ブラジルのCOPD患者における単一加圧定量噴霧吸入器内のトリプル配合BDP／FF／GBエキストラファインの実世界での有効性 (RETRIBUTE)
2026年4月14日 更新者：Chiesi Farmaceutica Ltda.
ブラジルにおける慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の臨床的特徴と、単一加圧定量噴霧式吸入器（Trimbow® pMDI）を用いたベクロメタゾンジプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩／グリコピロニウムブロミド（BDP/FF/GB）の3剤配合療法の有効性を評価する実世界研究
この多施設共同、後ろ向き・前向きコホート研究は、ブラジルにおける重度または最重度のCOPDを有する成人における超微粒子ベクロメタゾンジプロピオン酸塩/ホルモテロールフマル酸塩/グリコピロニウムブロミド（EF-BDP/FF/GB）療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
約15施設で約400人の患者が登録される予定です。
適格患者は、登録日または登録日の最大3か月前に治療を開始している必要があります。
データは後ろ向きおよび前向きに収集され、治療開始前最大12か月までのベースライン情報が含まれます。
すべての評価は定期的な診察中に行われ、追跡調査は約3±1か月および6±2か月後に予定されています。
研究薬Trimbow®は研究の一部として提供されず、研究への参加の有無にかかわらず、施設の標準的な臨床慣行に従って処方・使用する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
396
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ISMAEL PRETTO SAUTER
- 電話番号：+551130952359 / +5511976281117
- メール：Ismael.sauter@chiesi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Medical Information Chiesi
- 電話番号：0800 110 45 25
- メール：cientifico@chiesi.com
研究場所
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01221-020
- 募集
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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コンタクト：
- José Eduardo Cançado, PhD
- メール：educancado@uol.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40歳以上のブラジル人患者で、重度および最重度のCOPDと診断され、ベースライン時点でCAT総合スコアが10以上であり、治療中またはBDP/FF/GB治療を開始する予定で、以前に単一吸入器三剤併用療法を使用したことのない患者。
適格基準と除外基準は上記に記載されています。
説明
対象基準：
- BDP/FF/GB開始時に40歳以上の男女患者
- BDP/FF/GB開始前に重度または最重度のCOPDと診断された患者
- ベースライン時（BDP/FF/GB開始時または治療開始前12ヶ月以内*）のCAT総スコアが10以上の患者（*BDP/FF/GB開始日にCAT総スコアが利用できない場合）
- 登録前12ヶ月以内に少なくとも1回以上のCOPD増悪歴のある患者
- Trimbow®の製品特性概要書（SmPC）に従い、インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名の3ヶ月以内、またはICF署名日にBDP/FF/GB治療を開始した患者
- 研究参加に書面で同意する意思と能力のある患者
除外基準：
- 研究期間中およびBDP/FF/GB開始前3ヶ月間に介入研究に参加していることが判明している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トリムボウ
現地の臨床診療に従い、ベクロメタゾンジプロピオン酸塩／ホルモテロールフマル酸塩／グリコピロニウムブロミド（BDP／FF／GB）の3剤併用療法で治療されたCOPDの成人患者
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ベクロメタゾンジプロピオン酸エステル (BDP)、ホルモテロールフマル酸エステル (FF)、グリコピロニウムブロミド (GB) を含む吸入コルチコステロイド (ICS) / 長時間作用型 β2 作動薬 (LABA) / 長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬 (LAMA) の固定配合製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAT（COPD評価テスト）総合スコアのベースラインに対する6ヶ月時点での評価
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月（±2ヶ月）
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テストのスコアは0（最低）から40（最高）です；スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび6ヶ月（±2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月時点でのCAT（COPD評価テスト）総合スコアのベースラインとの比較評価
時間枠：ベースラインおよび3か月（±1）
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ベースラインおよび3か月（±1）
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スパイロメトリーにより評価された1秒間努力呼気量の変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月（±2）
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以下のパラメータの予測正常値の絶対値およびパーセンテージ：1秒量[FEV1 (L)、平均 ± SD（標準偏差）]；予測1秒量パーセント[FEV1 (% pred)、平均 ± SD]
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ベースラインと6ヶ月（±2）
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スパイロメトリーにより評価される努力性肺活量の変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月（±2）
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次のパラメータの絶対値：努力性肺活量 [FVC (L)、平均 ± SD]
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ベースラインと6ヶ月（±2）
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スパイロメトリーにより評価したFEV1/FVC比の変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月（±2）
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以下のパラメータの絶対値：1秒量／努力性肺活量比：平均値±SD
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ベースラインと6ヶ月（±2）
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スパイロメトリーによる強制肺活量の25-75%における強制呼気流量の変化
時間枠：ベースラインと6か月（±2）
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以下のパラメータの絶対値：強制呼気流量（強制肺活量の25-75％時）[FEV25-75 (%), 平均値 ± SD]
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ベースラインと6か月（±2）
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記述統計
時間枠：ベースラインおよび6か月（±2）
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患者プロフィール - 記述統計：
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ベースラインおよび6か月（±2）
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性および忍容性]
時間枠：6か月（±2）
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6か月（±2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。