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健康な15か月から6歳の小児を対象に、研究用の麻疹・おたふくかぜ・風疹・水痘混合ワクチンを筋肉内注射として投与した場合の免疫反応と安全性に関する研究

2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline

15か月から6歳までの健康な小児を対象に、2回目の接種として筋肉内投与される試験用の麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘の混合ワクチンとProQuadの筋肉内投与を比較し、免疫原性と安全性を評価するための第3a相、オブザーバーブラインド、無作為化、対照試験

この試験は、麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、および水痘含有ワクチンの任意の組み合わせの初回接種をすでに受けている15ヶ月から6歳の小児を対象に、第2回接種として筋肉内投与された場合の、研究用MMRVNSワクチンの筋肉内投与と、この投与経路ですでに承認されているMMRV（麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、および水痘）ワクチン（ProQuad）の筋肉内投与との免疫原性および安全性を比較評価するものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1209

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Max Hale
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giselle Deiros
      • Miami、Florida、アメリカ、33182
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Guillermo Somodevilla
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60621
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29680
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Carole Mercer
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malini Hebbur
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kashif Ali
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca、Texas、アメリカ、77979
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Clinton
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michael Bornstein
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Joshua Fuller
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John Scott
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 治験責任医師の判断において、プロトコルの要件を遵守できる、かつ遵守する意思がある参加者の親または法的に認められた代理人。
  • 研究特有の手順の実施前に、参加者の親または法的に認められた代理人から書面または証人立会い／拇印によるインフォームド・コンセントを取得していること。
  • 地域の規則および規制に沿って、参加者からインフォームド・アセント（同意表明）を取得していること。
  • スクリーニング時の病歴および臨床検査により健康であると確認された参加者。

麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘ワクチンの2回目接種が4歳から6歳の間に実施される国の場合：

  • 研究介入実施時に4歳以上6歳以下（両端を含む）の男性または女性の参加者であり、かつ地域の規制に合致すること。
  • 生後2年目に水痘含有ワクチンの1回目接種を過去に受けている参加者。
  • 生後2年目に麻疹、おたふくかぜ、風疹含有ワクチンの1回目接種を過去に受けている参加者。

その他の国の場合：

  • 研究介入実施時に15か月以上6歳以下（両端を含む）の男性または女性の参加者であり、かつ地域の規制に合致すること。
  • 生後2年目に水痘含有ワクチンの1回目接種を過去に受けている、または公的推奨に基づく国内予防接種スケジュールに従い生後11か月などそれ以前に接種しており、かつ研究参加の少なくとも3か月前である参加者。
  • 生後2年目に麻疹、おたふくかぜ、風疹含有ワクチンの1回目接種を過去に受けている、または公的推奨に基づく国内予防接種スケジュールに従い生後11か月などそれ以前に接種しており、かつ研究参加の少なくとも1か月前である参加者。

除外基準：

医学的状態

  • 研究介入のいずれかの成分（ネオマイシンまたはゼラチンに対する過敏症を含む）によって増悪する可能性のある反応または過敏症の既往歴。
  • 病歴および身体検査に基づく、確認または疑いのある免疫抑制状態または免疫不全状態。
  • ラテックス過敏症。
  • 病歴および身体検査により判断される不安定な慢性疾患。
  • 治験責任医師が評価した重大な先天異常。
  • 治験責任医師が評価した麻疹、おたふくかぜ、風疹、または水痘／帯状疱疹疾患の既往歴。
  • 再発性の経歴または制御不能な神経疾患、または神経炎症性疾患、先天性神経疾患、脳症、またはけいれん発作。
  • 4歳未満の参加者における熱性けいれんの既往歴。
  • 活動性の未治療結核。
  • 治験責任医師の判断において、筋肉内注射を安全に行えない状態。
  • 治験責任医師の意見において、臨床研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。

事前／併用療法

  • 研究介入投与の30日前から開始する期間中に、研究介入以外のいかなる試験的または未承認製品の使用、または研究期間中のそれらの計画的使用。
  • 研究介入の90日前から開始する期間中に免疫グロブリン、その他の血液製剤または血漿誘導体の投与、または研究期間中の計画的な投与。

  • 免疫調節薬の長期投与（合計14日以上連続と定義）および／または研究終了時までのいかなる時点での長時間作用型免疫調節治療の計画的使用。

    • 研究介入投与の最大90日前まで：全身性コルチコステロイド。
    • 研究介入投与の最大180日前まで：免疫療法、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などを含む長時間作用型免疫調節薬。
  • 水痘含有ワクチンまたは麻疹、おたふくかぜ、風疹含有ワクチンの2回目接種の既往。
  • 研究介入投与後の6週間の期間中のサリチル酸塩またはサリチル酸塩含有製品の使用またはその計画的使用。
  • 研究介入投与の30日前から開始し、投与後43日目まで終了する期間中に、研究計画書で予定されていないワクチンの計画的な投与／投与。ただし以下を除く：
  • 不活化インフルエンザワクチンは、研究期間中のいかなる時点でも接種可能であり、研究介入とは異なる部位に投与すること、および
  • ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳含有ワクチンは、各参加国の地域の予防接種慣行に従って投与可能である。研究介入投与と同じ日に、異なる部位に投与する必要がある。ただし、プロトコルで指定されたDTaPブランド以外、およびジフテリア、破傷風、全菌体百日咳含有ワクチンは認められない。

ルーチンの予防接種プログラム外で公衆衛生当局により推奨および／または組織される予期せぬ公衆衛生上の脅威に対する緊急集団予防接種の場合、上記の期間は、地域政府の推奨に従って使用され、かつスポンサーに通知されることを条件に短縮することができる。

事前／同時臨床研究参加

• 研究期間中のいかなる時点でも、他の臨床研究に同時に参加していること。

その他の除外基準

  • いかなる研究スタッフの直接的扶養家族、家族、または世帯員。
  • 保護下にある児童。

  • 以下のハイリスク個人が世帯内にいる参加者：

    • 免疫不全者。
    • 水痘の文書化された既往歴がない妊婦。
    • 水痘の文書化された既往歴がない母親の新生児。
    • 妊娠28週未満で出生した新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MMRVNSグループ
生後15か月から6歳までの小児で、第1日にMMRVNSの1回投与を受ける者。
生物学的：MMRVNS
MMRVNSの1回量を筋肉内投与。
他の名前：
  • 研究用麻疹、流行性耳下腺炎、風疹および水痘ワクチン
アクティブコンパレータ：MMRV群
生後15か月から6歳までの小児で、1日目にMMRVワクチンを1回接種する予定の方。
生物学的：MMRV
MMRVの1回接種を筋肉内投与。
他の名前：
  • メルク社の麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘（プロクアド）ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
麻疹に対する免疫グロブリンG（IgG）濃度の血清反応
時間枠：43日目に
43日目に
ムンプスに対するIgG濃度の血清応答
時間枠：第43日目に
第43日目に
風疹に対するIgG濃度の血清反応
時間枠：43日目
43日目
水痘・帯状疱疹ウイルス (VZV) に対する IgG 濃度の血清応答
時間枠：第43日目
第43日目
麻疹に対するIgG濃度
時間枠：第43日目
第43日目
おたふく風邪に対するIgG濃度
時間枠：第43日目に
第43日目に
風疹に対するIgG濃度
時間枠：43日目に
43日目に
VZVに対するIgG濃度
時間枠：第43日目に
第43日目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いずれかの要請された投与部位事象を有する参加者の数
時間枠：注射部位の発赤、疼痛／圧痛、腫脹については第1日から第4日まで、注射部位の水痘様発疹については第1日から第43日まで
募集された投与部位事象は、注射部位の発赤、疼痛／圧痛、腫脹、および注射部位水痘様発疹です。
注射部位の発赤、疼痛／圧痛、腫脹については第1日から第4日まで、注射部位の水痘様発疹については第1日から第43日まで
「いずれかの募集された全身性有害事象が発生した参加者数」
時間枠：眠気と食欲不振については第1日目から第15日目まで、発熱については第1日目から第22日目まで、水疱瘡様発疹・麻疹／風疹様発疹・その他の発疹については第1日目から第43日目まで
募集対象の全身性事象は、傾眠（眠気／眠気）、食欲不振、発熱、非注射部位水痘様発疹、麻疹／風疹様発疹、およびその他の発疹です。
眠気と食欲不振については第1日目から第15日目まで、発熱については第1日目から第22日目まで、水疱瘡様発疹・麻疹／風疹様発疹・その他の発疹については第1日目から第43日目まで
自発的に報告された有害事象（AEs）が発生した参加者の数
時間枠：研究介入投与後43日間（1日目から43日目まで）
研究介入投与後43日間（1日目から43日目まで）
医療機関を受診した有害事象（MAAEs）を有する参加者数
時間枠：研究介入投与後181日間（Day 1からDay 181まで）
研究介入投与後181日間（Day 1からDay 181まで）
重篤な有害事象（SAE）、致命的なSAE、関連するSAEを経験した参加者の数
時間枠：Day 1から研究終了まで（Day 181）
Day 1から研究終了まで（Day 181）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年7月20日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、資格のある研究者からのリクエストを評価します。
データ共有は特定の基準、条件、および例外に従います。
詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認された適応症を有する製品の研究、または全適応症において開発が終了した資産について、プライマリー、主要セカンダリー、および安全性結果の公表から6か月以内に、匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認され、かつデータ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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