Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-Effektiviteten af en Triple Kombination BDP/FF/GB Ekstrafin i en Enkelt Pressuriseret Metered Dose Inhalator hos Brasilianske KOL-patienter (RETRIBUTE)

14. april 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Et virkelighedsnært studie evaluerer de kliniske karakteristika og effektiviteten af KOL-patienter behandlet med trippelkombinationen beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i en enkelt trykbeholder med doseringsinhalator (Trimbow® pMDI) i Brasilien

Dette multicenter, retrospektiv-prospektiv, kohortestudie har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af terapi med ekstrafint beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (EF-BDP/FF/GB) hos voksne med svær eller meget svær KOL i Brasilien. Omkring 400 patienter vil blive inkluderet på cirka 15 centre. Kvalificerede patienter skal være startet på behandlingen på indskrivningsdagen eller op til tre måneder før indskrivning. Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt, med baseline-information, der dækker op til 12 måneder før behandlingsstart. Alle vurderinger vil finde sted under rutinemæssige lægebesøg, med opfølgning forventet ved cirka 3 ± 1 måned og 6 måneder ± 2 måneder. Lægemidlet Trimbow® vil ikke blive leveret som en del af undersøgelsen og skal ordineres og anvendes i henhold til institutionens standard kliniske praksis, uanset deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

396

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brasilianske patienter i alderen ≥ 40 år, diagnosticeret med svær og meget svær KOL og med en CAT total score ≥ 10 ved baseline, under behandling eller som vil påbegynde BDP/FF/GB behandling uden tidligere brug af single-inhaler triple therapy. Inklusions- og eksklusionskriterier er opført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år på tidspunktet for BDP/FF/GB-initiering
  • Patienter med dokumenteret diagnose for svær eller meget svær KOL før BDP/FF/GB-initiering
  • Patienter med CAT totalscore ≥ 10 ved baseline (på tidspunktet for BDP/FF/GB-initiering eller inden for de 12 måneder før behandlingsstart*) *Hvis ingen CAT totalscore er tilgængelig på BDP/FF/GB-initieringsdatoen
  • Patienter med mindst ≥ 1 KOL-exacerbation inden for de foregående 12 måneder før inddeling i studiet
  • Patienter, der startede behandling med BDP/FF/GB inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF), eller på datoen for ICF-underskrift i henhold til Trimbow® Summary of Product Characteristics (SmPC)
  • Patienter, der er villige og i stand til at give deres skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

- Patient, der er kendt for at deltage i ethvert interventionelt studie i løbet af studieperioden og i de 3 måneder før BDP/FF/GB-initiering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trimbow
Voksne patienter med KOL behandlet med trippelkombinationen Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i henhold til lokal klinisk praksis
Medicin: BDP/FF/GB (100µg/6µg/12,5µg)
Fast kombination af inhalationskortikosteroid (ICS) / langtidsvirkende β2-agonist (LABA) / langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), der indeholder Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) og Glycopyrroniumbromid (GB)
Andre navne:
  • Trimbow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af CAT (COPD-vurderingstest) totalscore i forhold til udgangspunktet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2 måneder)
Testen har en score på 0 (minimum) - 40 (maksimum); en lavere score betyder et bedre resultat, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 6 måneder (±2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af CAT (COPD vurderingstest) totalscore i forhold til baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (±1)
Baseline og 3 måneder (±1)
Ændring af tvungent ekspiratorisk volumen på ét sekund vurderet via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
Absolut værdi og procentdel af forventet normal for følgende parameter: Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1 (L), middelværdi ± SD (standardafvigelse)]; Procent forventet FEV1 [FEV1 (% pred), middelværdi ± SD]
Baseline og 6 måneder (±2)
Ændring af tvungen vitalkapacitet vurderet via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
Absolut værdi af følgende parameter: Tvunget vitalkapacitet [FVC (L), gennemsnit ± SD]
Baseline og 6 måneder (±2)
Ændring af FEV1/FVC-forhold vurderet via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
Absolut værdi af følgende parameter: Forceret ekspiratorisk volumen på ét sekund / forceret vitalkapacitet forhold: middelværdi ± SD
Baseline og 6 måneder (±2)
Ændring af tvungent ekspiratorisk flow ved 25-75% af tvungen vitalkapacitet via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
Absolut værdi af følgende parameter: Tvungen ekspiratorisk flow ved 25-75% af tvungen vitalkapacitet [FEV25-75 (%), middelværdi ± SD]
Baseline og 6 måneder (±2)
Beskrivende statistik
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)

Patientprofil - Beskrivende statistik af:

  1. Demografiske data: Alder; Køn; og Stat/region for ophold.

  2. Kliniske karakteristika

    • Rygehistorie
    • KOL-karakteristika
    • Relevant medicinsk historie
    • KOL-behandling
    • Samtidig medicinering
    • Vitaltegn
Baseline og 6 måneder (±2)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder (±2)
  • En oversigt over bivirkninger (ADRs) vil præsentere antallet af deltagere og procentdelen af deltagere med eventuelle ADRs, herunder mistænkte ADRs og alvorlige ADRs (f.eks. nasofaryngitis, lungebetændelse, forhøjet blodtryk, hovedpine, iskæmisk hjertesygdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, myokardieiskæmi, kranspulsåresygdom, viral luftvejsinfektion, oral candidose, muskelkramper, mundtørhed, blandt andre)
  • En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE) vil præsentere antallet af deltagere og procentdelen af deltagere med eventuelle SAE (f.eks. nasofaryngitis, lungebetændelse, forhøjet blodtryk, hovedpine, iskæmisk hjertesygdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, myokardieiskæmi, kranspulsåresygdom, viral luftvejsinfektion, oral candidose, muskelkramper, mundtørhed, blandt andre)
6 måneder (±2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutica Ltda.

Efterforskere

  • Studiestol: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-05993AA1-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDP/FF/GB (100µg/6µg/12,5µg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner