Effektiviteten i verkligheten av en trippelkombination BDP/FF/GB extrafin i en enda trycksatt dosinhalator hos brasilianska KOL-patienter (RETRIBUTE)
14 april 2026 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutica Ltda.
En verkligvärldsstudie utvärderar de kliniska egenskaperna och effektiviteten hos KOL-patienter behandlade med trippelkombinationen beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i en enda trycksatt dosinhalator (Trimbow® pMDI) i Brasilien
Denna multicentriska, retrospektiv-prospektiva, kohortstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos behandling med extrafint beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (EF-BDP/FF/GB) hos vuxna med svår eller mycket svår KOL i Brasilien.
Cirka 400 patienter kommer att rekryteras från ungefär 15 centra.
Behöriga patienter måste ha påbörjat behandlingen antingen på rekryteringsdagen eller upp till tre månader före rekryteringen.
Data kommer att samlas in både retrospektivt och prospektivt, med baslinjeinformation som täcker upp till 12 månader före behandlingsstart.
Alla bedömningar kommer att ske under rutinmässiga läkarbesök, med uppföljning förväntas vid ungefär 3 ± 1 månad och 6 månader ± 2 månader.
Läkemedlet Trimbow® tillhandahålls inte som en del av studien och måste ordineras och användas enligt institutionens standardiserade kliniska praxis, oavsett deltagande i studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
396
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ISMAEL PRETTO SAUTER
- Telefonnummer: +551130952359 / +5511976281117
- E-post: Ismael.sauter@chiesi.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Medical Information Chiesi
- Telefonnummer: 0800 110 45 25
- E-post: cientifico@chiesi.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Rekrytering
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Kontakt:
- José Eduardo Cançado, PhD
- E-post: educancado@uol.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Brasilianska patienter i åldern ≥ 40 år, diagnostiserade med svår och mycket svår KOL och med ett CAT-totaltvärde ≥ 10 vid baslinjen, under behandling eller som kommer att inleda BDP/FF/GB-behandling utan tidigare användning av trippelterapi med en inhalator.
Inklusions- och exklusionskriterierna är listade ovan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 40 år vid BDP/FF/GB-initiering
- Patienter med dokumenterad diagnos av svår eller mycket svår KOL före BDP/FF/GB-initiering
- Patienter med CAT-totalscore ≥ 10 vid baslinjen (vid BDP/FF/GB-initiering eller inom 12 månader före behandlingsstart*) *Om ingen CAT-totalscore finns tillgänglig vid BDP/FF/GB-initieringsdatum
- Patienter med minst ≥ 1 KOL-exacerbation inom de föregående 12 månaderna före inkludering
- Patienter som påbörjat behandling med BDP/FF/GB inom 3 månader före undertecknandet av informerat samtycke (ICF), eller på datumet för ICF-underskrift enligt Trimbow® produktresumé (SmPC)
- Patienter som är villiga och kapabla att ge skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Patient som deltar i någon interventionsstudie under studieperioden och under de 3 månaderna före BDP/FF/GB-initiering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trimbow
Vuxna patienter med KOL som behandlas med trippelkombinationen Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) enligt lokal klinisk praxis
|
Fast kombination av Inhaled Corticosteroid (ICS) / Long-acting β2-agonist (LABA) / long-acting muscarinic antagonist (LAMA) som innehåller Beclometasone dipropionate (BDP), Formoterol fumarate (FF) och Glycopyrronium bromide (GB)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av CAT (COPD-bedömningstest) totalpoäng jämfört med baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baseline och 6 månader (±2 månader)
|
Testet har ett resultat på 0 (minimum) - 40 (maximum); ett lägre resultat betyder ett bättre utfall, och ett högre resultat betyder ett sämre utfall.
|
Baseline och 6 månader (±2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av CAT (COPD-utvärderingstest) totalpoäng jämfört med baslinje vid månad 3
Tidsram: Baseline och 3 månader (±1)
|
Baseline och 3 månader (±1)
|
|
|
Förändring av forcerad expiratorisk volym på en sekund mätt via spirometri
Tidsram: Baseline och 6 månader (±2)
|
Absolutvärde och procent av förutsagd normal för följande parameter: Forcerad expiratorisk volym på en sekund [FEV1 (L), medelvärde ± SD (standardavvikelse)]; Procent förutsagd FEV1 [FEV1 (% förutsagd), medelvärde ± SD]
|
Baseline och 6 månader (±2)
|
|
Förändring av forcerad vitalkapacitet bedömd via spirometri
Tidsram: Baseline och 6 månader (±2)
|
Absolutvärde för följande parameter: Forcerad vitalkapacitet [FVC (L), medelvärde ± SD]
|
Baseline och 6 månader (±2)
|
|
Förändring av FEV1/FVC-kvot bedömd via spirometri
Tidsram: Baseline och 6 månader (±2)
|
Absolutvärde av följande parameter: Forcerad exspiratorisk volym på en sekund / Forcerad vitalkapacitet ratio: medelvärde ± SD
|
Baseline och 6 månader (±2)
|
|
Förändring av forcerad expiratorisk flödeshastighet vid 25-75% av forcerad vitalkapacitet via spirometri
Tidsram: Baseline och 6 månader (±2)
|
Absolutvärde av följande parameter: Forcerat expiratoriskt flöde vid 25–75 % av forcerad vitalkapacitet [FEV25–75 (%), medelvärde ± SD]
|
Baseline och 6 månader (±2)
|
|
Beskrivande statistik
Tidsram: Baseline och 6 månader (±2)
|
Patientprofil - Beskrivande statistik för:
|
Baseline och 6 månader (±2)
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 6 månader (±2)
|
|
6 månader (±2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-05993AA1-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .