Efficacité en vie réelle d'une triple combinaison extrafine de BDP/FF/GB dans un inhalateur doseur pressurisé unique chez des patients brésiliens atteints de BPCO (RETRIBUTE)
14 avril 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutica Ltda.
Une étude en vie réelle évalue les caractéristiques cliniques et l'efficacité chez les patients BPCO traités par la triple association béclométasone dipropionate/formotérol fumarate/glycopyrronium bromure (BDP/FF/GB) dans un inhalateur doseur pressurisé unique (Trimbow® pMDI) au Brésil
Cette étude de cohorte multicentrique, rétrospective-prospective, vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par dipropionate de béclométasone extra-fin/fumarate de formotérol/bromure de glycopyrronium (EF-BDP/FF/GB) chez les adultes atteints de BPCO sévère ou très sévère au Brésil.
Environ 400 patients seront recrutés dans environ 15 sites.
Les patients éligibles doivent avoir commencé le traitement le jour de l'inclusion ou jusqu'à trois mois avant l'inclusion.
Les données seront collectées à la fois rétrospectivement et prospectivement, avec des informations de base couvrant jusqu'à 12 mois avant le début du traitement.
Toutes les évaluations auront lieu lors des visites médicales de routine, avec un suivi prévu à environ 3 ± 1 mois et 6 mois ± 2 mois.
Le médicament Trimbow® ne sera pas fourni dans le cadre de l'étude et doit être prescrit et utilisé conformément à la pratique clinique standard de l'institution, indépendamment de la participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
396
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ISMAEL PRETTO SAUTER
- Numéro de téléphone: +551130952359 / +5511976281117
- E-mail: Ismael.sauter@chiesi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Medical Information Chiesi
- Numéro de téléphone: 0800 110 45 25
- E-mail: cientifico@chiesi.com
Lieux d'étude
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-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01221-020
- Recrutement
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Contact:
- José Eduardo Cançado, PhD
- E-mail: educancado@uol.com.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients brésiliens âgés de ≥ 40 ans, diagnostiqués avec une BPCO sévère et très sévère et avec un score total CAT ≥ 10 au départ, sous traitement ou qui débuteront un traitement par BDP/FF/GB sans utilisation antérieure d'une trithérapie en inhalateur unique.
Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ci-dessus.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans au moment de l'initiation du BDP/FF/GB
- Patients avec un diagnostic documenté de BPCO sévère ou très sévère avant l'initiation du BDP/FF/GB
- Patients avec un score total CAT ≥ 10 au départ (au moment de l'initiation du BDP/FF/GB ou dans les 12 mois précédant le début du traitement*) *Si aucun score total CAT n'est disponible à la date d'initiation du BDP/FF/GB
- Patients ayant eu au moins ≥ 1 exacerbation de BPCO dans les 12 mois précédant l'inclusion.
- Patients ayant commencé le traitement par BDP/FF/GB dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE), ou à la date de signature du FCE conformément aux caractéristiques du produit de Trimbow® (SmPC)
- Patients disposés et capables de donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patient connu pour participer à toute étude interventionnelle pendant la période de l'étude et dans les 3 mois précédant l'initiation du BDP/FF/GB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trimbow
Patients adultes atteints de BPCO traités par la triple combinaison dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol/bromure de glycopyrronium (BDP/FF/GB) conformément à la pratique clinique locale
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Combinaison fixe de corticostéroïde inhalé (CSI) / agoniste β₂ à longue durée d'action (LABA) / antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) contenant du dipropionate de béclométasone (BDP), du fumarate de formotérol (FF) et du bromure de glycopyrronium (GB)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du score total du CAT (test d'évaluation de la BPCO) par rapport à la valeur de base au mois 6
Délai: Ligne de base et 6 mois (±2 mois)
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Le test a un score de 0 (minimum) - 40 (maximum) ; un score plus bas signifie un meilleur résultat, et un score plus élevé signifie un résultat plus mauvais.
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Ligne de base et 6 mois (±2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du score total du CAT (test d'évaluation de la BPCO) par rapport au niveau de base au mois 3
Délai: Baseline et 3 mois (±1)
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Baseline et 3 mois (±1)
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Variation du Volume Expiratoire Maximum Seconde mesuré par spirométrie
Délai: Ligne de base et 6 mois (±2)
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Valeur absolue et pourcentage par rapport à la normale prédite du paramètre suivant : Volume expiratoire maximal en une seconde [FEV1 (L), moyenne ± SD (écart-type)] ; Pourcentage prédit du FEV1 [FEV1 (% préd), moyenne ± SD]
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Ligne de base et 6 mois (±2)
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Variation de la capacité vitale forcée évaluée par spirométrie
Délai: Base et 6 mois (±2)
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Valeur absolue du paramètre suivant : Capacité vitale forcée [FVC (L), moyenne ± SD]
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Base et 6 mois (±2)
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Modification du rapport VEMS/CV mesuré par spirométrie
Délai: Ligne de base et 6 mois (±2)
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Valeur absolue du paramètre suivant : rapport Volume expiratoire maximum par seconde / Capacité vitale forcée : moyenne ± écart-type
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Ligne de base et 6 mois (±2)
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Variation du débit expiratoire forcé à 25-75% de la capacité vitale forcée par spirométrie
Délai: Baseline et 6 mois (±2)
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Valeur absolue du paramètre suivant : Débit expiratoire forcé à 25-75 % de la capacité vitale forcée [FEV25-75 (%), moyenne ± ET]
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Baseline et 6 mois (±2)
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Statistiques descriptives
Délai: Ligne de base et 6 mois (±2)
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Profil du patient - Statistiques descriptives de :
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Ligne de base et 6 mois (±2)
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: 6 mois (±2)
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6 mois (±2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-05993AA1-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .