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Real-World-Effektivität einer Dreifachkombination BDP/FF/GB extrafein in einem einzelnen Druckgas-Dosieraerosol bei brasilianischen COPD-Patienten (RETRIBUTE)

14. April 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Eine Real-World-Studie bewertet die klinischen Merkmale und die Wirksamkeit von COPD-Patienten, die mit der Dreifachkombination Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) in einem einzelnen Druckgasinhalator (Trimbow® pMDI) in Brasilien behandelt werden

Diese multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit extrafeinem Beclometason-Dipropionat/Formoterol-Fumarat/Glycopyrroniumbromid (EF-BDP/FF/GB) bei Erwachsenen mit schwerer oder sehr schwerer COPD in Brasilien zu bewerten. Etwa 400 Patienten werden an etwa 15 Standorten eingeschlossen. Berechtigte Patienten müssen die Behandlung am Tag der Einschreibung oder bis zu drei Monate vor der Einschreibung begonnen haben. Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben, wobei die Basisinformationen bis zu 12 Monate vor Behandlungsbeginn abdecken. Alle Bewertungen erfolgen während routinemäßiger Arztbesuche, mit Nachuntersuchungen voraussichtlich nach etwa 3 ± 1 Monat und 6 Monaten ± 2 Monaten. Das Medikament Trimbow® wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt und muss unabhängig von der Studienteilnahme gemäß der klinischen Standardpraxis der Einrichtung verschrieben und angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brasilianische Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, bei denen schwere oder sehr schwere COPD diagnostiziert wurde und die einen CAT-Gesamtscore von ≥ 10 zum Studienbeginn aufweisen, die entweder bereits behandelt werden oder eine BDP/FF/GB-Behandlung ohne vorherige Anwendung einer Dreifachkombination in einem Inhalator beginnen werden. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind oben aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 40 Jahre zum Zeitpunkt der BDP/FF/GB-Initiation
  • Patienten mit dokumentierter Diagnose einer schweren oder sehr schweren COPD vor der BDP/FF/GB-Initiation
  • Patienten mit einem CAT-Gesamtscore ≥ 10 zum Baseline-Zeitpunkt (zum Zeitpunkt der BDP/FF/GB-Initiation oder innerhalb der 12 Monate vor Behandlungsbeginn*) *Falls kein CAT-Gesamtscore am BDP/FF/GB-Initiationstag verfügbar ist
  • Patienten mit mindestens ≥ 1 COPD-Exazerbation innerhalb der vorangegangenen 12 Monate vor der Einschreibung
  • Patienten, die die Behandlung mit BDP/FF/GB innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) oder am Datum der ICF-Unterzeichnung gemäß Trimbow® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) begonnen haben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

- Patient, von dem bekannt ist, dass er während des Studienzeitraums und in den 3 Monaten vor der BDP/FF/GB-Initiation an einer Interventionsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trimbow
Erwachsene Patienten mit COPD, behandelt mit der Dreifachkombination Beclometason-Dipropionat/Formoterol-Fumarat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) gemäß lokaler klinischer Praxis
Arzneimittel: BDP/FF/GB (100µg/6µg/12,5µg)
Feste Kombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) / langwirksamem β2-Agonisten (LABA) / langwirksamem muskarinischem Antagonisten (LAMA), die Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) und Glycopyrroniumbromid (GB) enthält
Andere Namen:
  • Trimbow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des CAT-Gesamtscores (COPD Assessment Test) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (±2 Monate)
Der Test hat einen Score von 0 (Minimum) - 40 (Maximum); ein niedrigerer Score bedeutet ein besseres Ergebnis und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate (±2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des CAT-Gesamtscores (COPD-Assessment-Test) im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (±1)
Baseline und 3 Monate (±1)
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, gemessen mittels Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (±2)
Absolutwert und Prozent des vorhergesagten Normalwerts des folgenden Parameters: Forciertes Exspiratorisches Volumen in einer Sekunde [FEV1 (L), Mittelwert ± SD (Standardabweichung)]; Prozent vorhergesagtes FEV1 [FEV1 (% pred), Mittelwert ± SD]
Ausgangswert und 6 Monate (±2)
Änderung der forcierten Vitalkapazität mittels Spirometrie bewertet
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (±2)
Absolutwert des folgenden Parameters: Forced Vital Capacity [FVC (L), Mittelwert ± SD]
Baseline und 6 Monate (±2)
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses bewertet mittels Spirometrie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (±2)
Absoluter Wert des folgenden Parameters: Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde / Forcierte Vitalkapazität-Verhältnis: Mittelwert ± SD
Baseline und 6 Monate (±2)
Veränderung des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25-75% der forcierten Vitalkapazität mittels Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (±2)
Absolutwert des folgenden Parameters: Forcierte exspiratorische Flussrate bei 25-75% der forcierten Vitalkapazität [FEV25-75 (%), Mittelwert ± SD]
Ausgangswert und 6 Monate (±2)
Deskriptive Statistik
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (±2)

Patientenprofil - Deskriptive Statistiken von:

  1. Demografische Daten: Alter; Geschlecht; und Bundesland/Wohnregion.

  2. Klinische Merkmale

    • Raucheranamnese
    • COPD-Merkmale
    • Relevante Krankengeschichte
    • COPD-Behandlung
    • Begleitmedikation
    • Vitalzeichen
Baseline und 6 Monate (±2)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate (±2)
  • Die Gesamtübersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wird die Anzahl der Probanden und den Prozentsatz der Probanden mit jeglichen UAW, einschließlich vermuteter UAW und schwerwiegender UAW (z. B. Nasopharyngitis, Pneumonie, Hypertonie, Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Myokardischämie, koronare Herzkrankheit, virale Atemwegsinfektion, orale Candidose, Muskelkrämpfe, Mundtrockenheit, unter anderem) darstellen.
  • Die Gesamtübersicht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) wird die Anzahl der Probanden und den Prozentsatz der Probanden mit jeglichen SUE (z. B. Nasopharyngitis, Pneumonie, Hypertonie, Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Myokardischämie, koronare Herzkrankheit, virale Atemwegsinfektion, orale Candidose, Muskelkrämpfe, Mundtrockenheit, unter anderem) darstellen.
6 Monate (±2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutica Ltda.

Ermittler

  • Studienstuhl: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-05993AA1-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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