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활성 건선 관절염 치료를 위한 TQH3906 캡슐의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험

2026년 2월 5일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

활성 건선 관절염 치료를 위한 TQH3906 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 및 활성 약물 대조, 이중 맹검, 다기관, 병렬군 2상 임상시험

본 연구는 TQH3906 캡슐의 마케팅 지향적 임상시험입니다. 총 156명의 참가자를 등록할 예정이며, 제12주에 TQH3906 대 위약의 용량-효과 관계를 평가하는 것을 목표로 하며, 미국 류마티스학회 20% 개선 기준(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율을 제12주에 1차 평가변수로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, 중국, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523109
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510400
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • CunDong Mi, Master
          • 전화번호: 15807801372
          • 이메일: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • Bao Ding NO.1 Central
        • 연락하다:
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • 연락하다:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • Kaifeng People's Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471002
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • 연락하다:
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • 전화번호: 13770070889
          • 이메일: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201821
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041099
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, 중국, 618199
        • Deyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637100
        • Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면으로 작성된 동의서에 서명해야 하며, 다음 요건을 충족해야 합니다

    • 연구에 참여할 의사가 있으며 동의서에 서명할 수 있어야 합니다;
    • 연구와 관련된 모든 절차 및 방문을 완료할 의사와 능력이 있어야 합니다;

  • 건선관절염 시험 참가자의 질병 특성

    • 18세에서 70세(포함) 사이;
    • 선별 시 BMI ≥ 18 kg/m²; 선별 최소 3개월 전부터 건선관절염으로 진단받았으며, 선별 시 건선관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족해야 합니다;
    • 선별 시 및 기준선(1일차)에서 활동성 관절염이 있어야 합니다;
    • 적어도 한 가지 이전 치료에 실패했거나 내약성이 없었어야 합니다;
    • 전통적 합성 질환 수정 항류마티스 약물(csDMARD)을 복용 중인 경우, 참가자는 단일 DMARD만 복용해야 하며, 이는 선별 최소 3개월 전부터 투여되었고, 첫 투여 최소 28일 전부터 안정적인 용량을 유지해야 합니다;
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 경우, 첫 투여 최소 14일 전부터 용량이 안정적이어야 합니다;
    • 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 첫 투여 최소 14일 전부터 용량이 안정적이어야 합니다;
    • 판상 건선에 대한 국소 치료는 첫 투여 최소 14일 전부터 안정적이어야 합니다;
  • 임신 가능한 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다

제외 기준:

  • 건선관절염 이외의 상태 존재:

    • 선별 시 또는 첫 투여 시 비판상 건선(즉, 물방울형, 역형, 농포성, 홍피증성 또는 약물 유발 건선) 존재;
    • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등 다른 자가면역 질환 존재;
    • 활동성(즉, 현재 증상이 있는) 섬유근육통 존재;

  • 기타 의학적 상태 및 병력:

    • 임신 중이거나 수유 중인 참가자;
    • 중증 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태, 또는 국소 활동성 감염/전염병의 증거;
    • 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 시행된 주요 수술, 또는 연구 중 계획된 수술;
    • 최근 5년 이내 암 또는 암 또는 림프증식성 질환 병력;
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 4급 울혈성 심부전, 또는 최근 NYHA 3급/4급 증상을 유발한 심부전 에피소드; 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 지속적 항부정맥 약물 치료가 필요한 부정맥 병력;
    • 선별 시 또는 무작위 배정 시 조절되지 않는 고혈압;
    • 선별 24주 이내 혈전성 질환 병력; viii. 선별 24주 이내 급성 관동맥 증후군 및/또는 주요 뇌혈관 질환 병력;
    • 현재 또는 최근(무작위 배정 3개월 이내) 연구 치료의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환, 포함하여 위장관 수술;
    • 무작위 배정 4주 이내 중증 출혈(> 500 mL) 또는 수혈;
    • 경구 약물 복용 불가능;
    • 정맥천자 및/또는 정맥 접근 내약성 부족;
    • 금욕 불가능한 약물 남용 병력 또는 정신 장애 존재;
    • 의학적 판단에 따른 기타 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유;
  • 이전 및 병용 약물: 참가자가 생물학제제 사용 병력이 있는 경우, 연구 계획서에 명시된 제외 기준이 적용됩니다;

  • 감염 관련:

    • 선별 6개월 이내 흉부 방사선 촬영으로 확인된 활동성 결핵; 선별 3개월 이내 음성 흉부 방사선 촬영 결과가 있는 참가자는 연구 계획서 요건을 충족할 경우 적격입니다;
    • C형 간염, B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 또는 치료가 필요한 매독 감염;
  • 비정상적 신체 검사 또는 검사실 소견;

  • 기타:

