Efectividad en la Vida Real de la Triple Combinación BDP/FF/GB Extrafina en un Inhalador de Dosis Medida Presurizado Único en Pacientes Brasileños con EPOC (RETRIBUTE)
14 de abril de 2026 actualizado por: Chiesi Farmaceutica Ltda.
Un Estudio del Mundo Real Evalúa las Características Clínicas y la Efectividad de Pacientes con EPOC Tratados con la Triple Combinación Beclometasona Dipropionato/Formoterol Fumarato/Bromuro de Glicopirronio (BDP/FF/GB) en un Inhalador de Dosis Medida Presurizado Único (Trimbow® pMDI) en Brasil
Este estudio de cohorte, multicéntrico, retrospectivo-prospectivo, tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con Beclometasona Dipropionato de Partículas Extra-finas/Formoterol Fumarato/Bromuro de Glicopirronio (EF-BDP/FF/GB) en adultos con EPOC grave o muy grave en Brasil.
Se incluirán aproximadamente 400 pacientes en alrededor de 15 centros.
Los pacientes elegibles deben haber iniciado el tratamiento el día de la inclusión o hasta tres meses antes de la inclusión.
Los datos se recopilarán tanto retrospectiva como prospectivamente, con información basal que abarca hasta 12 meses antes del inicio del tratamiento.
Todas las evaluaciones se realizarán durante las visitas médicas de rutina, con seguimiento previsto aproximadamente a los 3 ± 1 mes y a los 6 meses ± 2 meses.
El medicamento Trimbow® no se proporcionará como parte del estudio y debe ser prescrito y utilizado de acuerdo con la práctica clínica estándar de la institución, independientemente de la participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
396
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ISMAEL PRETTO SAUTER
- Número de teléfono: +551130952359 / +5511976281117
- Correo electrónico: Ismael.sauter@chiesi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Medical Information Chiesi
- Número de teléfono: 0800 110 45 25
- Correo electrónico: cientifico@chiesi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Contacto:
- José Eduardo Cançado, PhD
- Correo electrónico: educancado@uol.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes brasileños de edad ≥ 40 años, diagnosticados con EPOC grave y muy grave y con una puntuación total CAT ≥ 10 en la línea de base, bajo tratamiento o que iniciarán tratamiento con BDP/FF/GB sin uso previo de triple terapia en un solo inhalador.
Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran arriba.
Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran arriba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 40 años en el momento del inicio de BDP/FF/GB
- Pacientes con diagnóstico documentado de EPOC grave o muy grave antes del inicio de BDP/FF/GB
- Pacientes con puntuación total CAT ≥ 10 al inicio (en el momento del inicio de BDP/FF/GB o dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento*) *Si no hay puntuación total CAT disponible en la fecha de inicio de BDP/FF/GB
- Pacientes con al menos ≥ 1 exacerbación de EPOC dentro de los 12 meses anteriores al reclutamiento
- Pacientes que comenzaron el tratamiento con BDP/FF/GB dentro de los 3 meses anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI), o en la fecha de la firma del FCI de acuerdo con la Ficha Técnica de Trimbow®
- Pacientes que están dispuestos y pueden dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Paciente que se sabe está participando en cualquier estudio de intervención durante el período del estudio y en los 3 meses anteriores al inicio de BDP/FF/GB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trimbow
Pacientes adultos con EPOC tratados con la combinación triple de dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol/bromuro de glicopirronio (BDP/FF/GB) según la práctica clínica local
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Combinación fija de corticosteroide inhalado (ICS) / agonista β2 de acción prolongada (LABA) / antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) que contiene dipropionato de beclometasona (BDP), fumarato de formoterol (FF) y bromuro de glicopirronio (GB)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la puntuación total del CAT (test de evaluación de la EPOC) frente al valor basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses (±2 meses)
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La prueba tiene una puntuación de 0 (mínimo) - 40 (máximo); una puntuación más baja significa un mejor resultado, y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea base y 6 meses (±2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la puntuación total del CAT (prueba de evaluación de la EPOC) frente al valor basal en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses (±1)
|
Línea base y 3 meses (±1)
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|
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Cambio del Volumen Espiratorio Forzado en un segundo evaluado mediante espirometría
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses (±2)
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Valor absoluto y porcentaje del valor normal previsto del siguiente parámetro: Volumen Espiratorio Forzado en un segundo [FEV1 (L), media ± DE (desviación estándar)]; Porcentaje previsto de FEV1 [FEV1 (% pred), media ± DE]
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Línea base y 6 meses (±2)
|
|
Cambio de la capacidad vital forzada evaluada mediante espirometría
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses (±2)
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Valor absoluto del siguiente parámetro: Capacidad Vital Forzada [FVC (L), media ± DE]
|
Línea basal y 6 meses (±2)
|
|
Cambio de la relación FEV1/FVC evaluado mediante espirometría
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses (±2)
|
Valor absoluto del siguiente parámetro: Cociente Volumen Espiratorio Forzado en un segundo / Capacidad Vital Forzada: media ± DE
|
Baseline y 6 meses (±2)
|
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Cambio del Flujo Espiratorio Forzado al 25-75% de la capacidad vital forzada mediante espirometría
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses (±2)
|
Valor absoluto del siguiente parámetro: Flujo Espiratorio Forzado al 25-75% de la capacidad vital forzada [FEV25-75 (%), media ± DE]
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Baseline y 6 meses (±2)
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Estadística descriptiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (±2)
|
Perfil del paciente - Estadísticas descriptivas de:
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Línea de base y 6 meses (±2)
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 meses (±2)
|
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6 meses (±2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-05993AA1-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .