Eficácia Real de uma Combinação Tripla BDP/FF/GB Extrafina num Inalador de Dose Medida Pressurizado Único em Pacientes Brasileiros com DPOC (RETRIBUTE)
14 de abril de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutica Ltda.
Um Estudo do Mundo Real Avalia as Características Clínicas e a Eficácia de Doentes com DPOC Tratados com a Combinação Tripla Beclometasona Dipropionato/Formoterol Fumarato/Brometo de Glicopirrónio (BDP/FF/GB) num Inalador de Dose Medida Pressurizada Única (Trimbow® pMDI) no Brasil
Este estudo de coorte multicêntrico, retrospetivo-prospetivo, tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia com Dipropionato de Beclometasona Extra-fina/Fumarato de Formoterol/Brometo de Glicopirrónio (EF-BDP/FF/GB) em adultos com DPOC grave ou muito grave no Brasil.
Cerca de 400 doentes serão recrutados em aproximadamente 15 locais.
Os doentes elegíveis devem ter iniciado o tratamento no dia do recrutamento ou até três meses antes do recrutamento.
Os dados serão recolhidos de forma retrospetiva e prospetiva, com informações de base abrangendo até 12 meses antes do início do tratamento.
Todas as avaliações ocorrerão durante as consultas médicas de rotina, com seguimento previsto aproximadamente aos 3 ± 1 mês e aos 6 meses ± 2 meses.
A medicação Trimbow® não será fornecida como parte do estudo e deve ser prescrita e utilizada de acordo com a prática clínica padrão da instituição, independentemente da participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
396
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ISMAEL PRETTO SAUTER
- Número de telefone: +551130952359 / +5511976281117
- E-mail: Ismael.sauter@chiesi.com
Estude backup de contato
- Nome: Medical Information Chiesi
- Número de telefone: 0800 110 45 25
- E-mail: cientifico@chiesi.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Recrutamento
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Contato:
- José Eduardo Cançado, PhD
- E-mail: educancado@uol.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes brasileiros com idade ≥ 40 anos, diagnosticados com DPOC grave e muito grave e com uma pontuação total CAT ≥ 10 na linha de base, em tratamento ou que iniciarão tratamento com BDP/FF/GB sem uso prévio de terapia tripla em inalador único.
Os critérios de inclusão e exclusão estão listados acima.
Os critérios de inclusão e exclusão estão listados acima.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 40 anos no momento do início de BDP/FF/GB
- Doentes com diagnóstico documentado de DPOC grave ou muito grave antes do início de BDP/FF/GB
- Doentes com pontuação total CAT ≥ 10 na linha de base (no momento do início de BDP/FF/GB ou nos 12 meses anteriores ao início do tratamento*) *Se não houver pontuação total CAT disponível na data de início de BDP/FF/GB
- Doentes com pelo menos ≥ 1 exacerbação de DPOC nos 12 meses anteriores ao recrutamento.
- Doentes que iniciaram o tratamento com BDP/FF/GB nos 3 meses anteriores à assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI), ou na data da assinatura do FCI de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Trimbow®
- Doentes que estão dispostos e aptos a dar o seu consentimento por escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Doente conhecido por estar a participar em qualquer estudo de intervenção durante o período do estudo e nos 3 meses anteriores ao início de BDP/FF/GB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Trimbow
Doentes adultos com DPOC tratados com a combinação tripla de Beclometasona Diproprionato/Formoterol Fumarato/Glicopirrónio Brometo (BDP/FF/GB) de acordo com a prática clínica local
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Combinação fixa de Corticoide Inalado (ICS) / Agonista β2 de longa duração (LABA) / Antagonista muscarínico de longa duração (LAMA) que contém Dipropionato de Beclometasona (BDP), Fumarato de Formoterol (FF) e Brometo de Glicopirrónio (GB)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do score total do CAT (COPD assessment test) vs baseline no mês 6
Prazo: Baseline e 6 meses (±2 meses)
|
O teste tem uma pontuação de 0 (mínimo) - 40 (máximo); uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor, e uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Baseline e 6 meses (±2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pontuação total do CAT (teste de avaliação da DPOC) em relação à linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base e 3 meses (±1)
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Linha de base e 3 meses (±1)
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Alteração do Volume Expiratório Forçado num segundo avaliado por espirometria
Prazo: Linha de base e 6 meses (±2)
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Valor absoluto e percentagem do previsto normal do seguinte parâmetro: Volume Expiratório Forçado num segundo [FEV1 (L), média ± DP (desvio padrão)]; Percentagem prevista do FEV1 [FEV1 (% prev), média ± DP]
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Linha de base e 6 meses (±2)
|
|
Alteração da Capacidade Vital Forçada avaliada por espirometria
Prazo: Baseline e 6 meses (±2)
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Valor absoluto do seguinte parâmetro: Capacidade Vital Forçada [FVC (L), média ± DP]
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Baseline e 6 meses (±2)
|
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Alteração da razão FEV1/FVC avaliada por espirometria
Prazo: Baseline e 6 meses (±2)
|
Valor absoluto do seguinte parâmetro: Volume Expiratório Forçado num segundo / Capacidade Vital Forçada rácio: média ± DP
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Baseline e 6 meses (±2)
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|
Alteração do fluxo expiratório forçado a 25-75% da capacidade vital forçada através de espirometria
Prazo: Baseline e 6 meses (±2)
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Valor absoluto do seguinte parâmetro: Fluxo Expiratório Forçado a 25-75% da capacidade vital forçada [FEV25-75 (%), média ± DP]
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Baseline e 6 meses (±2)
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Estatísticas descritivas
Prazo: Baseline e 6 meses (±2)
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Perfil do paciente - Estatísticas descritivas de:
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Baseline e 6 meses (±2)
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 6 meses (±2)
|
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6 meses (±2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-05993AA1-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .