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Un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité des capsules TQH3906 dans le traitement de l'arthrite psoriasique active

31 août 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II randomisée, contrôlée par placebo et par médicament actif, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et la sécurité des capsules TQH3906 dans le traitement de l'arthrite psoriasique active

Cette étude est un essai clinique orienté marketing des capsules TQH3906. Un total de 156 participants est prévu d'être recruté, visant à évaluer la relation dose-effet du TQH3906 par rapport au placebo dans le traitement de l'arthrite psoriasique active (APs) à la semaine 12, avec la proportion de participants atteignant les critères d'amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12 comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chine, 236805
        • Recrutement
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523109
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Guangming Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13533391069
          • E-mail: ghan54321@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510400
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
        • Recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530007
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • CunDong Mi, Master
          • Numéro de téléphone: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Retiré
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Recrutement
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Contact:
          • Junqiao Li, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18617789105
          • E-mail: bdyzxljq@163.com
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Recrutement
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Contact:
          • Weiwei Lu, Master
          • Numéro de téléphone: 18031783702
          • E-mail: 11070307@qq.com
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Kaifeng People's Hospital
        • Contact:
          • Zhexin Wang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13949401020
          • E-mail: kfwzx1020@163.com
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Recrutement
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Contact:
      • Puyang, Henan, Chine, 457001
        • Recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Retiré
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
        • Retiré
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
        • Recrutement
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhenhua Wen, Master
          • Numéro de téléphone: 13387411981
          • E-mail: 151728544@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
        • Recrutement
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224000
        • Recrutement
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13770070889
          • E-mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Pas encore de recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15843079623
          • E-mail: jzyd0197@163.com
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Retiré
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
          • Jingjing Ma, Master
          • Numéro de téléphone: 13626469450
          • E-mail: wfmjj001@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201821
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041099
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Chine, 618199
        • Recrutement
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637100
        • Recrutement
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
        • Recrutement
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Retiré
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 13486089482
          • E-mail: 751860714@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit répondre aux exigences suivantes

    • Être disposé à participer à l'étude et capable de signer le formulaire de consentement éclairé ;
    • Être disposé et capable de réaliser toutes les procédures et visites spécifiques à l'étude ;

  • Caractéristiques de la maladie des participants à l'essai sur le rhumatisme psoriasique

    • Âgés de 18 à 70 ans (inclus) ;
    • IMC ≥ 18 kg/m² au dépistage ; diagnostiqué avec un rhumatisme psoriasique depuis au moins 3 mois avant le dépistage, et répondant aux critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) au dépistage ;
    • Arthrite active au dépistage et à la ligne de base (jour 1) ;
    • Avoir échoué ou être intolérant à au moins un traitement antérieur ;
    • Si le participant reçoit un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD), il doit être sous un seul DMARD, qui doit avoir été administré depuis au moins 3 mois avant le dépistage, avec une dose stable depuis au moins 28 jours avant la première dose ;
    • En cas d'utilisation d'AINS, la dose doit être stable depuis au moins 14 jours avant la première dose ;
    • En cas d'utilisation de corticostéroïdes oraux, la dose doit être stable depuis au moins 14 jours avant la première dose ;
    • Les traitements topiques pour le psoriasis en plaques doivent être restés stables depuis au moins 14 jours avant la première dose ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Présence de conditions autres que le rhumatisme psoriasique :

    • Présence d'un psoriasis non en plaques (c'est-à-dire psoriasis en gouttes, inversé, pustuleux, érythrodermique ou induit par des médicaments) au dépistage ou à la première dose ;
    • Présence de toute autre maladie auto-immune, comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, etc. ;
    • Présence d'une fibromyalgie active (c'est-à-dire actuellement symptomatique) ;

  • Autres conditions médicales et antécédents médicaux :

    • Participants enceintes ou allaitantes ;
    • Preuve d'une maladie/condition grave ou d'une condition clinique instable, ou d'une infection active localisée/maladie infectieuse ;
    • Toute chirurgie majeure réalisée dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude, ou toute chirurgie planifiée pendant l'étude ;
    • Cancer ou antécédent de cancer ou de maladie lymphoproliférative au cours des 5 dernières années ;
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), ou tout épisode récent d'insuffisance cardiaque entraînant des symptômes de classe III/IV NYHA ; ou antécédent d'arythmie ventriculaire cliniquement significative ou d'arythmie nécessitant un traitement antiarythmique continu ;
    • Hypertension non contrôlée au dépistage ou à la randomisation ;
    • Antécédent de maladie thrombotique dans les 24 semaines précédant le dépistage ; viii. Antécédent de syndrome coronarien aigu et/ou de toute maladie cérébrovasculaire majeure dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
    • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois précédant la randomisation) pouvant affecter l'absorption du traitement de l'étude, y compris la chirurgie gastro-intestinale ;
    • Perte sanguine sévère (> 500 mL) ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
    • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ;
    • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux ;
    • Antécédent d'abus de substances avec incapacité à s'abstenir ou présence d'un trouble psychiatrique ;
    • Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale déterminée par jugement médical ;
  • Traitements antérieurs et concomitants : Si le participant a des antécédents d'utilisation de biologiques, les critères d'exclusion spécifiés dans le protocole s'appliqueront ;

  • Liés aux infections :

    • Tuberculose active identifiée par radiographie pulmonaire dans les 6 mois précédant le dépistage ; les participants avec une radiographie pulmonaire négative dans les 3 mois précédant le dépistage sont éligibles s'ils répondent aux exigences du protocole ;
    • Infection par le virus de l'hépatite C, l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; ou infection syphilitique nécessitant un traitement ;
  • Résultats anormaux à l'examen physique ou aux analyses de laboratoire ;

  • Autres :

    • Antécédent de toute allergie médicamenteuse majeure ; allergie connue à tout excipient du produit à l'étude ;
    • Incapacité à se conformer au protocole de l'essai ;
    • Antécédent d'abus de substances avec incapacité à s'abstenir ou présence d'un trouble psychiatrique ;
    • Participation à un autre essai clinique et utilisation d'un autre médicament expérimental (autre que pour le rhumatisme psoriasique) dans les 4 semaines précédant la première dose, sur la base de la date d'arrêt de l'essai précédent ;
    • Transplantation allogénique de moelle osseuse ou transplantation d'organe solide planifiée ou antérieure ;
    • Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque sérieux pour la sécurité du participant à l'essai ou affecte la capacité du participant à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Médicament: Capsule TQH3906
TQH3906 est un inhibiteur de petites molécules de la tyrosine kinase.
Expérimental: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Médicament: Capsule TQH3906
TQH3906 est un inhibiteur de petites molécules de la tyrosine kinase.
Comparateur placebo: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Médicament: Capsule Placebo TQH3906
Placebo sans substance médicamenteuse.
Comparateur actif: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Médicament: Comprimé de citrate de tofacitinib 5 mg
Les comprimés de citrate de tofacitinib sont des inhibiteurs de la kinase Janus (JAK).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Délai: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de sévérité du psoriasis 90
Délai: Jour 1, 15, 29, 57, 85
Taux de réponse PASI 90
Jour 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Délai: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Délai: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Délai: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Délai: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Délai: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Délai: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Délai: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Délai: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Délai: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Délai: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Délai: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Délai: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Délai: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH3906-II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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