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一项评估TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎疗效和安全性的II期临床试验

2026年8月31日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、安慰剂和活性药物对照、双盲、多中心、平行分组II期临床试验，旨在评估TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的疗效和安全性

本研究是一项TQH3906胶囊的营销导向临床试验。 计划共纳入156名受试者，旨在评估TQH3906对比安慰剂在治疗活动性银屑病关节炎（PsA）中第12周的剂量-效应关系，以第12周时达到美国风湿病学会20%（ACR20）改善标准（ACR20）应答的受试者比例为主要终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bozhou、Anhui、中国、236805
        • 招聘中
        • Bozhou People's Hospital
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • 接触：
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523109
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510400
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529030
        • 招聘中
        • Jiangmen Central Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 招聘中
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530007
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • CunDong Mi, Master
          • 电话号码：15807801372
          • 邮箱：Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 撤销
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 招聘中
        • Bao Ding NO.1 Central
        • 接触：
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 招聘中
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • 接触：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Kaifeng People's Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • 招聘中
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • 招聘中
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 撤销
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • 撤销
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • 招聘中
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • 招聘中
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224000
        • 招聘中
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • 接触：
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • 电话号码：13770070889
          • 邮箱：rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • 尚未招聘
        • Pingxiang People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 撤销
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201821
        • 招聘中
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041099
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Deyang、Sichuan、中国、618199
        • 招聘中
        • Deyang People's Hospital
        • 接触：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637100
        • 招聘中
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • 招聘中
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • 撤销
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书，必须满足以下要求

    • 愿意参与研究并能够签署知情同意书；
    • 愿意并能够完成所有研究特定的程序和访视；

  • 银屑病关节炎试验参与者的疾病特征

    • 年龄18至70岁（含）；
    • 筛选时BMI ≥ 18 kg/m²；筛选前诊断为银屑病关节炎至少3个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
    • 筛选时和基线（第1天）存在活动性关节炎；
    • 既往至少一种治疗失败或不耐受；
    • 如果接受传统合成改善病情抗风湿药（csDMARD），试验参与者必须仅使用一种DMARD，且该药物必须在筛选前至少使用3个月，首次给药前至少28天剂量稳定；
    • 如果使用非甾体抗炎药，首次给药前至少14天剂量必须稳定；
    • 如果使用口服皮质类固醇，首次给药前至少14天剂量必须稳定；
    • 斑块状银屑病的局部治疗必须在首次给药前至少14天保持稳定；
  • 有生育潜力的女性必须同意在研究期间和研究结束后6个月内使用有效避孕措施；男性必须同意在研究期间和研究结束后6个月内使用有效避孕措施

排除标准：

  • 存在除银屑病关节炎以外的疾病：

    • 筛选时或首次给药时存在非斑块状银屑病（即点滴状、反向型、脓疱型、红皮病型或药物诱发性银屑病）；
    • 存在任何其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等；
    • 存在活动性（即当前有症状）纤维肌痛；

  • 其他医疗状况和病史：

    • 怀孕或哺乳的试验参与者；
    • 存在严重疾病/状况或不稳定临床状况的证据，或局部活动性感染/传染病；
    • 在研究治疗首次给药前30天内进行过任何大手术，或研究期间计划进行任何手术；
    • 过去5年内患有癌症或有癌症或淋巴增生性疾病史；
    • 纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭，或近期任何导致NYHA III/IV级症状的心力衰竭发作；或需要持续抗心律失常药物治疗的临床显著室性心律失常或心律失常史；
    • 筛选时或随机分组时存在未控制的高血压；
    • 筛选前24周内有血栓性疾病史；viii. 筛选前24周内有急性冠状动脉综合征和/或任何主要脑血管疾病史；
    • 当前或近期（随机分组前3个月内）存在可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术；
    • 随机分组前4周内有严重失血（> 500 mL）或输血史；
    • 无法口服药物；
    • 无法进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路；
    • 有药物滥用史且无法戒除或存在精神障碍；
    • 根据医学判断确定的任何其他医疗、精神和/或社会原因；
  • 既往和伴随用药：如果试验参与者有生物制剂使用史，将适用方案中规定的排除标准；

  • 感染相关：

    • 筛选前6个月内通过胸部X光检查发现活动性肺结核；筛选前3个月内胸部X光检查阴性的试验参与者如果符合方案要求，则有资格参与；
    • 丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；或需要治疗的梅毒感染；
  • 体格检查或实验室检查结果异常；

  • 其他：

    • 有任何主要药物过敏史；已知对研究产品的任何辅料过敏；
    • 无法遵守试验方案；
    • 有药物滥用史且无法戒除或存在精神障碍；
    • 首次给药前4周内（根据退出前一试验的日期）参与另一项临床试验并使用另一研究药物（银屑病关节炎除外）；
    • 计划或既往进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
    • 研究者判断存在对试验参与者安全构成严重风险或影响参与者完成研究能力的任何状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
药品：TQH3906 胶囊
TQH3906 是一种酪氨酸激酶的小分子抑制剂。
实验性的：TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
药品：TQH3906 胶囊
TQH3906 是一种酪氨酸激酶的小分子抑制剂。
安慰剂比较：TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
药品：TQH3906 安慰剂胶囊
安慰剂（不含药物成分）。
有源比较器：Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
药品：枸橼酸托法替尼片 5 mg
枸橼酸托法替布片是Janus激酶（JAK）抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
大体时间：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积与严重程度指数90
大体时间：第1、15、29、57、85天
PASI 90 应答率
第1、15、29、57、85天
ACR20 in the subgroup of trial participants
大体时间：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
大体时间：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
大体时间：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
大体时间：Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
大体时间：Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
大体时间：Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
大体时间：Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
大体时间：Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
大体时间：Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
大体时间：Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
大体时间：Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
大体时间：Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
大体时间：From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月16日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQH3906-II-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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