chęć udziału w badaniu i możliwość podpisania formularza świadomej zgody;
    • Chęć i możliwość wykonania wszystkich procedur i wizyt specyficznych dla badania;

  • Charakterystyka choroby uczestnika badania w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS)

    • Wiek od 18 do 70 lat (włącznie);
    • BMI ≥ 18 kg/m² podczas kwalifikacji; rozpoznanie ŁZS co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją oraz spełnienie Kryteriów Klasyfikacyjnych Łuszczycowego Zapalenia Stawów (CASPAR) podczas kwalifikacji;
    • Aktywne zapalenie stawów podczas kwalifikacji i w punkcie wyjściowym (dzień 1);
    • Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednej wcześniejszej terapii;
    • Jeśli uczestnik otrzymuje konwencjonalny syntetyczny lek modyfikujący przebieg choroby (csDMARD), musi być stosowany tylko jeden DMARD, który musiał być podawany przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją, ze stabilną dawką przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką;
    • Jeśli stosuje NLPZ, dawka musiała być stabilna przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką;
    • Jeśli stosuje doustne kortykosteroidy, dawka musiała być stabilna przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką;
    • Leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej musiało pozostać stabilne przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność schorzeń innych niż ŁZS:

    • Obecność łuszczycy nieplackowatej (np. kropelkowej, odwróconej, krostkowej, erytrodermicznej lub polekowej) podczas kwalifikacji lub pierwszej dawki;
    • Obecność jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.;
    • Obecność aktywnej (tj. obecnie objawowej) fibromialgii;

  • Inne schorzenia i wywiad medyczny:

    • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią;
    • Dowody poważnej choroby/stanu lub niestabilnego stanu klinicznego, lub miejscowej aktywnej infekcji/choroby zakaźnej;
    • Jakakolwiek poważna operacja wykonana w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego, lub jakakolwiek planowana operacja podczas badania;
    • Rak lub wywiad nowotworowy lub choroba limfoproliferacyjna w ciągu ostatnich 5 lat;
    • Niewydolność serca III lub IV klasy według New York Heart Association (NYHA), lub jakikolwiek niedawny epizod niewydolności serca powodujący objawy klasy III/IV NYHA; lub wywiad klinicznie istotnej arytmii komorowej lub arytmii wymagającej ciągłej terapii lekami antyarytmicznymi;
    • Niekontrolowane nadciśnienie podczas kwalifikacji lub randomizacji;
    • Wywiad choroby zakrzepowej w ciągu 24 tygodni przed kwalifikacją; viii. Wywiad ostrego zespołu wieńcowego i/lub jakiejkolwiek poważnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu 24 tygodni przed kwalifikacją;
    • Aktualna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leczenia badawczego, w tym operacja przewodu pokarmowego;
    • Poważna utrata krwi (> 500 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
    • Niemożność przyjmowania leków doustnych;
    • Niemożność poddania się wenopunkcji i/lub tolerancji dostępu żylnego;
    • Wywiad nadużywania substancji z niemożnością powstrzymania się lub obecność zaburzenia psychicznego;
    • Jakakolwiek inna medyczna, psychiatryczna i/lub społeczna przyczyna określona przez ocenę medyczną;
  • Wcześniejsze i współistniejące leki: Jeśli uczestnik badania ma wywiad stosowania leków biologicznych, zastosowanie mają kryteria wykluczenia określone w protokole;

  • Związane z infekcją:

    • Aktywna gruźlica stwierdzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją; uczestnicy z ujemnym wynikiem zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją są kwalifikowani, jeśli spełniają wymagania protokołu;
    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); lub zakażenie kiłą wymagające leczenia;
  • Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego;

  • Inne:

    • Wywiad jakiejkolwiek poważnej alergii na lek; znana alergia na jakikolwiek składnik pomocniczy produktu badawczego;
    • Niemożność przestrzegania protokołu badania;
    • Wywiad nadużywania substancji z niemożnością powstrzymania się lub obecność zaburzenia psychicznego;
    • Udział w innym badaniu klinicznym i stosowanie innego leku badawczego (innego niż na łuszczycowe zapalenie stawów) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w oparciu o datę zakończenia poprzedniego badania;
    • Planowany lub przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu stałego;
    • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania lub wpływa na zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Lek: Kapsułka TQH3906
TQH3906 jest małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Eksperymentalny: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Lek: Kapsułka TQH3906
TQH3906 jest małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Komparator placebo: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Lek: Kapsułka Placebo TQH3906
Placebo bez substancji czynnej.
Aktywny komparator: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Lek: Tabletka cytrynianu tofacitinibu 5 mg
Tabletki cytrynianu tofacitinibu są inhibitorami kinaz Janus (JAK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Ramy czasowe: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy 90
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Wskaźnik odpowiedzi PASI 90
Dzień 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Ramy czasowe: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Ramy czasowe: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Ramy czasowe: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Ramy czasowe: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Ramy czasowe: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Ramy czasowe: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Ramy czasowe: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Ramy czasowe: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Ramy czasowe: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Ramy czasowe: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQH3906-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj