Kolmoiskombinaation BDP/FF/GB ekstrahienan todellinen teho yksittäisessä painemittausinhalatorissa Brasilian COPD-potilailla (RETRIBUTE)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutica Ltda.
Todellisuuteen perustuva tutkimus arvioi COPD-potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja hoitovasteita, joita hoidettiin kolmoiskombinaatiolla beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti/glikopyrroniumbromidi (BDP/FF/GB) yhdessä paineistetussa annostelusuuttimessa (Trimbow® pMDI) Brasiliassa
Tämä monikeskuksinen, retrospektiivis-prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan hienojakoisen beklometasonidipropionaatin/formoterolifumaraatin/glikopyrroniumbromidin (EF-BDP/FF/GB) hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vakava tai erittäin vakava keuhkoahtaumatauti Brasiliassa.
Noin 400 potilasta otetaan mukaan noin 15 tutkimuspaikalla.
Kelpoisten potilaiden on aloitettava hoito rekisteröitymispäivänä tai enintään kolme kuukautta ennen rekisteröitymistä.
Tietoja kerätään sekä retrospektiivisesti että prospektiivisesti, ja perustietoja kerätään jopa 12 kuukaudelta ennen hoidon aloittamista.
Kaikki arvioinnit suoritetaan rutiininomaisilla lääkärikäynneillä, ja seuranta tapahtuu noin 3 ± 1 kuukauden ja 6 ± 2 kuukauden kuluttua.
Lääkettä Trimbow® ei tarjota osana tutkimusta, ja sitä on määrättävä ja käytettävä instituution vakiolääketieteellisen käytännön mukaisesti riippumatta osallistumisesta tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
396
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ISMAEL PRETTO SAUTER
- Puhelinnumero: +551130952359 / +5511976281117
- Sähköposti: Ismael.sauter@chiesi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Medical Information Chiesi
- Puhelinnumero: 0800 110 45 25
- Sähköposti: cientifico@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01221-020
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- José Eduardo Cançado, PhD
- Sähköposti: educancado@uol.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Brasilialaiset potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, joilla on diagnosoitu vaikea tai erittäin vaikea COPD ja joiden CAT-kokonaisarvio on vähintään 10 alkuvaiheessa, jotka ovat hoidossa tai jotka aloittavat BDP/FF/GB-hoidon ilman aiempaa yksittäisen inhalaattorin kolmoishoitoa.
Inkluusio- ja eksklusiokriteerit on lueteltu yllä.
Inkluusio- ja eksklusiokriteerit on lueteltu yllä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 40-vuotiaita BDP/FF/GB-hoidon aloitushetkellä
- Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi vaikeasta tai erittäin vaikeasta keuhkoahtaumataudista ennen BDP/FF/GB-hoidon aloitusta
- Potilaat, joilla on CAT-kokonaispistemäärä ≥ 10 perustasolla (BDP/FF/GB-hoidon aloitushetkellä tai 12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloitusta*) *Jos CAT-kokonaispistemäärää ei ole saatavilla BDP/FF/GB-hoidon aloituspäivänä)
- Potilaat, joilla on vähintään ≥ 1 keuhkoahtaumataudin pahenemisjakso edellisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Potilaat, jotka aloittivat BDP/FF/GB-hoidon 3 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista (ICF), tai ICF-allekirjoituspäivänä Trimbow®-tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tiedetään osallistuvan mihin tahansa interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan ennen BDP/FF/GB-hoidon aloitusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trimbow
Aikuiset potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (COPD) ja joita hoidetaan kolmoiskombinaatiolla beklometasondipropionaatti/formoterolifumaraatti/glikopyrroniumbromidi (BDP/FF/GB) paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Kiinteä yhdistelmä inhalaatiokortikosteroidia (ICS) / pitkävaikutteista β2-agonistia (LABA) / pitkävaikutteista muskariniantagonistia (LAMA), joka sisältää beklometasonidipropionaattia (BDP), formoterolifumaraattia (FF) ja glykopyrroniumbromidia (GB)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio CAT:n (COPD-arviointitestin) kokonaispisteistä suhteessa lähtöarvoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (±2 kuukautta)
|
Testin pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 40 (maksimi); matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta (±2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KAT (COPD-arviointitestin) kokonaispistemäärän arviointi verrattuna lähtöarvoon 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta (±1)
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta (±1)
|
|
|
Pakotetun ekspiraation tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa spirometrian avulla arvioitu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta (±2)
|
Seuraavan parametrin absoluuttinen arvo ja prosenttiosuus ennustetusta normaalista: Pakotettu yhden sekunnin ekspiraatiotilavuus [FEV1 (L), keskiarvo ± SD (keskihajonta)]; Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä [FEV1 (% ennustettu), keskiarvo ± SD]
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta (±2)
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin muutos spirometrian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta (±2)
|
Seuraavan parametrin absoluuttinen arvo: Pakkovitalikapasiteetti [FVC (L), keskiarvo ± SD]
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta (±2)
|
|
FEV1/FVC-suhteen muutos spirometrian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta (±2)
|
Seuraavan parametrin absoluuttinen arvo: Pakollinen yhden sekunnin expiraatiovolyymi / Pakollinen elinvoimakapasiteetti -suhde: keskiarvo ± SD
|
Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta (±2)
|
|
Pakotetun ekspiratorisen virtauksen muutos 25–75 %:ssa pakotettua elinvoimakapasiteettia spirometrian avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta (±2)
|
Seuraavan parametrin absoluuttinen arvo: Pakotettu ekspiraatorinen virtaus 25–75 %:ssa pakotettua elintärkeää kapasiteettia [FEV25-75 (%), keskiarvo ± SD]
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta (±2)
|
|
Deskriptiiviset tilastot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta (±2)
|
Potilaan profiili - Kuvailevat tilastot:
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta (±2)
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapausten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±2)
|
|
6 kuukautta (±2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-05993AA1-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .