Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om immunresponsen och säkerheten för en experimentell kombinerad vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor, när den administreras som intramuskulär injektion till friska barn i åldern 15 månader till 6 år

7 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3a, observatör-blind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid intramuskulär administration av en experimentell kombinerad mässlings-, påssjuka-, röda hund- och vattkoppsvaccin jämfört med intramuskulär administration av ProQuad när den administreras som en andra dos till friska barn i åldern 15 månader till 6 år

Denna studie utvärderar immunogeniteten och säkerheten vid intramuskulär administrering av den experimentella MMRVNS-vaccinen jämfört med intramuskulär administrering av det redan godkända MMRV-vaccinet (ProQuad, Mercks mässling-, påssjuka-, röda hund- och vattkoppsvaccin) för denna administrationsväg, när det ges som andra dos till barn i åldern 15 månader till 6 år som tidigare fått en första dos av någon kombination av vaccin som innehåller mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1209

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Max Hale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33182
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29680
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Carole Mercer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kashif Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, Förenta staterna, 77979
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Michael Bornstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Joshua Fuller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens förälder/förmålsrättsinnehavare som, enligt utredarens bedömning, kan och kommer att följa protokollkraven.
  • Skriftligt eller bevittnat/tumavtrycksintygat informerat samtycke erhållet från deltagarens förälder/förmålsrättsinnehavare innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • Informerat samtycke erhållet från deltagaren i enlighet med lokala regler och föreskrifter.
  • Friska deltagare som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning vid screening.

För länder där andra dosen av mässlings-, påssjuka-, röda hund- och vattkoppsvaccination ges mellan 4 och 6 års ålder:

  • En manlig eller kvinnlig deltagare mellan och inklusive 4 och 6 år vid tidpunkten för studieinterventionens administrering, och i enlighet med lokala föreskrifter.
  • Deltagare som tidigare fått en första dos av vattkoppsinnehållande vaccin under det andra levnadsåret.
  • Deltagare som tidigare fått en första dos av mässlings-, påssjuke-, röda hund-innehållande vaccin under det andra levnadsåret.

För andra länder:

  • En manlig eller kvinnlig deltagare mellan och inklusive 15 månader till 6 år vid tidpunkten för studieinterventionens administrering, och i enlighet med lokala föreskrifter.
  • Deltagare som tidigare fått en första dos av vattkoppsinnehållande vaccin under det andra levnadsåret, eller tidigare vid 11 månaders ålder i enlighet med nationellt vaccinationsschema enligt officiell rekommendation, minst 3 månader före studieinträde.
  • Deltagare som tidigare fått en första dos av mässlings-, påssjuke-, röda hund-innehållande vaccin under det andra levnadsåret, eller tidigare vid 11 månaders ålder i enlighet med nationellt vaccinationsschema enligt officiell rekommendation, minst 1 månad före studieinträde.

Exklusionskriterier:

Medicinska tillstånd

  • Tidigare reaktion eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i studieinterventionerna, inklusive överkänslighet för neomycin eller gelatin.
  • Något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immundefekt tillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Överkänslighet för latex.
  • Instabila kroniska tillstånd som bestäms genom medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Stora medfödda defekter, enligt utredarens bedömning.
  • Tidigare mässlings-, påssjuke-, röda hund- eller vattkopps/zoster-sjukdom, enligt utredarens utvärdering.
  • Återkommande historia eller okontrollerade neurologiska störningar eller några neuroinflammatoriska, medfödda neurologiska tillstånd, encefalopatier eller kramper.
  • Tidigare feberkramper, för deltagare under 4 års ålder.
  • Aktiv obehandlad tuberkulos.
  • Tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Något annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan innebära ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i klinisk studie.

Tidigare/Samtidig terapi

  • Användning av något undersöknings- eller icke-registrerat produkt utöver studieinterventionerna under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studieintervention, eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter eller plasmadeivat under perioden som börjar 90 dagar före studieinterventionen eller planerad administrering under studieperioden.

  • Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierat som mer än 14 på varandra följande dagar totalt) och/eller planerad användning av långverkande immunmodifierande behandlingar när som helst fram till studiens slut.

    • Upp till 90 dagar före studieinterventionens administrering: systemiskt kortikosteroid.
    • Upp till 180 dagar före studieinterventionens administrering: långverkande immunmodifierande läkemedel inklusive bland annat immunterapi, monoklonala antikroppar, antitumörmedicin.
  • Tidigare vaccination med en andra dos av vattkoppsinnehållande vaccin eller mässlings-, påssjuke-, röda hund-innehållande vaccin.
  • Användning av salicylater eller salicylatinnehållande produkter eller dess planerade användning under perioden av 6 veckor efter studieinterventionens administrering.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte ingår i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före dosen och slutar 43 dagar efter dosen av studieinterventionens administrering, med undantag av:
  • Inaktiverat influensavaccin, som kan ges när som helst under studien och administreras på en annan plats än studieinterventionen, och
  • Difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhosteinnehållande vacciner kan administreras enligt varje deltagande lands lokala immuniseringspraxis. Det måste administreras samma dag som studieinterventionens administrering på en annan plats. Andra än protokoll-specificerade DTaP-märken och difteri-, stelkramp-, helcellskikhosteinnehållande vacciner är dock inte tillåtna.

Om akut massvaccination för ett oförutsedd folkhälsahot rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras förutsatt att den används enligt lokala statliga rekommendationer och sponsor meddelas.

Tidigare/Samtidigt deltagande i klinisk studie

• Samtidigt deltar i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden,

Andra exklusionskriterier

  • Någon studiepersonals omedelbara anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
  • Barn i vård.

  • Deltagare med följande högriskindivider i sitt hushåll:

    • Immunokomprometterade individer.
    • Gravida kvinnor utan dokumenterad historia av vattkoppor.
    • Nyfödda barn till mödrar utan dokumenterad historia av vattkoppor.
    • Nyfödda barn födda <28 veckors graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMRVNS-gruppen
Barn, 15 månader till 6 år gamla, som kommer att få en dos MMRVNS på dag 1.
Biologisk: MMRVNS
En dos av MMRVNS administrerad intramuskulärt.
Andra namn:
  • Experimentellt vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor
Aktiv komparator: MMRV-gruppen
Barn, 15 månader till 6 år gamla, som kommer att få en dos MMRV på dag 1.
Biologisk: MMRV
En dos av MMRV administrerad intramuskulärt.
Andra namn:
  • Mercks vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (ProQuad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serorespons av immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer mot mässling
Tidsram: Vid dag 43
Vid dag 43
Serorespons av IgG-koncentrationer mot påssjuka
Tidsram: På dag 43
På dag 43
Serorespons av IgG-koncentrationer mot röda hund
Tidsram: På dag 43
På dag 43
Serorespons av IgG-koncentrationer mot Varicella zoster-virus (VZV)
Tidsram: På dag 43
På dag 43
IgG-koncentrationer mot mässling
Tidsram: Vid dag 43
Vid dag 43
IgG-koncentrationer mot påssjuka
Tidsram: På dag 43
På dag 43
IgG-koncentrationer mot röda hund
Tidsram: På dag 43
På dag 43
IgG-koncentrationer mot VZV
Tidsram: På dag 43
På dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med några efterfrågade administrationsplatshändelser
Tidsram: Från dag 1 till dag 4 för rodnad, smärta/ömhet och svullnad på injektionsstället; och från dag 1 till dag 43 för varicellaliknande utslag på injektionsstället
Soliciterade biverkningar på injektionsplatsen är rodnad, smärta/ömhet, svullnad samt varicella-liknande utslag på injektionsplatsen.
Från dag 1 till dag 4 för rodnad, smärta/ömhet och svullnad på injektionsstället; och från dag 1 till dag 43 för varicellaliknande utslag på injektionsstället
Antal deltagare med några begärda systemiska händelser
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 för sömnighet och aptitförlust; dag 1 till dag 22 för feber; och dag 1 till dag 43 för vattkoppsliknande utslag, mässling/rubellaliknande utslag och andra utslag
Soliciterade systemiska händelser är sömnighet (sömnighet/trötthet), aptitförlust, feber, varicellaliknande utslag på icke-injektionsställe, mässling/rubellaliknande utslag och andra utslag.
Från dag 1 till dag 15 för sömnighet och aptitförlust; dag 1 till dag 22 för feber; och dag 1 till dag 43 för vattkoppsliknande utslag, mässling/rubellaliknande utslag och andra utslag
Antal deltagare med några oönskade biverkningar (AEs)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 43 (under de 43 dagarna efter studiens interventionsadministration)
Från dag 1 upp till dag 43 (under de 43 dagarna efter studiens interventionsadministration)
Antal deltagare med några medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAEs)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 181 (under de 181 dagarna efter studiens interventionstillförsel)
Från dag 1 upp till dag 181 (under de 181 dagarna efter studiens interventionstillförsel)
Antal deltagare med några allvarliga biverkningar (SAE), dödliga SAE, relaterade SAE
Tidsram: Från dag 1 fram till studiens slut (dag 181)
Från dag 1 fram till studiens slut (dag 181)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade patientdata på individnivå och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkter med godkända indikationer eller tillgångar vars utveckling avbrutits för samtliga indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft. Tillgång beviljas för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när motiverad, för upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera