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Efficacia nel Mondo Reale di una Combinazione Tripla BDP/FF/GB Extrafine in un Singolo Inalatore Pressurizzato a Dose Misurata in Pazienti Brasiliani con BPCO (RETRIBUTE)

14 aprile 2026 aggiornato da: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Uno Studio nel Mondo Reale Valuta le Caratteristiche Cliniche e l'Efficacia dei Pazienti con BPCO Trattati con la Tripla Combinazione Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato/Glicopirronio Bromuro (BDP/FF/GB) in un Unico Inalatore Pressurizzato a Dose Misurata (Trimbow® pMDI) in Brasile

Questo studio di coorte multicentrico, retrospettivo-prospettico, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Beclometasone Diproprionato/Formoterolo Fumarato/Glicopirronio Bromuro a particelle extra-fini (EF-BDP/FF/GB) negli adulti affetti da BPCO grave o molto grave in Brasile. Circa 400 pazienti saranno arruolati in circa 15 centri. I pazienti idonei devono aver iniziato il trattamento il giorno dell'arruolamento o fino a tre mesi prima dell'arruolamento. I dati saranno raccolti sia retrospettivamente che prospetticamente, con informazioni di base che coprono fino a 12 mesi prima dell'inizio del trattamento. Tutte le valutazioni avverranno durante le visite mediche di routine, con follow-up previsto a circa 3 ± 1 mese e 6 mesi ± 2 mesi. Il farmaco Trimbow® non sarà fornito come parte dello studio e deve essere prescritto e utilizzato secondo la pratica clinica standard dell'istituzione, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti brasiliani di età ≥ 40 anni, con diagnosi di BPCO grave e molto grave e con punteggio totale CAT ≥ 10 al basale, in trattamento o che inizieranno il trattamento con BDP/FF/GB senza precedente utilizzo di terapia tripla in singolo inalatore. I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati sopra.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile ≥ 40 anni al momento dell'inizio del trattamento con BDP/FF/GB
  • Pazienti con diagnosi documentata di BPCO grave o molto grave prima dell'inizio del trattamento con BDP/FF/GB
  • Pazienti con punteggio totale CAT ≥ 10 al basale (al momento dell'inizio del trattamento con BDP/FF/GB o entro i 12 mesi prima dell'inizio del trattamento*) *Se non è disponibile un punteggio totale CAT alla data di inizio BDP/FF/GB
  • Pazienti con almeno ≥ 1 riacutizzazione di BPCO entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con BDP/FF/GB entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF), o alla data della firma dell'ICF secondo le caratteristiche del prodotto di Trimbow® (SmPC)
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

- Paziente noto per partecipare a qualsiasi studio interventistico durante il periodo dello studio e nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento con BDP/FF/GB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trimbow
Pazienti adulti con BPCO trattati con la tripla combinazione Beclometasone Diproprionate/Formoterolo Fumarato/Glicopirronio Bromuro (BDP/FF/GB) secondo la pratica clinica locale
Droga: BDP/FF/GB (100μg/6μg/12,5μg)
Combinazione fissa di Corticosteroide inalatorio (ICS) / Agonista β2 a lunga durata d'azione (LABA) / Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) che contiene Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB)
Altri nomi:
  • Trimbow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio totale del CAT (COPD assessment test) rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2 mesi)
Il test ha un punteggio da 0 (minimo) a 40 (massimo); un punteggio più basso indica un esito migliore, mentre un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline e 6 mesi (±2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio totale del CAT (COPD assessment test) rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi (±1)
Baseline e 3 mesi (±1)
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in un secondo valutato tramite spirometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)
Valore assoluto e percentuale del normale previsto del seguente parametro: Volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1 (L), media ± SD (deviazione standard)]; Percentuale prevista FEV1 [FEV1 (% pred), media ± SD]
Baseline e 6 mesi (±2)
Variazione della Capacità Vitale Forzata valutata tramite spirometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)
Valore assoluto del seguente parametro: Capacità Vitale Forzata [FVC (L), media ± DS]
Baseline e 6 mesi (±2)
Variazione del rapporto FEV1/FVC valutata tramite spirometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)
Valore assoluto del seguente parametro: rapporto Volume Espiratorio Forzato in un secondo / Capacità Vitale Forzata: media ± DS
Baseline e 6 mesi (±2)
Variazione del flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale forzata mediante spirometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)
Valore assoluto del seguente parametro: Flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale forzata [FEV25-75 (%), media ± DS]
Baseline e 6 mesi (±2)
Statistiche descrittive
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)

Profilo del paziente - Statistiche descrittive di:

  1. Dati demografici: Età; Sesso; e Stato/regione di residenza.

  2. Caratteristiche cliniche

    • Storia di fumo
    • Caratteristiche della BPCO
    • Storia medica rilevante
    • Trattamento della BPCO
    • Farmaci concomitanti
    • Segni vitali
Baseline e 6 mesi (±2)
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi (±2)
  • Il riepilogo complessivo delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) presenterà il numero di soggetti e la percentuale di soggetti con qualsiasi ADR, comprese le ADR sospette e le ADR gravi (ad esempio, rinofaringite, polmonite, ipertensione, cefalea, cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto del miocardio, ischemia miocardica, malattia coronarica, infezione virale delle vie respiratorie, candidosi orale, spasmi muscolari, secchezza delle fauci, tra gli altri)
  • Il riepilogo complessivo degli eventi avversi gravi (SAE) presenterà il numero di soggetti e la percentuale di soggetti con qualsiasi SAE (ad esempio, rinofaringite, polmonite, ipertensione, cefalea, cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto del miocardio, ischemia miocardica, malattia coronarica, infezione virale delle vie respiratorie, candidosi orale, spasmi muscolari, secchezza delle fauci, tra gli altri)
6 mesi (±2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutica Ltda.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-05993AA1-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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