    • 주요 약물 알레르기 병력; 연구용 제제의 어떤 부형제에 대한 알레르기 알려짐;
    • 시험 계획서 준수 불가능;
    • 금욕 불가능한 약물 남용 병력 또는 정신 장애 존재;
    • 첫 투여 4주 이내 다른 임상 시험 참여 및 다른 연구용 약물(건선관절염 이외) 사용, 이전 시험 중단 날짜 기준;
    • 계획되었거나 이전의 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식;
    • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 중대한 위험을 초래하거나 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미치는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQH3906 캡슐 24 mg
1일차(D1)부터 85일차(D85)까지 매일 아침 공복 시 경구 투여: 8 mg TQH3906 캡슐 3개
의약품: TQH3906 캡슐
TQH3906은 티로신 키나제의 소분자 억제제입니다.
실험적: TQH3906 캡슐 16 mg
1일차(D1)부터 85일차(D85)까지 매일 경구 투여: 아침 공복 시 8 mg TQH3906 캡슐 2개
의약품: TQH3906 캡슐
TQH3906은 티로신 키나제의 소분자 억제제입니다.
위약 비교기: TQH3906 캡슐 0 mg
1일차(D1)부터 85일차(D85)까지 매일 경구 투여: 아침 공복 시 TQH3906 위약 캡슐 3정
의약품: TQH3906 위약 캡슐
약물 성분이 없는 위약.
활성 비교기: 시트르산 토파시티닙 정제 5 mg

1일(D1)부터 85일(D85)까지 매일 경구 투여:

아침 공복 시: 토파시티닙 시트르산염 1정 취침 전에 토파시티닙 시트르산염 1정을 투여합니다.
의약품: 토파시티닙 시트르산염 정제 5 mg
토파시티닙 시트르산정은 얀누스 키나제(JAK) 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 류마티스학회 20% 개선 기준
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
12주차에 ACR20 반응을 달성한 임상시험 참가자의 비율.
1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 참가자 하위 집단에서의 ACR20
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일
12주차에 ACR20 반응을 달성한 생물학제제 미경험 하위군 내 시험 참여자의 비율
1일, 15일, 29일, 57일, 85일
미국 류마티스학회 50 (ACR50)
기간: Day 1, 15, 29, 57, 85
ACR50 반응률
Day 1, 15, 29, 57, 85
미국 류마티스학회 70 (ACR70)
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
ACR70 반응률
1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
건선 면적 및 중증도 지수 (PASI) 75
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
PASI 75 반응률
1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
건선 면적 및 중증도 지수 90
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일
PASI 90 반응률
1일, 15일, 29일, 57일, 85일
부작용(AE), 심각한 이상사례(SAE), 연구 중단으로 이어진 이상사례, 특별 관심 이상사례(AESI)의 발생 건수
기간: 시험 참가자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs), 연구 중단으로 이어지는 부작용 및 특별 관심 부작용(AESIs)의 발생률을 가진 대상자의 수
시험 참가자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
최고 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 85일까지
건선 관절염 환자에서 TQH3906 경구 투여 후 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax) 평가
최대 85일까지
최고농도 (Cmax)
기간: 85일까지
경구 투여 후 건선성 관절염 참가자에서 TQH3906의 최고 농도(Cmax) 평가
85일까지
혈장 청소율 (CL/F)
기간: 최대 85일까지
경구 투여 후 건선성 관절염 참가자에서 TQH3906의 혈장 제거율(CL/F) 평가.
최대 85일까지
혈장 제거 반감기 (t₁/₂)
기간: 최대 85일까지
구강 투여 후 건선 관절염 환자에서 TQH3906의 혈장 제거 반감기(t₁/₂) 평가.
최대 85일까지
정상상태에서의 최저 농도 (Cmin, ss)
기간: 85일까지
구강 투여 후 건선 관절염 환자에서 TQH3906의 정상상태 최저 농도(Cmin, ss) 평가.
85일까지
변동 정도 (DF)
기간: 85일까지
구강 투여 후 건선 관절염 환자에서 TQH3906의 변동 정도(DF) 평가.
85일까지
TQH3906으로 치료받은 건선성 관절염 참가자의 인터루킨(IL) 수치 평가
기간: 혈액 샘플은 베이스라인, 2주, 4주, 8주 및 12주에 투약 1시간 이내에 수집되었습니다
TQH3906으로 치료받은 건선 관절염 환자의 인터루킨(IL) 수준 평가
혈액 샘플은 베이스라인, 2주, 4주, 8주 및 12주에 투약 1시간 이내에 수집되었습니다
TQH3906으로 치료받은 건선관절염 환자의 디펜신 수치 평가
기간: 기저선, 2주, 4주, 8주 및 12주에 투여 1시간 이내에 혈액 샘플을 수집했습니다
TQH3906으로 치료받은 건선성 관절염 참가자의 디펜신 수준 평가
기저선, 2주, 4주, 8주 및 12주에 투여 1시간 이내에 혈액 샘플을 수집했습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQH3906-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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