Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van een drievoudige combinatie BDP/FF/GB extrafijn in een enkele druk-aërosol-inhalator bij Braziliaanse COPD-patiënten (RETRIBUTE)

14 april 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Een Real-World-onderzoek evalueert de klinische kenmerken en effectiviteit van COPD-patiënten behandeld met de drievoudige combinatie Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraat/Glycopyrroniumbromide (BDP/FF/GB) in een enkele druk-aerosol inhalator (Trimbow® pMDI) in Brazilië

Deze multicenter, retrospectief-prospectieve, cohortstudie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van Extra-fine Beclometasone Diproprionaat/Formoterol Fumaraat/Glycopyrroniumbromide (EF-BDP/FF/GB)-therapie bij volwassenen met ernstige of zeer ernstige COPD in Brazilië te evalueren. Ongeveer 400 patiënten zullen worden ingeschreven op ongeveer 15 locaties. In aanmerking komende patiënten moeten met de behandeling zijn begonnen op de dag van inschrijving of tot drie maanden voor inschrijving. Gegevens worden zowel retrospectief als prospectief verzameld, met basisinformatie die tot 12 maanden voor aanvang van de behandeling beslaat. Alle beoordelingen vinden plaats tijdens routinematige medische bezoeken, met vervolgverwachting op ongeveer 3 ± 1 maand en 6 maanden ± 2 maanden. Het medicijn Trimbow® wordt niet verstrekt als onderdeel van de studie en moet worden voorgeschreven en gebruikt volgens de standaard klinische praktijk van de instelling, ongeacht deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

396

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Werving
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Braziliaanse patiënten van ≥ 40 jaar oud, gediagnosticeerd met ernstige en zeer ernstige COPD en met een CAT-totale score ≥ 10 bij aanvang, onder behandeling of die BDP/FF/GB-behandeling zullen starten zonder eerder gebruik van single-inhaler triple therapy. Inclusie- en exclusiecriteria staan hierboven vermeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar op het moment van BDP/FF/GB-initiatie
  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van ernstige of zeer ernstige COPD voorafgaand aan BDP/FF/GB-initiatie
  • Patiënten met een CAT-totale score ≥ 10 bij baseline (op het moment van BDP/FF/GB-initiatie of binnen de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling*) *Indien er geen CAT-totale score beschikbaar is op de BDP/FF/GB-initiatiedatum
  • Patiënten met minstens ≥ 1 COPD-exacerbaties binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die zijn begonnen met behandeling met BDP/FF/GB binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF), of op de datum van de GTF-ondertekening volgens de Trimbow® Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Patiënten die bereid en in staat zijn hun schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

- Patiënt waarvan bekend is dat hij/zij deelneemt aan enig interventieonderzoek tijdens de onderzoeksperiode en in de 3 maanden voorafgaand aan BDP/FF/GB-initiatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trimbow
Volwassen patiënten met COPD behandeld met de drievoudige combinatie Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraat/Glycopyrroniumbromide (BDP/FF/GB) volgens de lokale klinische praktijk
Geneesmiddel: BDP/FF/GB (100μg/6μg/12,5μg)
Vaste combinatie van geïnhaleerd corticosteroïd (ICS) / langwerkende β2-agonist (LABA) / langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) die Beclometason dipropionaat (BDP), Formoterol fumaraat (FF) en Glycopyrroniumbromide (GB) bevat
Andere namen:
  • Trimboog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de CAT (COPD-beoordelingstest) totaalscore versus baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (±2 maanden)
De test heeft een score van 0 (minimum) - 40 (maximum); een lagere score betekent een beter resultaat, en een hogere score betekent een slechter resultaat.
Baseline en 6 maanden (±2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de CAT (COPD-beoordelingstest) totaalscore versus baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden (±1)
Baseline en 3 maanden (±1)
Verandering van geforceerd expiratoir volume in één seconde bepaald via spirometrie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (±2)
Absolute waarde en percentage van de voorspelde normale waarde van de volgende parameter: Forced Expiratory Volume in één seconde [FEV1 (L), gemiddelde ± SD (standaarddeviatie)]; Percentage voorspelde FEV1 [FEV1 (% pred), gemiddelde ± SD]
Baseline en 6 maanden (±2)
Verandering van geforceerde vitale capaciteit beoordeeld via spirometrie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (±2)
Absolute waarde van de volgende parameter: Forced Vital Capacity [FVC (L), gemiddelde ± SD]
Baseline en 6 maanden (±2)
Verandering van FEV1/FVC-ratio beoordeeld via spirometrie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (±2)
Absolute waarde van de volgende parameter: Forced Expiratory Volume in één seconde / Forced Vital Capacity ratio: gemiddelde ± SD
Baseline en 6 maanden (±2)
Verandering van geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van de geforceerde vitale capaciteit via spirometrie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (±2)
Absolute waarde van de volgende parameter: Geforceerde expiratoire stroom bij 25-75% van de geforceerde vitale capaciteit [FEV25-75 (%), gemiddelde ± SD]
Baseline en 6 maanden (±2)
Beschrijvende statistiek
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (±2)

Patiëntprofiel - Beschrijvende statistieken van:

  1. Demografische gegevens: Leeftijd; Geslacht; en Staat/regio van verblijf.

  2. Klinische kenmerken

    • Rookgeschiedenis
    • COPD-kenmerken
    • Relevante medische geschiedenis
    • COPD-behandeling
    • Gelijktijdige medicatie
    • Vitale functies
Baseline en 6 maanden (±2)
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen [Veiligheid en Verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 maanden (±2)
  • Een algemene samenvatting van bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) zal het aantal proefpersonen en het percentage proefpersonen met enige ADR's presenteren, inclusief vermoedelijke ADR's en ernstige ADR's (bijvoorbeeld nasofaryngitis, longontsteking, hypertensie, hoofdpijn, ischemische hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, myocardischemie, coronaire hartziekte, virale luchtweginfectie, orale candidose, spierspasmen, droge mond, en andere)
  • Een algemene samenvatting van ernstige bijwerkingen (SAE) zal het aantal proefpersonen en het percentage proefpersonen met enige SAE presenteren (bijvoorbeeld nasofaryngitis, longontsteking, hypertensie, hoofdpijn, ischemische hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, myocardischemie, coronaire hartziekte, virale luchtweginfectie, orale candidose, spierspasmen, droge mond, en andere)
6 maanden (±2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutica Ltda.

Onderzoekers

  • Studie stoel: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-05993AA1-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren