Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TQH3906-kapsler i behandlingen af aktiv psoriatisk artrit

31. august 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, placebocontrolleret og aktivt lægemiddel-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppefase II klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TQH3906-kapsler i behandlingen af aktiv psoriatisk artrit

Denne undersøgelse er en markedsføringsorienteret klinisk undersøgelse af TQH3906-kapsler. Der planlægges i alt 156 deltagere, med det formål at evaluere dosis-effekt-forholdet for TQH3906 versus placebo ved behandling af aktiv psoriatisk artrit (PsA) i uge 12, med andelen af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 20% (ACR20) forbedringskriterium (ACR20) respons i uge 12, som primær endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Rekruttering
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523109
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510400
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Trukket tilbage
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Rekruttering
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Trukket tilbage
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Trukket tilbage
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekruttering
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Rekruttering
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefonnummer: 13770070889
          • E-mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Trukket tilbage
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201821
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618199
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637100
        • Rekruttering
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Rekruttering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Trukket tilbage
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrive under på en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal opfylde følgende krav

    • Være villig til at deltage i studiet og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
    • Være villig og i stand til at gennemføre alle studie-specifikke procedurer og besøg;

  • Deltagers sygdomskarakteristika i PsA-studiet

    • Alder 18 til 70 år (inklusive);
    • BMI ≥ 18 kg/m² ved screening; diagnosticeret med PsA i mindst 3 måneder før screening, og opfylder Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) ved screening;
    • Aktiv arthritis ved screening og ved baseline (dag 1);
    • Har ikke haft effekt af eller ikke kunnet tåle mindst én tidligere behandling;
    • Hvis deltageren modtager et konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD), skal deltageren kun være på ét DMARD, som skal være blevet administreret i mindst 3 måneder før screening, med en stabil dosis i mindst 28 dage før første dosis;
    • Hvis der anvendes NSAID'er, skal dosen have været stabil i mindst 14 dage før første dosis;
    • Hvis der anvendes orale kortikosteroider, skal dosen have været stabil i mindst 14 dage før første dosis;
    • Topikale behandlinger for plaque-psoriasis skal have forblevet stabile i mindst 14 dage før første dosis;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter afslutningen af studiet; mænd skal acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter afslutningen af studiet

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre tilstande end PsA:

    • Tilstedeværelse af ikke-plaque psoriasis (dvs. guttat, invers, pustulær, erythrodermisk eller lægemiddelinduceret psoriasis) ved screening eller første dosis;
    • Tilstedeværelse af enhver anden autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, etc.;
    • Tilstedeværelse af aktiv (dvs. i øjeblikket symptomatisk) fibromyalgi;

  • Andre medicinske tilstande og sygdomsforløb:

    • Deltagere, der er gravide eller ammer;
    • Beviser for alvorlig sygdom/tilstand eller ustabil klinisk tilstand, eller lokaliseret aktiv infektion/smittsom sygdom;
    • Enhver større operation udført inden for 30 dage før første dosis af studiebehandlingen, eller enhver planlagt operation under studiet;
    • Kræft eller en historie med kræft eller lymfoproliferativ sygdom inden for de seneste 5 år;
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, eller enhver nylig episode af hjertesvigt, der resulterede i NYHA klasse III/IV symptomer; eller en historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller arytmi, der kræver kontinuerlig antiarytmisk lægemiddelbehandling;
    • Ukontrolleret hypertension ved screening eller randomisering;
    • Historie med trombotsygdom inden for 24 uger før screening; viii. Historie med akut koronart syndrom og/eller enhver større cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screening;
    • Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder før randomisering) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke optagelsen af studiebehandlingen, herunder gastrointestinal kirurgi;
    • Alvorligt blodtab (> 500 mL) eller blodtransfusion inden for 4 uger før randomisering;
    • Ude af stand til at indtage oralt medicin;
    • Ude af stand til at gennemgå venepunktur og/eller tåle venøs adgang;
    • Historie med stofmisbrug med manglende evne til at afholde sig eller tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse;
    • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som vurderet af medicinsk dømmekraft;
  • Tidligere og samtidig medicin: Hvis deltageren har en historie med brug af biologiske lægemidler, vil de eksklusionskriterier, der er angivet i protokollen, gælde;

  • Infektionsrelaterede:

    • Aktiv tuberkulose identificeret ved røntgenundersøgelse af brystkassen inden for 6 måneder før screening; deltagere med en negativ røntgenundersøgelse af brystkassen inden for 3 måneder før screening er kvalificerede, hvis de opfylder protokollens krav;
    • Hepatitis C, hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV) infektion; eller syfilisinfektion, der kræver behandling;
  • Unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriefund;

  • Andre:

    • Historie med enhver større lægemiddelallergi; kendt allergi over for ethvert hjælpestof i undersøgelsesproduktet;
    • Ude af stand til at overholde forsøgsprotokollen;
    • Historie med stofmisbrug med manglende evne til at afholde sig eller tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse;
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og brug af et andet undersøgelseslægemiddel (andet end for psoriatisk arthritis) inden for 4 uger før første dosis, baseret på datoen for afbrydelse fra det forrige forsøg;
    • Planlagt eller tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af fast organ;
    • Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering udgør en alvorlig risiko for deltagerens sikkerhed eller påvirker deltagerens evne til at gennemføre studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Medicin: TQH3906 Kapsel
TQH3906 er en lille-molekyle inhibitor af tyrosinkinase.
Eksperimentel: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Medicin: TQH3906 Kapsel
TQH3906 er en lille-molekyle inhibitor af tyrosinkinase.
Placebo komparator: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Medicin: TQH3906 Placebokapsel
Placebo uden lægemiddelsubstans.
Aktiv komparator: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Medicin: Tofacitinibcitrat-tablet 5 mg
Tofacitinibcitrat-tabletter er Janus kinase (JAK)-hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index 90
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85
PASI 90 responsrate
Dag 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Tidsramme: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Tidsramme: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Tidsramme: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Tidsramme: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH3906-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner