Реальная эффективность тройной комбинации БДП/ФФ/ГБ экстрамелкодисперсного в одном дозированном аэрозольном ингаляторе у бразильских пациентов с ХОБЛ (RETRIBUTE)
14 апреля 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutica Ltda.
Реальное исследование оценивает клинические характеристики и эффективность пациентов с ХОБЛ, получающих тройную комбинацию беклометазона дипропионата/фумората формотерола/бромида гликопиррония (BDP/FF/GB) в одном дозированном аэрозольном ингаляторе под давлением (Тримбоу® pMDI) в Бразилии
Это многоцентровое ретроспективно-проспективное когортное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности терапии экстрамелкодисперсным беклометазона дипропионатом/фумаратом формотерола/бромидом гликопиррония (ЭМ-БДП/ФФ/БГ) у взрослых пациентов с тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ в Бразилии.
Около 400 пациентов будут включены примерно в 15 центрах.
Подходящие пациенты должны были начать лечение в день включения или не ранее чем за три месяца до включения.
Данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно, с исходной информацией, охватывающей период до 12 месяцев до начала лечения.
Все оценки будут проводиться во время плановых медицинских визитов, с ожидаемым наблюдением примерно через 3 ± 1 месяц и 6 месяцев ± 2 месяца.
Препарат Тримбоу® не предоставляется в рамках исследования и должен назначаться и применяться в соответствии со стандартной клинической практикой учреждения, независимо от участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
396
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ISMAEL PRETTO SAUTER
- Номер телефона: +551130952359 / +5511976281117
- Электронная почта: Ismael.sauter@chiesi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Medical Information Chiesi
- Номер телефона: 0800 110 45 25
- Электронная почта: cientifico@chiesi.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Контакт:
- José Eduardo Cançado, PhD
- Электронная почта: educancado@uol.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бразильские пациенты в возрасте ≥ 40 лет, с диагнозом тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ и с общим баллом CAT ≥ 10 на исходном уровне, находящиеся на лечении или начинающие лечение BDP/FF/GB без предшествующего использования тройной терапии одним ингалятором.
Критерии включения и исключения перечислены выше.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет на момент начала терапии BDP/FF/GB
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ до начала терапии BDP/FF/GB
- Пациенты с общим баллом по CAT ≥ 10 на исходном уровне (на момент начала терапии BDP/FF/GB или в течение 12 месяцев до начала лечения*) *Если общий балл по CAT недоступен на дату начала терапии BDP/FF/GB
- Пациенты с как минимум ≥ 1 обострением ХОБЛ в течение предыдущих 12 месяцев до включения в исследование
- Пациенты, начавшие лечение BDP/FF/GB в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия (ИС) или в день подписания ИС в соответствии с характеристикой лекарственного препарата Тримбоу® (SmPC)
- Пациенты, которые готовы и способны дать письменное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациент, участвующий в любом интервенционном исследовании в течение периода исследования и в течение 3 месяцев до начала терапии BDP/FF/GB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тримбоу
Взрослые пациенты с ХОБЛ, получающие тройную комбинацию Беклометазона Дипропионат/Формотерола Фумарат/Гликопиррония Бромид (БДП/ФФ/ГБ) в соответствии с местной клинической практикой
|
Фиксированная комбинация ингаляционного кортикостероида (ИКС) / длительно действующего β2-агониста (ДДБА) / длительно действующего антагониста мускариновых рецепторов (ДДАМР), содержащая беклометазона дипропионат (БДП), фумарат формотерола (ФФ) и бромид гликопиррония (БГ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего балла CAT (тест оценки ХОБЛ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (±2 месяца)
|
Тест имеет оценку от 0 (минимум) до 40 (максимум); более низкий балл означает лучший результат, а более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 6 месяцев (±2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего балла по CAT (COPD assessment test) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (±1)
|
Исходный уровень и 3 месяца (±1)
|
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду, оцененное с помощью спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (±2)
|
Абсолютное значение и процент от прогнозируемой нормы для следующего параметра: Объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1 (л), среднее значение ± СКО (стандартное отклонение)]; Процент от прогнозируемого ОФВ1 [ОФВ1 (% прогн.), среднее значение ± СКО]
|
Исходный уровень и 6 месяцев (±2)
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких, оцененное с помощью спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (±2)
|
Абсолютное значение следующего параметра: Форсированная жизненная ёмкость лёгких [ФЖЁЛ (л), среднее ± СО]
|
Исходный уровень и 6 месяцев (±2)
|
|
Изменение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ, оцененное с помощью спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (±2)
|
Абсолютное значение следующего параметра: соотношение Объёма Форсированного Выдоха за первую секунду / Форсированной Жизненной Ёмкости лёгких: среднее ± SD
|
Исходный уровень и 6 месяцев (±2)
|
|
Изменение форсированного экспираторного потока на уровне 25-75% от форсированной жизненной емкости легких по данным спирометрии
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев (±2)
|
Абсолютное значение следующего параметра: Объем форсированного выдоха при 25–75% от форсированной жизненной емкости легких [FEV25-75 (%), среднее значение ± стандартное отклонение]
|
Исходные данные и через 6 месяцев (±2)
|
|
Описательная статистика
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (±2)
|
Профиль пациента - Описательная статистика:
|
Исходный уровень и 6 месяцев (±2)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 месяцев (±2)
|
|
6 месяцев (±2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-05993AA1-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .