布地奈德/福莫特罗/格隆溴铵三联复方超细颗粒单压力定量吸入剂在巴西慢性阻塞性肺疾病患者中的真实世界疗效 (RETRIBUTE)
2026年4月14日 更新者：Chiesi Farmaceutica Ltda.
一项真实世界研究评估巴西使用三联复方丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵（BDP/FF/GB）单压力定量吸入器（Trimbow® pMDI）治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的临床特征与有效性
这项多中心、回顾性-前瞻性队列研究旨在评估超细倍氯米松二丙酸酯/富马酸福莫特罗/格隆溴铵（EF-BDP/FF/GB）疗法在巴西患有重度或极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者中的有效性和安全性。
约15个研究中心将招募约400名患者。
符合条件的患者必须在入组当天或入组前三个月内开始治疗。
数据将通过回顾性和前瞻性方式收集，基线信息涵盖治疗开始前长达12个月。
所有评估将在常规医疗访视期间进行，预计随访时间约为3 ± 1个月和6个月 ± 2个月。
Trimbow®药物不会作为研究的一部分提供，必须根据机构的标准临床实践进行处方和使用，无论是否参与本研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
396
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ISMAEL PRETTO SAUTER
- 电话号码：+551130952359 / +5511976281117
- 邮箱：Ismael.sauter@chiesi.com
研究联系人备份
- 姓名：Medical Information Chiesi
- 电话号码：0800 110 45 25
- 邮箱：cientifico@chiesi.com
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01221-020
- 招聘中
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
接触：
- José Eduardo Cançado, PhD
- 邮箱：educancado@uol.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
巴西患者年龄≥40岁，确诊为重度及极重度COPD，基线时CAT总分≥10，正在接受治疗或即将开始BDP/FF/GB治疗且既往未使用过单吸入器三联疗法。
纳入和排除标准如上所列。
描述
入选标准：
- 在开始BDP/FF/GB治疗时年龄≥40岁的男性和女性患者
- 在开始BDP/FF/GB治疗前有重度或极重度COPD确诊记录的患者
- 基线期（BDP/FF/GB治疗开始时或治疗开始前12个月内*）CAT总分≥10的患者 *（若BDP/FF/GB开始治疗当日无CAT总分记录）
- 入组前12个月内至少发生过≥1次COPD急性加重的患者
- 根据Trimbow®药品特性概要（SmPC），在签署知情同意书（ICF）前3个月内或ICF签署当日开始BDP/FF/GB治疗的患者
- 愿意并能够签署书面同意书参与研究的患者
排除标准：
- 已知在研究期间及开始BDP/FF/GB治疗前3个月内参与任何干预性研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
特瑞宝
根据当地临床实践接受倍氯米松二丙酸酯/富马酸福莫特罗/格隆溴铵（BDP/FF/GB）三联疗法治疗的成人慢性阻塞性肺疾病患者
|
包含丙酸倍氯米松(BDP)、富马酸福莫特罗(FF)和格隆溴铵(GB)的吸入性糖皮质激素(ICS)/长效β2-激动剂(LABA)/长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)固定复方制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAT（慢性阻塞性肺病评估测试）总分与基线相比在第6个月的评估
大体时间：基线及6个月（±2个月）
|
该测试的评分范围为0分（最低）- 40分（最高）；分数越低代表结果越好，分数越高代表结果越差。
|
基线及6个月（±2个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估第3个月时CAT（COPD评估测试）总分与基线的比较
大体时间：基线及3个月（±1）
|
基线及3个月（±1）
|
|
|
通过肺活量测定评估的一秒用力呼气容积变化
大体时间：基线及6个月 (±2)
|
以下参数的绝对值和预测正常值的百分比：一秒用力呼气容积 [FEV1 (L)，平均值 ± SD（标准差）]；FEV1预测百分比 [FEV1 (% pred)，平均值 ± SD]
|
基线及6个月 (±2)
|
|
通过肺活量测定评估的用力肺活量变化
大体时间：基线和6个月（±2）
|
以下参数的绝对值：用力肺活量 [FVC (L)，平均值 ± SD]
|
基线和6个月（±2）
|
|
通过肺活量测定评估的FEV1/FVC比率变化
大体时间：基线及6个月 (±2)
|
以下参数的绝对值：一秒用力呼气容积/用力肺活量比值：平均值 ± 标准差
|
基线及6个月 (±2)
|
|
通过肺活量测定法测量的用力肺活量25-75%时的用力呼气流量变化
大体时间：基线和6个月（±2）
|
以下参数的绝对值：用力呼气流量占用力肺活量25-75% [FEV25-75（%），均值 ± 标准差]
|
基线和6个月（±2）
|
|
描述性统计
大体时间：基线和6个月（±2）
|
患者概况 - 描述性统计数据包括：
|
基线和6个月（±2）
|
|
治疗期间出现的不良事件发生率[安全性与耐受性]
大体时间：6个月（±2）
|
|
6个月（±2）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.