Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti experimentální kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím při podání intramuskulární injekcí zdravým dětem ve věku od 15 měsíců do 6 let

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče/legálně přípustní zástupci (LAR) účastníka, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo ověřený/otiskem palce informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR účastníka před provedením jakéhokoli specifického postupu studie.
• Informovaný souhlas získaný od účastníků v souladu s místními pravidly a předpisy.
• Zdraví účastníci, jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením při screeningu.

Pro země, kde se druhá dávka očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím podává ve věku 4 až 6 let:

• Účastník mužského nebo ženského pohlaví ve věku včetně 4 až 6 let v době podání studie, a v souladu s místními předpisy.
• Účastník, který dříve obdržel první dávku vakcíny obsahující plané neštovice ve druhém roce života.
• Účastník, který dříve obdržel první dávku vakcíny obsahující spalničky, příušnice, zarděnky ve druhém roce života.

Pro ostatní země:

• Účastník mužského nebo ženského pohlaví ve věku včetně 15 měsíců až 6 let v době podání studie, a v souladu s místními předpisy.
• Účastník, který dříve obdržel první dávku vakcíny obsahující plané neštovice ve druhém roce života, nebo dříve ve věku 11 měsíců v souladu s národním očkovacím kalendářem po oficiálním doporučení, alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
• Účastník, který dříve obdržel první dávku vakcíny obsahující spalničky, příušnice, zarděnky ve druhém roce života, nebo dříve ve věku 11 měsíců v souladu s národním očkovacím kalendářem po oficiálním doporučení, alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stavy

• Historie jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by mohla být zhoršena jakoukoli složkou studií, včetně přecitlivělosti na neomycin nebo želatinu.
• Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav, založený na anamnéze a fyzickém vyšetření.
• Přecitlivělost na latex.
• Nestabilní chronické stavy, jak určeno anamnézou a fyzickým vyšetřením.
• Hlavní vrozené vady, jak posoudil vyšetřovatel.
• Historie onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi/pásovým oparem, jak vyhodnotil vyšetřovatel.
• Opakovaná historie nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo jakékoli neurozánětlivé, vrozené neurologické stavy, encefalopatie nebo záchvaty.
• Historie febrilních křečí pro účastníky mladší 4 let.
• Aktivní neléčená tuberkulóza.
• Stav, který podle úsudku vyšetřovatele by učinil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru vyšetřovatele by mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti v klinické studii.

Předchozí/současná terapie

• Použití jakéhokoli zkoumaného nebo neregistrovaného produktu jiného než studie během období začínajícího 30 dní před dávkou studie, nebo jejich plánované použití během studie.
• Podávání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů nebo plazmatických derivátů během období začínajícího 90 dní před studií nebo plánované podání během studie.

• Chronické podávání imunomodulačních léků (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dní celkem) a/nebo plánované použití dlouhodobě působících imunomodulačních léčebných postupů kdykoli až do konce studie.

  • Až 90 dní před podáním studie: systémové kortikosteroidy.
  • Až 180 dní před podáním studie: dlouhodobě působící imunomodulační léky včetně imunoterapie, monoklonálních protilátek, protinádorových léků.
• Předchozí očkování druhou dávkou vakcíny obsahující plané neštovice nebo vakcíny obsahující spalničky, příušnice, zarděnky.
• Použití salicylátů nebo produktů obsahujících salicyláty nebo jejich plánované použití během období 6 týdnů po podání studie.
• Plánované podání/podání vakcíny nepředpokládané studijním protokolem v období začínajícím 30 dní před dávkou a končícím 43 dní po dávce studie, s výjimkou:
• Inaktivované chřipkové vakcíny, která může být podána kdykoli během studie a podána na jiném místě než studie, a
• Vakcíny obsahující záškrt, tetanus, acelulární pertusi mohou být podávány podle místních očkovacích postupů každé účastnické země. Musí být podány ve stejný den jako studie na jiném místě. Nicméně, jiné než protokolem specifikované značky DTaP a vakcíny obsahující záškrt, tetanus, celobuněčná pertuse nejsou povoleny.

Pokud je nouzové hromadné očkování pro nepředvídanou hrozbu veřejného zdraví doporučeno a/nebo organizováno orgány veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, výše popsané časové období může být zkráceno za předpokladu, že je použito podle místních vládních doporučení a sponzor je informován.

Předchozí/současná účast v klinické studii

• Současná účast v jiné klinické studii, kdykoli během studie,

Další kritéria pro vyloučení

• Bezprostřední závislé osoby, rodina nebo členové domácnosti jakéhokoli personálu studie.
• Dítě v péči.

• Účastníci s následujícími vysoce rizikovými osobami v jejich domácnosti:

  • Osoby s oslabenou imunitou.
  • Těhotné ženy bez zdokumentované historie planých neštovic.
  • Novorozenci matek bez zdokumentované historie planých neštovic.
  • Novorozenci narození <28 týdnů těhotenství.