Real-World Effektiviteten av en Trippelkombinasjon BDP/FF/GB Ekstrafint i en Enkelt Pressurisert Metered Dose Inhalator hos Brasilianske KOLS-Pasienter (RETRIBUTE)
14. april 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutica Ltda.
En studie i den virkelige verden evaluerer de kliniske egenskapene og effektiviteten til KOLS-pasienter behandlet med trippelkombinasjonen beklometasondipropionat/formoterolfumarat/ glykopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i en enkelt trykkmålerdosepust (Trimbow® pMDI) i Brasil
Denne multicenter, retrospektiv-prospektiv, kohortstudien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ekstrafin beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (EF-BDP/FF/GB)-terapi hos voksne med alvorlig eller svært alvorlig KOLS i Brasil.
Omtrent 400 pasienter vil bli inkludert på omtrent 15 steder.
Kvalifiserte pasienter må ha startet behandlingen på inkluderingsdagen eller opptil tre måneder før inkludering.
Data vil bli samlet både retrospektivt og prospektivt, med basislinjeinformasjon som dekker opptil 12 måneder før behandlingsstart.
Alle vurderinger vil finne sted under rutinemessige legebesøk, med oppfølging forventet ved omtrent 3 ± 1 måned og 6 måneder ± 2 måneder.
Medikamentet Trimbow® vil ikke bli levert som del av studien og må foreskrives og brukes i henhold til institusjonens standard kliniske praksis, uavhengig av deltakelse i studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
396
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ISMAEL PRETTO SAUTER
- Telefonnummer: +551130952359 / +5511976281117
- E-post: Ismael.sauter@chiesi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Medical Information Chiesi
- Telefonnummer: 0800 110 45 25
- E-post: cientifico@chiesi.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- José Eduardo Cançado, PhD
- E-post: educancado@uol.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brasilianske pasienter i alderen ≥ 40 år, diagnostisert med alvorlig og svært alvorlig KOLS og med en CAT total score ≥ 10 ved baseline, under behandling eller som vil starte BDP/FF/GB behandling uten tidligere bruk av single-inhaler triple therapy.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppført ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 40 år på tidspunktet for BDP/FF/GB-innledning
- Pasienter med dokumentert diagnose for alvorlig eller svært alvorlig KOLS før BDP/FF/GB-innledning
- Pasienter med CAT totalscore ≥ 10 ved baseline (på tidspunktet for BDP/FF/GB-innledning eller innen 12 måneder før behandlingsstart*) *Hvis ingen CAT totalscore er tilgjengelig på BDP/FF/GB-innledningsdato)
- Pasienter med minst ≥ 1 KOLS-forverring innen de foregående 12 månedene før inkludering.
- Pasienter som startet behandling med BDP/FF/GB innen 3 måneder før signering av Informert Samtykkeerklæring (ICF), eller på datoen for ICF-signering i henhold til Trimbow® Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasient kjent for å delta i enhver intervensjonsstudie i studieperioden og i de 3 månedene før BDP/FF/GB-innledning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trimbow
Voksne pasienter med KOLS behandlet med trippelkombinasjon Beclometason Dipropionat/Formoterol Fumarat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i henhold til lokal klinisk praksis
|
Fast kombinasjon av inhalert kortikosteroid (ICS) / langtidsvirkende β2-agonist (LABA) / langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) som inneholder Beclometasone dipropionat (BDP), Formoterol fumarat (FF) og Glycopyrroniumbromid (GB)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av CAT (COPD-vurderingstesten) totalscore mot utgangspunktet ved måned 6
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2 måneder)
|
Testen har en score fra 0 (minimum) - 40 (maksimum); en lavere score betyr et bedre utfall, og en høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Baseline og 6 måneder (±2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av CAT (COPD vurderingstest) totalscore vs. utgangspunkt ved måned 3
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder (±1)
|
Utgangspunkt og 3 måneder (±1)
|
|
|
Endring av tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund målt via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
|
Absolutt verdi og prosentandel av predikert normal for følgende parameter: Forceret ekspiratorisk volum på ett sekund [FEV1 (L), gjennomsnitt ± SD (standardavvik)]; Prosent predikert FEV1 [FEV1 (% pred), gjennomsnitt ± SD]
|
Baseline og 6 måneder (±2)
|
|
Endring i forceret vitalkapasitet målt via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
|
Absolutt verdi av følgende parameter: Tvungen vitalkapasitet [FVC (L), gjennomsnitt ± SD]
|
Baseline og 6 måneder (±2)
|
|
Endring i FEV1/FVC-forholdet vurdert via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
|
Absolutt verdi av følgende parameter: Tvangsekspiratorisk volum på ett sekund / Tvangsvital kapasitetsforhold: gjennomsnitt ± SD
|
Baseline og 6 måneder (±2)
|
|
Endring av tvungen ekspiratorisk strømning ved 25-75 % av tvungen vitalkapasitet ved spirometri
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder (±2)
|
Absolutt verdi av følgende parameter: Tvungen ekspiratorisk flyt ved 25-75% av tvungen vitalkapasitet [FEV25-75 (%), gjennomsnitt ± SD]
|
Utgangspunkt og 6 måneder (±2)
|
|
Deskriptiv statistikk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
|
Pasientprofil - Beskrivende statistikk for:
|
Baseline og 6 måneder (±2)
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder (±2)
|
|
6 måneder (±2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-05993AA1-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .