Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w warunkach rzeczywistych potrójnej kombinacji BDP/FF/GB w postaci ekstradrobnego aerozolu w pojedynczym inhalatorze pMDL u brazylijskich pacjentów z POChP (RETRIBUTE)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Badanie rzeczywistych danych klinicznych ocenia charakterystykę kliniczną i skuteczność leczenia pacjentów z POChP potrójną kombinacją beklometazonu dipropionianu/fumaranu formoterolu/bromku glikopirolonu (BDP/FF/GB) w pojedynczym inhalatorze ciśnieniowym dozowanym (Trimbow® pMDI) w Brazylii

To wieloośrodkowe, retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii ekstradrobnoziarnistym beklometazonem dipropionianem/formoterolem fumaranem/bromkiem glikopirolu (EF-BDP/FF/GB) u dorosłych z ciężką lub bardzo ciężką POChP w Brazylii. Około 400 pacjentów zostanie włączonych z około 15 ośrodków. Kwalifikujący się pacjenci musieli rozpocząć leczenie w dniu włączenia lub do trzech miesięcy przed włączeniem. Dane będą zbierane zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, z informacjami wyjściowymi obejmującymi do 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Wszystkie oceny będą przeprowadzane podczas rutynowych wizyt lekarskich, z przewidywaną obserwacją po około 3 ± 1 miesiącu i 6 miesiącach ± 2 miesiącach. Lek Trimbow® nie będzie dostarczany w ramach badania i musi być przepisywany oraz stosowany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną instytucji, niezależnie od udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

396

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Brazylijscy pacjenci w wieku ≥ 40 lat, z rozpoznaniem ciężkiej i bardzo ciężkiej POChP oraz z całkowitym wynikiem CAT ≥ 10 w punkcie wyjściowym, będący w trakcie leczenia lub rozpoczynający leczenie BDP/FF/GB bez wcześniejszego stosowania potrójnej terapii w jednym inhalatorze. Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione powyżej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat w momencie rozpoczęcia leczenia BDP/FF/GB
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP przed rozpoczęciem leczenia BDP/FF/GB
  • Pacjenci z całkowitym wynikiem CAT ≥ 10 w punkcie wyjściowym (w momencie rozpoczęcia leczenia BDP/FF/GB lub w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia*) *Jeśli nie jest dostępny całkowity wynik CAT w dniu rozpoczęcia leczenia BDP/FF/GB)
  • Pacjenci z co najmniej ≥ 1 zaostrzeniem POChP w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie BDP/FF/GB w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem Świadomej Zgody (ICF) lub w dniu podpisania ICF zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu Trimbow®
  • Pacjenci, którzy są gotowi i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

- Pacjent, o którym wiadomo, że uczestniczy w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w trakcie okresu badania oraz w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BDP/FF/GB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trimbow
Dorośli pacjenci z POChP leczeni potrójną kombinacją Dipropionianu Beklometazonu/Fumaranu Formoterolu/Bromku Glikopironiowego (BDP/FF/GB) zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
Lek: BDP/FF/GB (100µg/6µg/12,5µg)
Stała kombinacja wziewnego kortykosteroidu (ICS) / długodziałającego agonisty β2 (LABA) / długodziałającego antagonisty muskarynowego (LAMA) zawierająca dipropionian beklometazonu (BDP), fumaran formoterolu (FF) i bromek glikopironium (GB)
Inne nazwy:
  • Trimbow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego wyniku testu CAT (COPD assessment test) w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach (±2 miesiące)
Test ma wynik od 0 (minimum) do 40 (maksimum); niższy wynik oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Początkowa i po 6 miesiącach (±2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego wyniku testu CAT (test oceny POChP) w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące (±1)
Linia bazowa i 3 miesiące (±1)
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Baseline i 6 miesięcy (±2)
Bezwzględna wartość i procent przewidywanej normy dla następującego parametru: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1 (L), średnia ± SD (odchylenie standardowe)]; Procent przewidywanej wartości FEV1 [FEV1 (% pred), średnia ± SD]
Baseline i 6 miesięcy (±2)
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy (±2)
Bezwzględna wartość następującego parametru: Wymuszona pojemność życiowa [FVC (L), średnia ± SD]
Początkowa i 6 miesięcy (±2)
Zmiana wskaźnika FEV1/FVC oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (±2)
Bezwzględna wartość następującego parametru: stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie / natężonej pojemności życiowej: średnia ± SD
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (±2)
Zmiana wymuszonego przepływu wydechowego przy 25-75% wymuszonej pojemności życiowej za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Baseline i 6 miesięcy (±2)
Bezwzględna wartość następującego parametru: Wymuszony przepływ wydechowy przy 25–75% wymuszonej pojemności życiowej [FEV25–75 (%), średnia ± SD]
Baseline i 6 miesięcy (±2)
Statystyki opisowe
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach (±2)

Profil pacjenta – Statystyki opisowe dotyczące:

  1. Dane demograficzne: Wiek; Płeć; oraz Województwo/region zamieszkania.

  2. Charakterystyka kliniczna

    • Historia palenia tytoniu
    • Charakterystyka POChP
    • Istotna historia medyczna
    • Leczenie POChP
    • Leki przyjmowane równolegle
    • Parametry życiowe
Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach (±2)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±2)
  • Ogólne podsumowanie działań niepożądanych (ADR) będzie obejmować liczbę pacjentów oraz odsetek pacjentów z jakimikolwiek ADR, w tym podejrzewanych ADR i poważnych ADR (np. zapalenie nosogardła, zapalenie płuc, nadciśnienie tętnicze, ból głowy, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, wirusowe zakażenie dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, skurcze mięśni, suchość w ustach, wśród innych)
  • Ogólne podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie obejmować liczbę pacjentów oraz odsetek pacjentów z jakimikolwiek SAE (np. zapalenie nosogardła, zapalenie płuc, nadciśnienie tętnicze, ból głowy, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, wirusowe zakażenie dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, skurcze mięśni, suchość w ustach, wśród innych)
6 miesięcy (±2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutica Ltda.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-05993AA1-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Badania kliniczne na BDP/FF/GB (100µg/6µg/12,5µg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj