Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek TQH3906 w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, równoległogrupowe badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek TQH3906 w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów

Niniejsze badanie jest marketingowym badaniem klinicznym kapsułek TQH3906. Planuje się włączenie łącznie 156 uczestników, celem jest ocena zależności dawka–skutek preparatu TQH3906 w porównaniu z placebo w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w 12. tygodniu, przy czym głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy w 12. tygodniu spełniają kryterium poprawy o 20% według American College of Rheumatology (ACR20).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chiny, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523109
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510400
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Numer telefonu: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Numer telefonu: 13770070889
          • E-mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201821
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041099
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Chiny, 618199
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637100
        • Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody, która musi spełniać następujące wymagania

    • Chęć udziału w badaniu i możliwość podpisania formularza świadomej zgody;
    • Chęć i możliwość wykonania wszystkich procedur i wizyt specyficznych dla badania;

  • Charakterystyka choroby uczestnika badania w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS)

    • Wiek od 18 do 70 lat (włącznie);
    • BMI ≥ 18 kg/m² podczas kwalifikacji; rozpoznanie ŁZS co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją oraz spełnienie Kryteriów Klasyfikacyjnych Łuszczycowego Zapalenia Stawów (CASPAR) podczas kwalifikacji;
    • Aktywne zapalenie stawów podczas kwalifikacji i w punkcie wyjściowym (dzień 1);
    • Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednej wcześniejszej terapii;
    • Jeśli uczestnik otrzymuje konwencjonalny syntetyczny lek modyfikujący przebieg choroby (csDMARD), musi być stosowany tylko jeden DMARD, który musiał być podawany przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją, ze stabilną dawką przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką;
    • Jeśli stosuje NLPZ, dawka musiała być stabilna przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką;
    • Jeśli stosuje doustne kortykosteroidy, dawka musiała być stabilna przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką;
    • Leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej musiało pozostać stabilne przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność schorzeń innych niż ŁZS:

    • Obecność łuszczycy nieplackowatej (np. kropelkowej, odwróconej, krostkowej, erytrodermicznej lub polekowej) podczas kwalifikacji lub pierwszej dawki;
    • Obecność jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.;
    • Obecność aktywnej (tj. obecnie objawowej) fibromialgii;

  • Inne schorzenia i wywiad medyczny:

    • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią;
    • Dowody poważnej choroby/stanu lub niestabilnego stanu klinicznego, lub miejscowej aktywnej infekcji/choroby zakaźnej;
    • Jakakolwiek poważna operacja wykonana w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego, lub jakakolwiek planowana operacja podczas badania;
    • Rak lub wywiad nowotworowy lub choroba limfoproliferacyjna w ciągu ostatnich 5 lat;
    • Niewydolność serca III lub IV klasy według New York Heart Association (NYHA), lub jakikolwiek niedawny epizod niewydolności serca powodujący objawy klasy III/IV NYHA; lub wywiad klinicznie istotnej arytmii komorowej lub arytmii wymagającej ciągłej terapii lekami antyarytmicznymi;
    • Niekontrolowane nadciśnienie podczas kwalifikacji lub randomizacji;
    • Wywiad choroby zakrzepowej w ciągu 24 tygodni przed kwalifikacją; viii. Wywiad ostrego zespołu wieńcowego i/lub jakiejkolwiek poważnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu 24 tygodni przed kwalifikacją;
    • Aktualna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leczenia badawczego, w tym operacja przewodu pokarmowego;
    • Poważna utrata krwi (> 500 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
    • Niemożność przyjmowania leków doustnych;
    • Niemożność poddania się wenopunkcji i/lub tolerancji dostępu żylnego;
    • Wywiad nadużywania substancji z niemożnością powstrzymania się lub obecność zaburzenia psychicznego;
    • Jakakolwiek inna medyczna, psychiatryczna i/lub społeczna przyczyna określona przez ocenę medyczną;
  • Wcześniejsze i współistniejące leki: Jeśli uczestnik badania ma wywiad stosowania leków biologicznych, zastosowanie mają kryteria wykluczenia określone w protokole;

  • Związane z infekcją:

    • Aktywna gruźlica stwierdzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją; uczestnicy z ujemnym wynikiem zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją są kwalifikowani, jeśli spełniają wymagania protokołu;
    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); lub zakażenie kiłą wymagające leczenia;
  • Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego;

  • Inne:

    • Wywiad jakiejkolwiek poważnej alergii na lek; znana alergia na jakikolwiek składnik pomocniczy produktu badawczego;
    • Niemożność przestrzegania protokołu badania;
    • Wywiad nadużywania substancji z niemożnością powstrzymania się lub obecność zaburzenia psychicznego;
    • Udział w innym badaniu klinicznym i stosowanie innego leku badawczego (innego niż na łuszczycowe zapalenie stawów) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w oparciu o datę zakończenia poprzedniego badania;
    • Planowany lub przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu stałego;
    • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania lub wpływa na zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka TQH3906 24 mg
Doustne podawanie codziennie od dnia 1 (D1) do dnia 85 (D85) Rano na czczo: 3 kapsułki po 8 mg TQH3906
Lek: Kapsułka TQH3906
TQH3906 jest małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Eksperymentalny: Kapsułka TQH3906 16 mg
Podawanie doustne codziennie od Dnia 1 (D1) do Dnia 85 (D85) Na czczo rano: 2 kapsułki po 8 mg TQH3906
Lek: Kapsułka TQH3906
TQH3906 jest małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Komparator placebo: Kapsułka TQH3906 0 mg
Podawanie doustne codziennie od Dnia 1 (D1) do Dnia 85 (D85) Na czczo rano: 3 kapsułki placebo TQH3906
Lek: Kapsułka Placebo TQH3906
Placebo bez substancji czynnej.
Aktywny komparator: Cytrynian tofacitinibu Tabletka 5 mg

Podawanie doustne codziennie od dnia 1 (D1) do dnia 85 (D85):

Na czczo rano: 1 tabletka cytrynianu tofacitinibu Podaj 1 tabletkę cytrynianu tofacitinibu przed snem.
Lek: Tabletka cytrynianu tofacitinibu 5 mg
Tabletki cytrynianu tofacitinibu są inhibitorami kinaz Janus (JAK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria 20% poprawy Amerykańskiego Kolegium Reumatologii
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu.
Dzień 1, 15, 29, 57, 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20 w podgrupie uczestników badania
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Proporcja uczestników badania biologicznie naiwnych w podgrupie, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu.
Dzień 1, 15, 29, 57, 85
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Dzień 1, 15, 29, 57, 85
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Wskaźnik odpowiedzi ACR70
Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Indeks Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy (PASI) 75
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Wskaźnik odpowiedzi PASI 75
Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Indeks Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy 90
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Wskaźnik odpowiedzi PASI 90
Dzień 1, 15, 29, 57, 85
Liczba uczestników z częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania, zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestników badania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Od momentu podpisania przez uczestników badania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 85. dnia
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu TQH3906 u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów po podaniu doustnym.
Do 85. dnia
Maksymalne Stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 85 dnia
Ocena szczytowego stężenia (Cmax) preparatu TQH3906 u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów po podaniu doustnym
Do 85 dnia
Klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Ocena klirensu osoczowego (CL/F) preparatu TQH3906 u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów po podaniu doustnym.
Do dnia 85
Okres półtrwania w osoczu (t₁/₂)
Ramy czasowe: Do 85 dnia
Ocena okresu półtrwania w osoczu (t₁/₂) preparatu TQH3906 u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów po podaniu doustnym.
Do 85 dnia
Stężenie minimalne w stanie ustalonym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: Do 85 dnia
Ocena minimalnego stężenia w stanie ustalonym (Cmin, ss) preparatu TQH3906 u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów po podaniu doustnym.
Do 85 dnia
Stopień Fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: Do 85. dnia
Ocena stopnia fluktuacji (DF) TQH3906 u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów po podaniu doustnym.
Do 85. dnia
Ocena poziomu interleukiny (IL) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych preparatem TQH3906
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ocena poziomów interleukiny (IL) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych preparatem TQH3906
Próbki krwi pobierano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ocena poziomu defensyn u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych preparatem TQH3906
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w ciągu 1 godziny przed podaniem leku w punkcie wyjściowym oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ocena poziomów defensyn u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych preparatem TQH3906
Próbki krwi pobierano w ciągu 1 godziny przed podaniem leku w punkcie wyjściowym oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQH3906-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka TQH3906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj