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Uno Studio Clinico di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule TQH3906 nel Trattamento dell'Artrite Psoriasica Attiva

5 febbraio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di Fase II randomizzato, controllato con placebo e farmaco attivo, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule TQH3906 nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva

Questo studio è una sperimentazione clinica di tipo marketing-oriented delle capsule TQH3906. È previsto l'arruolamento di un totale di 156 partecipanti, con l'obiettivo di valutare la relazione dose-effetto di TQH3906 rispetto al placebo nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) alla settimana 12, utilizzando come endpoint primario la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta ai criteri di miglioramento ACR20 (American College of Rheumatology 20%) alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Cina, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523109
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510400
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • CunDong Mi, Master
          • Numero di telefono: 15807801372
          • Email: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Contatto:
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Contatto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Kaifeng People's Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224000
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Numero di telefono: 13770070889
          • Email: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201821
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041099
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Cina, 618199
        • Deyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637100
        • Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
          • Lijun Wu, Bachelor
          • Numero di telefono: 13999265917
          • Email: wwlj330@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve soddisfare i seguenti requisiti

    • Essere disposti a partecipare allo studio e in grado di firmare il modulo di consenso informato;
    • Essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio;

  • Caratteristiche della malattia del partecipante allo studio con PsA

    • Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
    • BMI ≥ 18 kg/m² allo screening; diagnosi di PsA da almeno 3 mesi prima dello screening e soddisfacimento dei Criteri di Classificazione per l'Artrite Psoriasica (CASPAR) allo screening;
    • Artrite attiva allo screening e al basale (Giorno 1);
    • Ha fallito o era intollerante ad almeno una terapia precedente;
    • Se riceve un farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale (csDMARD), i partecipanti allo studio devono assumere solo un DMARD, che deve essere stato somministrato per almeno 3 mesi prima dello screening, con una dose stabile per almeno 28 giorni prima della prima dose;
    • Se utilizza FANS, la dose deve essere stata stabile per almeno 14 giorni prima della prima dose;
    • Se utilizza corticosteroidi orali, la dose deve essere stata stabile per almeno 14 giorni prima della prima dose;
    • I trattamenti topici per la psoriasi a placche devono essere rimasti stabili per almeno 14 giorni prima della prima dose;
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni diverse dalla PsA:

    • Presenza di psoriasi non a placche (ad esempio, psoriasi guttata, inversa, pustolosa, eritrodermica o indotta da farmaci) allo screening o alla prima dose;
    • Presenza di qualsiasi altra malattia autoimmune, come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.;
    • Presenza di fibromialgia attiva (cioè attualmente sintomatica);

  • Altre condizioni mediche e anamnesi:

    • Partecipanti allo studio in gravidanza o in allattamento;
    • Evidenza di una malattia/condizione grave o condizione clinica instabile, o infezione attiva/malattia infettiva localizzata;
    • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore eseguito entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio, o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio;
    • Cancro o anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa negli ultimi 5 anni;
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), o qualsiasi episodio recente di insufficienza cardiaca che ha comportato sintomi di classe III/IV della NYHA; o anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa o aritmia che richiede terapia antiaritmica continua;
    • Ipertensione non controllata allo screening o alla randomizzazione;
    • Anamnesi di malattia trombotica entro 24 settimane prima dello screening; viii. Anamnesi di sindrome coronarica acuta e/o qualsiasi malattia cerebrovascolare maggiore entro 24 settimane prima dello screening;
    • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi prima della randomizzazione) che può influenzare l'assorbimento del trattamento dello studio, inclusa la chirurgia gastrointestinale;
    • Perdita di sangue grave (> 500 mL) o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione;
    • Incapacità di assumere farmaci per via orale;
    • Incapacità di sottoporsi a venipuntura e/o tollerare l'accesso venoso;
    • Anamnesi di abuso di sostanze con incapacità di astenersi o presenza di un disturbo psichiatrico;
    • Qualsiasi altra ragione medica, psichiatrica e/o sociale come determinato dal giudizio medico;
  • Farmaci precedenti e concomitanti: Se il partecipante allo studio ha un'anamnesi di uso di biologici, si applicheranno i criteri di esclusione specificati nel protocollo;

  • Correlati all'infezione:

    • Tubercolosi attiva identificata da radiografia del torace entro 6 mesi prima dello screening; i partecipanti allo studio con radiografia del torace negativa entro 3 mesi prima dello screening sono idonei se soddisfano i requisiti del protocollo;
    • Infezione da epatite C, epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o infezione da sifilide che richiede trattamento;
  • Risultati anormali all'esame fisico o di laboratorio;

  • Altro:

    • Anamnesi di qualsiasi grave allergia a farmaci; allergia nota a qualsiasi eccipiente del prodotto in studio;
    • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio;
    • Anamnesi di abuso di sostanze con incapacità di astenersi o presenza di un disturbo psichiatrico;
    • Partecipazione a un altro studio clinico e uso di un altro farmaco sperimentale (diverso da quello per l'artrite psoriasica) entro 4 settimane prima della prima dose, in base alla data di interruzione dallo studio precedente;
    • Trapianto allogenico di midollo osseo pianificato o precedente o trapianto di organo solido;
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un grave rischio per la sicurezza del partecipante allo studio o influenzi la capacità del partecipante di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula TQH3906 24 mg
Somministrazione orale giornaliera dal Giorno 1 (D1) al Giorno 85 (D85) Mattina a digiuno: 3 Capsule da 8 mg di TQH3906
Droga: Capsula TQH3906
TQH3906 è un inibitore a piccole molecole della tirosin-chinasi.
Sperimentale: TQH3906 Capsula 16 mg
Somministrazione orale giornaliera dal Giorno 1 (D1) al Giorno 85 (D85) Digiuno mattutino: 2 capsule da 8 mg di TQH3906
Droga: Capsula TQH3906
TQH3906 è un inibitore a piccole molecole della tirosin-chinasi.
Comparatore placebo: Capsula TQH3906 0 mg
Somministrazione orale giornaliera dal Giorno 1 (D1) al Giorno 85 (D85) A digiuno mattutino: 3 capsule placebo di TQH3906
Droga: Capsula Placebo TQH3906
Placebo senza principio attivo.
Comparatore attivo: Compressa di Citrato di Tofacitinib 5 mg

Somministrazione orale giornaliera dal Giorno 1 (D1) al Giorno 85 (D85):

Digiuno mattutino: 1 compressa di citrato di tofacitinib. Somministrare 1 compressa di Citrato di Tofacitinib al momento di coricarsi.
Droga: Compresse di Citrato di Tofacitinib 5 mg
Le compresse di citrato di tofacitinib sono inibitori della chinasi Janus (JAK).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 57, 85
La proporzione di partecipanti allo studio che ha raggiunto una risposta ACR20 alla settimana 12.
Giorno 1, 15, 29, 57, 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACR20 nel sottogruppo dei partecipanti alla sperimentazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 57, 85
La proporzione di partecipanti allo studio biologicamente naive nel sottogruppo che ha raggiunto la risposta ACR20 alla Settimana 12.
Giorno 1, 15, 29, 57, 85
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 57, 85
Tasso di risposta ACR50
Giorno 1, 15, 29, 57, 85
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 57, 85
Tasso di risposta ACR70
Giorno 1, 15, 29, 57, 85
Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) 75
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 57, 85
Tasso di risposta PASI 75
Giorno 1, 15, 29, 57, 85
Indice di Gravità e Area della Psoriasi 90
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 57, 85
Tasso di risposta PASI 90
Giorno 1, 15, 29, 57, 85
Numero di soggetti con incidenza di Evento Avverso (EA), Evento Avverso Grave (EAG), evento avverso che porta all'interruzione dello studio, evento avverso di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal momento in cui i partecipanti alla sperimentazione firmano il modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con tassi di incidenza di Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG), Eventi Avversi che hanno Portato all'Interruzione dello Studio ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS)
Dal momento in cui i partecipanti alla sperimentazione firmano il modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tempo al Picco di Concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Valutazione del Tempo alla Concentrazione Massima (Tmax) di TQH3906 nei partecipanti con Artrite Psoriasica dopo somministrazione orale.
Fino al giorno 85
Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Valutazione della Concentrazione Massima (Cmax) di TQH3906 in Partecipanti con Artrite Psoriasica dopo Somministrazione Orale
Fino al giorno 85
Clearance plasmatica (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Valutazione della clearance plasmatica (CL/F) di TQH3906 in partecipanti con artrite psoriasica dopo somministrazione orale.
Fino al giorno 85
Emivita plasmatica di eliminazione (t₁/₂)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Valutazione dell'emivita plasmatica di eliminazione (t₁/₂) di TQH3906 in partecipanti con artrite psoriasica dopo somministrazione orale.
Fino al giorno 85
Concentrazione di Valore Minimo allo Stato Stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Valutazione della concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss) di TQH3906 in partecipanti con artrite psoriasica dopo somministrazione orale.
Fino al giorno 85
Grado di Fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Valutazione del Grado di Fluttuazione (DF) di TQH3906 in Partecipanti con Artrite Psoriasica dopo Somministrazione Orale.
Fino al giorno 85
Valutazione dei livelli di interleuchina (IL) nei partecipanti con artrite psoriasica trattati con TQH3906
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione al basale, alle settimane 2, 4, 8 e 12
Valutazione dei livelli di interleuchina (IL) nei partecipanti con artrite psoriasica trattati con TQH3906
I campioni di sangue sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione al basale, alle settimane 2, 4, 8 e 12
Valutazione dei Livelli di Defensine nei Partecipanti con Artrite Psoriasica Trattati con TQH3906
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione al basale, alle settimane 2, 4, 8 e 12
Valutazione dei livelli di defensina nei partecipanti con artrite psoriasica trattati con TQH3906
I campioni di sangue sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione al basale, alle settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH3906-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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