브라질 COPD 환자에서 단일 가압 계량 흡입기 내 삼중 조합 BDP/FF/GB 초미세 입자의 실제 임상 효과 (RETRIBUTE)
2026년 4월 14일 업데이트: Chiesi Farmaceutica Ltda.
브라질에서 단일 가압 계량 흡입기(Trimbow® pMDI) 내 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염/글리코피로늄 브로마이드(BDP/FF/GB) 삼제 복합제로 치료받은 COPD 환자의 임상적 특성 및 효과를 평가한 실제 임상 연구
이 다기관, 후향적-전향적 코호트 연구는 브라질에서 중증 또는 초중증 COPD를 가진 성인에서 Extra-fine Beclometasone Diproprionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium Bromide (EF-BDP/FF/GB) 치료의 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
약 15개 기관에서 약 400명의 환자가 등록될 예정입니다.
적격 환자는 등록일 또는 등록 최대 3개월 전에 치료를 시작해야 합니다.
데이터는 후향적 및 전향적으로 수집되며, 치료 시작 최대 12개월 전까지의 기준선 정보가 포함됩니다.
모든 평가는 정기적인 진료 방문 중에 이루어지며, 추적 관찰은 약 3 ± 1개월 및 6개월 ± 2개월에 예정되어 있습니다.
연구의 일부로 Trimbow® 약물은 제공되지 않으며, 연구 참여 여부와 관계없이 기관의 표준 임상 관행에 따라 처방 및 사용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
396
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ISMAEL PRETTO SAUTER
- 전화번호: +551130952359 / +5511976281117
- 이메일: Ismael.sauter@chiesi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Medical Information Chiesi
- 전화번호: 0800 110 45 25
- 이메일: cientifico@chiesi.com
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01221-020
- 모병
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
연락하다:
- José Eduardo Cançado, PhD
- 이메일: educancado@uol.com.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기저선에서 CAT 총 점수가 ≥10점인 중증 및 초중증 COPD로 진단받은 40세 이상의 브라질 환자로서, 치료 중이거나 단일 흡입기 삼중요법을 이전에 사용하지 않고 BDP/FF/GB 치료를 시작할 예정인 환자.
포함 및 제외 기준은 위에 나열되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- BDP/FF/GB 시작 시점에 40세 이상인 남성 및 여성 환자
- BDP/FF/GB 시작 전 중증 또는 매우 중증 COPD 진단을 문서화한 환자
- 기준선( BDP/FF/GB 시작 시점 또는 치료 시작 전 12개월 이내*)에서 CAT 총점 ≥ 10인 환자 (*BDP/FF/GB 시작일에 CAT 총점을 사용할 수 없는 경우)
- 등록 전 12개월 이내에 최소 ≥ 1회의 COPD 악화를 경험한 환자
- Trimbow® 제품 요약서(SmPC)에 따라 동의서(ICF) 서명 3개월 이내 또는 ICF 서명일에 BDP/FF/GB 치료를 시작한 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 연구 기간 및 BDP/FF/GB 시작 3개월 전에 중재적 연구에 참여하는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트림보우
지역 임상 관행에 따라 베클로메타손 디프로피오네이트/포모테롤 푸마르산염/글리코피로늄 브로마이드(BDP/FF/GB) 삼중 복합제로 치료받는 COPD 성인 환자
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베클로메타손 디프로피오네이트(BDP), 포르모테롤 푸마르산염(FF) 및 글리코피로늄 브로마이드(GB)를 함유하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)/지속성 β2-작용제(LABA)/지속성 무스카린 길항제(LAMA)의 고정 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 기준선 대비 CAT(COPD 평가 검사) 총점 평가
기간: 기준선 및 6개월 (±2개월)
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이 검사는 0점(최소)에서 40점(최대)까지 점수를 매깁니다; 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선 및 6개월 (±2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 시점의 CAT(COPD 평가 검사) 총점 대 기준선 평가
기간: 기준선 및 3개월 (±1)
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기준선 및 3개월 (±1)
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스피로메트리로 측정된 1초간 노력성 호기량 변화
기간: 기준선 및 6개월 (±2)
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다음 매개변수의 절대값 및 예측 정상치 대비 백분율: 1초간 노력성 호기량 [FEV1 (L), 평균 ± SD (표준편차)]; 예측 FEV1 대비 백분율 [FEV1 (% 예측), 평균 ± SD]
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기준선 및 6개월 (±2)
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스파이로미터를 통해 평가된 강제 폐활량의 변화
기간: 기준선 및 6개월 (±2)
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다음 매개변수의 절대값: 강제 폐활량 [FVC (L), 평균 ± SD]
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기준선 및 6개월 (±2)
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FEV1/FVC 비율의 변화를 스피로메트리를 통해 평가
기간: 기준선 및 6개월 (±2)
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다음 매개변수의 절대값: 1초간 강제 호기량 / 강제 폐활량 비율: 평균 ± 표준편차
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기준선 및 6개월 (±2)
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강제 폐활량의 25-75%에서 강제 호기 유량 변화 (폐활량 측정법)
기간: Baseline and 6 months (±2)
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다음 매개변수의 절대값: 강제 폐활량의 25-75%에서의 강제 호기 유속 [FEV25-75 (%), 평균 ± SD]
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Baseline and 6 months (±2)
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기술 통계
기간: 기준선 및 6개월 (±2)
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환자 프로필 - 기술 통계:
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기준선 및 6개월 (±2)
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 6개월 (±2)
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6개월 (±2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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