Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná účinnost trojkombinace BDP/FF/GB extrajemná v jednom tlakovém dávkovaném inhalátoru u brazilských pacientů s CHOPN (RETRIBUTE)

14. dubna 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Reálná studie hodnotí klinické charakteristiky a účinnost pacientů s CHOPN léčených trojkombinací Beclometason Dipropionát/Formoterol Fumarát/Glycopyrronium Bromid (BDP/FF/GB) v jednom tlakovém dávkovaném inhalátoru (Trimbow® pMDI) v Brazílii

Tato multicentrická, retrospektivně-prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie extra jemným beklometazon dipropionátem/formoterol fumarátem/glycopyrronium bromidem (EF-BDP/FF/GB) u dospělých pacientů s těžkou nebo velmi těžkou CHOPN v Brazílii. Přibližně 400 pacientů bude zařazeno zhruba z 15 center. Způsobilí pacienti museli zahájit léčbu v den zařazení do studie nebo až tři měsíce před zařazením. Údaje budou shromažďovány retrospektivně i prospektivně, přičemž výchozí informace pokryjí až 12 měsíců před zahájením léčby. Všechna hodnocení budou probíhat během rutinních lékařských návštěv, s očekávaným sledováním přibližně po 3 ± 1 měsíci a 6 měsících ± 2 měsících. Léčivo Trimbow® nebude poskytováno jako součást studie a musí být předepsáno a používáno v souladu se standardní klinickou praxí instituce, bez ohledu na účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

396

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Brazilští pacienti ve věku ≥ 40 let, diagnostikováni s těžkou a velmi těžkou CHOPN a s celkovým skóre CAT ≥ 10 při vstupním vyšetření, kteří jsou v léčbě nebo zahájí léčbu BDP/FF/GB bez předchozího použití trojkombinace v jednom inhalátoru. Inkluzní a exkluzní kritéria jsou uvedena výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let v době zahájení léčby BDP/FF/GB
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou těžké nebo velmi těžké CHOPN před zahájením léčby BDP/FF/GB
  • Pacienti s celkovým skóre CAT ≥ 10 výchozí hodnotě (v době zahájení léčby BDP/FF/GB nebo v průběhu 12 měsíců před zahájením léčby*) *Pokud není k dispozici celkové skóre CAT v den zahájení léčby BDP/FF/GB)
  • Pacienti s alespoň ≥ 1 exacerbací CHOPN v předchozích 12 měsících před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu BDP/FF/GB během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu (ICF), nebo v den podpisu ICF podle Souhrnu údajů o přípravku Trimbow® (SmPC)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout svůj písemný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

- Pacient, u kterého je známo, že se účastní jakékoli intervenční studie během doby trvání studie a v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby BDP/FF/GB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trimbow
Dospělí pacienti s CHOPN léčení trojkombinací Beclometason Dipropionát/Formoterol Fumarát/Glycopyrronium Bromid (BDP/FF/GB) v souladu s místní klinickou praxí
Lék: BDP/FF/GB (100ug/6ug/12.5ug)
Pevná kombinace inhalačního kortikosteroidu (ICS) / dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) / dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), která obsahuje Beclometason dipropionát (BDP), Formoterol fumarát (FF) a Glycopyrronium bromid (GB)
Ostatní jména:
  • Trimbow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení celkového skóre testu CAT (COPD assessment test) oproti výchozí hodnotě v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (±2 měsíce)
Test má skóre 0 (minimum) - 40 (maximum); nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců (±2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového skóre CAT (testu hodnocení CHOPN) ve srovnání se vstupní hodnotou ve 3. měsíci
Časové okno: Baseline a 3 měsíce (±1)
Baseline a 3 měsíce (±1)
Změna nuceného výdechového objemu za jednu sekundu hodnocená spirometrií
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Absolutní hodnota a procento předpokládané normy následujícího parametru: Vynucený výdechový objem za jednu sekundu [FEV1 (L), průměr ± SD (směrodatná odchylka)]; Procentuální předpověď FEV1 [FEV1 (% pred), průměr ± SD]
Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Změna nucené vitální kapacity hodnocené pomocí spirometrie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Absolutní hodnota následujícího parametru: Forced Vital Capacity [FVC (L), průměr ± SD]
Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Změna poměru FEV1/FVC hodnocená pomocí spirometrie
Časové okno: Baseline a 6 měsíců (±2)
Absolutní hodnota následujícího parametru: Poměr nuceného výdechového objemu za jednu sekundu / Nucená vitální kapacita: průměr ± SD
Baseline a 6 měsíců (±2)
Změna vynuceného výdechového průtoku při 25-75% vynucené vitální kapacity pomocí spirometrie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Absolutní hodnota následujícího parametru: Nucený výdechový průtok při 25-75 % nucené vitální kapacity [FEV25-75 (%), průměr ± SD]
Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Popisné statistiky
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců (±2)

Profil pacienta - Popisná statistika:

  1. Demografické údaje: Věk; Pohlaví; a Kraj/region bydliště.

  2. Klinické charakteristiky

    • Kouření v anamnéze
    • Charakteristiky CHOPN
    • Relevantní anamnéza
    • Léčba CHOPN
    • Současná medikace
    • Vitální funkce
Výchozí hodnota a 6 měsíců (±2)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 měsíců (±2)
  • Celkové shrnutí nežádoucích účinků léčiv (ADR) bude prezentováno jako počet subjektů a procento subjektů s jakýmikoli ADR, včetně podezřelých ADR a závažných ADR (např. nazofaryngitida, pneumonie, hypertenze, bolest hlavy, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, ischemie myokardu, onemocnění koronárních tepen, virová infekce dýchacích cest, orální kandidóza, svalové křeče, sucho v ústech a další)
  • Celkové shrnutí závažných nežádoucích příhod (SAE) bude prezentováno jako počet subjektů a procento subjektů s jakýmikoli SAE (např. nazofaryngitida, pneumonie, hypertenze, bolest hlavy, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, ischemie myokardu, onemocnění koronárních tepen, virová infekce dýchacích cest, orální kandidóza, svalové křeče, sucho v ústech a další)
6 měsíců (±2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutica Ltda.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-05993AA1-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDP/FF/GB (100ug/6ug/12.5ug)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit