Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TQH3906-kapslar vid behandling av aktiv psoriatisk artrit

31 augusti 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, placebo- och aktivläkemedelskontrollerad, dubbelblind, multicentrisk, parallellgrupps fas II-klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TQH3906-kapslar vid behandling av aktiv psoriatisk artrit

Denna studie är en marknadsorienterad klinisk prövning av TQH3906-kapslar. Totalt planeras 156 deltagare att rekryteras, med målet att utvärdera dos-effekt-förhållandet mellan TQH3906 och placebo vid behandling av aktiv psoriatisk artrit (PsA) vid vecka 12, med andelen deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20% (ACR20) förbättringskriterier (ACR20) respons vid vecka 12 som primär slutpunkt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Rekrytering
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523109
        • Rekrytering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510400
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Rekrytering
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-post: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Indragen
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekrytering
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Rekrytering
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Rekrytering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Indragen
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Indragen
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekrytering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekrytering
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Rekrytering
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefonnummer: 13770070889
          • E-post: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Indragen
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekrytering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201821
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • Rekrytering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618199
        • Rekrytering
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637100
        • Rekrytering
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Rekrytering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Indragen
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste uppfylla följande krav

    • Vara villig att delta i studien och kunna signera det informerade samtyckesformuläret;
    • Vara villig och kunna genomföra alla studiespecifika procedurer och besök;

  • Studiedeltagares sjukdomskaraktäristika för PsA

    • Ålder 18 till 70 år (inklusive);
    • BMI ≥ 18 kg/m² vid screening; diagnostiserad med PsA i minst 3 månader före screening, och uppfyller klassificeringskriterierna för psoriatisk artrit (CASPAR) vid screening;
    • Aktiv artrit vid screening och vid baslinjen (dag 1);
    • Har misslyckats med eller varit intolerant mot minst en tidigare behandling;
    • Om studiedeltagaren tar en konventionell syntetisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel (csDMARD) måste studiedeltagaren vara på endast ett DMARD, som måste ha administrerats i minst 3 månader före screening, med en stabil dos i minst 28 dagar före första dosen;
    • Om studiedeltagaren använder NSAID måste dosen ha varit stabil i minst 14 dagar före första dosen;
    • Om studiedeltagaren använder oral kortikosteroid måste dosen ha varit stabil i minst 14 dagar före första dosen;
    • Topiska behandlingar för plackpsoriasis måste ha förblivit stabila i minst 14 dagar före första dosen;
  • Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter studiens slut; män måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter studiens slut

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av tillstånd utöver PsA:

    • Förekomst av icke-plackpsoriasis (t.ex. guttat, invers, pustulös, erytrodermisk eller läkemedelsinducerad psoriasis) vid screening eller första dosen;
    • Förekomst av någon annan autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.;
    • Förekomst av aktiv (dvs. för närvarande symptomatisk) fibromyalgi;

  • Andra medicinska tillstånd och medicinsk historik:

    • Studiedeltagare som är gravida eller ammar;
    • Tecken på allvarlig sjukdom/tillstånd eller instabilt kliniskt tillstånd, eller lokaliserad aktiv infektion/smittsam sjukdom;
    • Någon större operation utförd inom 30 dagar före första dosen av studibehandlingen, eller någon planerad operation under studien;
    • Cancer eller en historia av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom de senaste 5 åren;
    • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, eller någon nyligen episod av hjärtsvikt som resulterat i NYHA klass III/IV symptom; eller en historia av kliniskt signifikant ventrikulär arytmi eller arytmi som kräver kontinuerlig antiarytmisk läkemedelsterapi;
    • Okontrollerad hypertoni vid screening eller randomisering;
    • Historia av trombotisk sjukdom inom 24 veckor före screening; viii. Historia av akut koronart syndrom och/eller någon större cerebrovaskulär sjukdom inom 24 veckor före screening;
    • Nuvarande eller nyligen (inom 3 månader före randomisering) gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studibehandlingen, inklusive gastrointestinal kirurgi;
    • Allvarlig blodförlust (> 500 ml) eller blodtransfusion inom 4 veckor före randomisering;
    • Oförmåga att ta oral medicin;
    • Oförmåga att genomgå venpunktion och/eller tolerera venös åtkomst;
    • Historia av substansmissbruk med oförmåga att avstå eller förekomst av psykisk störning;
    • Någon annan medicinsk, psykisk och/eller social anledning som bedöms av medicinsk bedömning;
  • Tidigare och samtidiga läkemedel: Om studiedeltagaren har en historia av biologisk användning, kommer de exklusionskriterier som anges i protokollet att gälla;

  • Infektionsrelaterade:

    • Aktiv tuberkulos identifierad genom röntgenundersökning av bröstet inom 6 månader före screening; studiedeltagare med negativ röntgenundersökning av bröstet inom 3 månader före screening är berättigade om de uppfyller protokollkraven;
    • Hepatit C, hepatit B eller mänskligt immunbristvirus (HIV) infektion; eller syfilisinfektion som kräver behandling;
  • Onormala fysiska undersökningsfynd eller laboratorieresultat;

  • Övrigt:

    • Historia av någon större läkemedelsallergi; känd allergi mot något hjälpämne i det undersökta läkemedlet;
    • Oförmåga att följa studieprotokollet;
    • Historia av substansmissbruk med oförmåga att avstå eller förekomst av psykisk störning;
    • Deltagande i en annan klinisk prövning och användning av ett annat undersökningsläkemedel (annat än för psoriatisk artrit) inom 4 veckor före första dosen, baserat på datumet för avslutande från den tidigare studien;
    • Planerad eller tidigare allogen benmärgstransplantation eller transplantation av fast organ;
    • Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, innebär en allvarlig risk för studiedeltagarens säkerhet eller påverkar studiedeltagarens förmåga att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Läkemedel: TQH3906-kapsel
TQH3906 är en småmolekylär inhibitor av tyrosinkinas.
Experimentell: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Läkemedel: TQH3906-kapsel
TQH3906 är en småmolekylär inhibitor av tyrosinkinas.
Placebo-jämförare: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Läkemedel: TQH3906 Placebokapsel
Placebo utan läkemedelssubstans.
Aktiv komparator: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Läkemedel: Tofacitinibcitrattablett 5 mg
Tofacitinibcitrattabletter är Januskinas (JAK) hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Tidsram: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index 90
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85
PASI 90-svarsfrekvens
Dag 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Tidsram: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Tidsram: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Tidsram: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsram: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Tidsram: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Tidsram: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Tidsram: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Tidsram: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Tidsram: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Tidsram: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Tidsram: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Tidsram: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Tidsram: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQH3906-II-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera