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Uno Studio Clinico di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule TQH3906 nel Trattamento dell'Artrite Psoriasica Attiva

31 agosto 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di Fase II randomizzato, controllato con placebo e farmaco attivo, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule TQH3906 nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva

Questo studio è una sperimentazione clinica di tipo marketing-oriented delle capsule TQH3906. È previsto l'arruolamento di un totale di 156 partecipanti, con l'obiettivo di valutare la relazione dose-effetto di TQH3906 rispetto al placebo nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) alla settimana 12, utilizzando come endpoint primario la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta ai criteri di miglioramento ACR20 (American College of Rheumatology 20%) alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Cina, 236805
        • Reclutamento
        • Bozhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523109
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510400
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530007
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • CunDong Mi, Master
          • Numero di telefono: 15807801372
          • Email: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Ritirato
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Contatto:
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Reclutamento
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Contatto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng People's Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Reclutamento
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Contatto:
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Reclutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • Ritirato
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Reclutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Reclutamento
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224000
        • Reclutamento
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Numero di telefono: 13770070889
          • Email: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Non ancora reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Ritirato
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201821
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041099
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Cina, 618199
        • Reclutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637100
        • Reclutamento
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
        • Reclutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Ritirato
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve soddisfare i seguenti requisiti

    • Essere disposti a partecipare allo studio e in grado di firmare il modulo di consenso informato;
    • Essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio;

  • Caratteristiche della malattia del partecipante allo studio con PsA

    • Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
    • BMI ≥ 18 kg/m² allo screening; diagnosi di PsA da almeno 3 mesi prima dello screening e soddisfacimento dei Criteri di Classificazione per l'Artrite Psoriasica (CASPAR) allo screening;
    • Artrite attiva allo screening e al basale (Giorno 1);
    • Ha fallito o era intollerante ad almeno una terapia precedente;
    • Se riceve un farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale (csDMARD), i partecipanti allo studio devono assumere solo un DMARD, che deve essere stato somministrato per almeno 3 mesi prima dello screening, con una dose stabile per almeno 28 giorni prima della prima dose;
    • Se utilizza FANS, la dose deve essere stata stabile per almeno 14 giorni prima della prima dose;
    • Se utilizza corticosteroidi orali, la dose deve essere stata stabile per almeno 14 giorni prima della prima dose;
    • I trattamenti topici per la psoriasi a placche devono essere rimasti stabili per almeno 14 giorni prima della prima dose;
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni diverse dalla PsA:

    • Presenza di psoriasi non a placche (ad esempio, psoriasi guttata, inversa, pustolosa, eritrodermica o indotta da farmaci) allo screening o alla prima dose;
    • Presenza di qualsiasi altra malattia autoimmune, come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.;
    • Presenza di fibromialgia attiva (cioè attualmente sintomatica);

  • Altre condizioni mediche e anamnesi:

    • Partecipanti allo studio in gravidanza o in allattamento;
    • Evidenza di una malattia/condizione grave o condizione clinica instabile, o infezione attiva/malattia infettiva localizzata;
    • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore eseguito entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio, o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio;
    • Cancro o anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa negli ultimi 5 anni;
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), o qualsiasi episodio recente di insufficienza cardiaca che ha comportato sintomi di classe III/IV della NYHA; o anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa o aritmia che richiede terapia antiaritmica continua;
    • Ipertensione non controllata allo screening o alla randomizzazione;
    • Anamnesi di malattia trombotica entro 24 settimane prima dello screening; viii. Anamnesi di sindrome coronarica acuta e/o qualsiasi malattia cerebrovascolare maggiore entro 24 settimane prima dello screening;
    • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi prima della randomizzazione) che può influenzare l'assorbimento del trattamento dello studio, inclusa la chirurgia gastrointestinale;
    • Perdita di sangue grave (> 500 mL) o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione;
    • Incapacità di assumere farmaci per via orale;
    • Incapacità di sottoporsi a venipuntura e/o tollerare l'accesso venoso;
    • Anamnesi di abuso di sostanze con incapacità di astenersi o presenza di un disturbo psichiatrico;
    • Qualsiasi altra ragione medica, psichiatrica e/o sociale come determinato dal giudizio medico;
  • Farmaci precedenti e concomitanti: Se il partecipante allo studio ha un'anamnesi di uso di biologici, si applicheranno i criteri di esclusione specificati nel protocollo;

  • Correlati all'infezione:

    • Tubercolosi attiva identificata da radiografia del torace entro 6 mesi prima dello screening; i partecipanti allo studio con radiografia del torace negativa entro 3 mesi prima dello screening sono idonei se soddisfano i requisiti del protocollo;
    • Infezione da epatite C, epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o infezione da sifilide che richiede trattamento;
  • Risultati anormali all'esame fisico o di laboratorio;

  • Altro:

    • Anamnesi di qualsiasi grave allergia a farmaci; allergia nota a qualsiasi eccipiente del prodotto in studio;
    • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio;
    • Anamnesi di abuso di sostanze con incapacità di astenersi o presenza di un disturbo psichiatrico;
    • Partecipazione a un altro studio clinico e uso di un altro farmaco sperimentale (diverso da quello per l'artrite psoriasica) entro 4 settimane prima della prima dose, in base alla data di interruzione dallo studio precedente;
    • Trapianto allogenico di midollo osseo pianificato o precedente o trapianto di organo solido;
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un grave rischio per la sicurezza del partecipante allo studio o influenzi la capacità del partecipante di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Droga: Capsula TQH3906
TQH3906 è un inibitore a piccole molecole della tirosin-chinasi.
Sperimentale: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Droga: Capsula TQH3906
TQH3906 è un inibitore a piccole molecole della tirosin-chinasi.
Comparatore placebo: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Droga: Capsula Placebo TQH3906
Placebo senza principio attivo.
Comparatore attivo: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Droga: Compresse di Citrato di Tofacitinib 5 mg
Le compresse di citrato di tofacitinib sono inibitori della chinasi Janus (JAK).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Lasso di tempo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Gravità e Area della Psoriasi 90
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 57, 85
Tasso di risposta PASI 90
Giorno 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Lasso di tempo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Lasso di tempo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Lasso di tempo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Lasso di tempo: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Lasso di tempo: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Lasso di tempo: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Lasso di tempo: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Lasso di tempo: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Lasso di tempo: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Lasso di tempo: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH3906-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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