Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om immunrespons og sikkerhet for en undersøkelsesmessig kombinert meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper-vaksine, når den administreres som intramuskulær injeksjon til friske barn i alderen 15 måneder til 6 år

7. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3a, observatørblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere immunogeniteten og sikkerheten til intramuskulær administrering av en eksperimentell kombinert meslinger-, kusma-, røde hunder- og vannkopper-vaksine sammenlignet med intramuskulær administrering av ProQuad når den gis som en andre dose til friske barn i alderen 15 måneder til 6 år

Denne studien evaluerer immunogeniteten og sikkerheten ved intramuskulær administrering av den undersøkende MMRVNS-vaksinen sammenlignet med intramuskulær administrering av MMRV-vaksinen (Merck's meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper) (ProQuad) som allerede er godkjent for denne administreringsmåten, når den gis som en andre dose til barn i alderen 15 måneder til 6 år som tidligere har fått en første dose av en hvilken som helst kombinasjon av meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper-vaksine(r).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Max Hale
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, Forente stater, 33182
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Somodevilla
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29680
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Carole Mercer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kashif Ali
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, Forente stater, 77979
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bornstein
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Fuller
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • John Scott
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakernes foreldre/ lovlige representant(er) (LAR(er)) som, etter forskerens vurdering, kan og vil følge protokollens krav.
  • Skriftlig eller bevitnet/ tommeltrykk-informert samtykke innhentet fra deltakernes foreldre/LAR(er) før utførelse av noen studierelaterte prosedyrer.
  • Informert samtykke innhentet fra deltakerne i tråd med lokale regler og forskrifter.
  • Friske deltakere fastslått gjennom medisinsk historie og klinisk undersøkelse ved screening.

For land der andre dose meslinger, kusma, røde hunder og vannkoppevaksinasjon gis mellom 4 og 6 års alder:

  • En mannlig eller kvinnelig deltaker mellom og inkludert 4 og 6 år gammel ved tidspunktet for studievaksinasjonen, og i samsvar med lokale forskrifter.
  • Deltaker som tidligere har mottatt første dose vannkoppe-vaksine i andre leveår.
  • Deltaker som tidligere har mottatt første dose meslinger, kusma, røde hunder-vaksine i andre leveår.

For andre land:

  • En mannlig eller kvinnelig deltaker mellom og inkludert 15 måneder til 6 år gammel ved tidspunktet for studievaksinasjonen, og i samsvar med lokale forskrifter.
  • Deltaker som tidligere har mottatt første dose vannkoppe-vaksine i andre leveår, eller tidligere ved 11 måneders alder i samsvar med nasjonal vaksinasjonsplan etter offisiell anbefaling, minst 3 måneder før studieoppstart.
  • Deltaker som tidligere har mottatt første dose meslinger, kusma, røde hunder-vaksine i andre leveår, eller tidligere ved 11 måneders alder i samsvar med nasjonal vaksinasjonsplan etter offisiell anbefaling, minst 1 måned før studieoppstart.

Eksklusjonskriterier:

Medisinske tilstander

  • Historikk for reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil forverres av noen komponent i studiepreparatene, inkludert overfølsomhet for neomycin eller gelatin.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Overfølsomhet for latex.
  • Ustabile kroniske tilstander som fastslått ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Store medfødte misdannelser, vurdert av forskeren.
  • Historikk for meslinger, kusma, røde hunder eller vannkoppe/shingles sykdom, evaluert av forskeren.
  • Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller nevroinflammatoriske, medfødte nevrologiske tilstander, encefalopatier eller anfall.
  • Historikk for feberanfall for deltakere under 4 år.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • Tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter forskerens mening, kan medføre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i klinisk studie.

Tidligere/samtidig behandling

  • Bruk av noe forsøks- eller ikke-registrert produkt annet enn studiepreparatene i perioden som starter 30 dager før dosering med studiepreparat, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter eller plasmadeivater i perioden som starter 90 dager før studiepreparat eller planlagt administrering i studieperioden.

  • Kronisk administrering av immunmodulerende legemidler (definert som mer enn 14 sammenhengende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodulerende behandlinger når som helst frem til studiens slutt.

    • Opptil 90 dager før administrering av studiepreparat: systemiske kortikosteroider.
    • Opptil 180 dager før administrering av studiepreparat: langtidsvirkende immunmodulerende legemidler inkludert blant annet immunterapi, monoklonale antistoffer, antikreftmedisin.
  • Tidligere vaksinasjon med andre dose vannkoppe-vaksine eller meslinger, kusma, røde hunder-vaksine.
  • Bruk av salisylater eller salisylatholdige produkter eller planlagt bruk i perioden 6 uker etter administrering av studiepreparat.
  • Planlagt administrering/administrering av vaksine ikke forutsett av studioprotokollen i perioden som starter 30 dager før dosering og slutter 43 dager etter dosering av studiepreparat, med unntak av:
  • Inaktivert influensavaksine, som kan gis når som helst i løpet av studien og administreres på et annet sted enn studiepreparatet, og
  • Difteri, stivkrampe, asellulær kikhoste-vaksiner kan administreres i henhold til lokale vaksinasjonsrutiner i hvert deltakende land. Den må administreres samme dag som studiepreparatet på et annet sted. Imidlertid er andre merker enn protokollspesifisert DTaP og difteri, stivkrampe, helcelle kikhoste-vaksiner ikke tillatt.

Hvis nødmassivaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel anbefales og/eller organiseres av folkehelsemyndigheter utenfor det vanlige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres forutsatt at den brukes i henhold til lokale statlige anbefalinger og sponsor varsles.

Tidligere/samtidig deltakelse i klinisk studie

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden,

Andre eksklusjonskriterier

  • Nære pårørende, familie eller husstandsmedlemmer av noe studiemedlem.
  • Barn under omsorg.

  • Deltakere med følgende høyrisikopersoner i husstanden:

    • Immunsvake personer.
    • Gravide kvinner uten dokumentert historikk for vannkopper.
    • Nyfødte spedbarn av mødre uten dokumentert historikk for vannkopper.
    • Nyfødte spedbarn født <28 svangerskapsuker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMRVNS-gruppen
Barn, 15 måneder til 6 år gamle, som vil motta én dose MMRVNS på dag 1.
Biologisk: MMRVNS
En dose MMRVNS administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Undersøkelsesmessig meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper vaksine
Aktiv komparator: MMRV-gruppe
Barn, 15 måneder til 6 år gamle, som vil motta én dose MMRV på dag 1.
Biologisk: MMRV
En dose MMRV administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Merck meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (ProQuad) vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serorespons av Immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner mot meslinger
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Serorespons av IgG-konsentrasjoner mot kusma
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Serorespons av IgG-konsentrasjoner mot røde hunder
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Serorespons av IgG-konsentrasjoner mot Varicella zoster virus (VZV)
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
IgG-konsentrasjoner mot meslinger
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
IgG-konsentrasjoner mot kusma
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
IgG-konsentrasjoner mot røde hunder
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
IgG-konsentrasjoner mot VZV
Tidsramme: På dag 43
På dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle forespurte administrasjonsstedshendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 for rødhet, smerte/ømhet og hevelse på injeksjonsstedet; og fra dag 1 til dag 43 for varicella-lignende utslett på injeksjonsstedet
Forespurte hendelser på administrasjonsstedet er rødhet, smerte/ømhet, hevelse på injeksjonsstedet og varicella-lignende utslett på injeksjonsstedet.
Fra dag 1 til dag 4 for rødhet, smerte/ømhet og hevelse på injeksjonsstedet; og fra dag 1 til dag 43 for varicella-lignende utslett på injeksjonsstedet
Antall deltakere med eventuelle rapporterte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 for søvnighet og nedsatt appetitt; dag 1 til dag 22 for feber; og dag 1 til dag 43 for vannkopper-lignende utslett, meslinger/røde hunder-lignende utslett og annet utslett
Søkte systemiske hendelser er søvnighet, nedsatt appetitt, feber, varicella-lignende utslett utenfor injeksjonsstedet, meslinger/røde hunder-lignende utslett og andre utslett.
Fra dag 1 til dag 15 for søvnighet og nedsatt appetitt; dag 1 til dag 22 for feber; og dag 1 til dag 43 for vannkopper-lignende utslett, meslinger/røde hunder-lignende utslett og annet utslett
Antall deltakere med eventuelle uspørte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 43 (i løpet av de 43 dagene etter administrering av studieintervensjonen)
Fra dag 1 opp til dag 43 (i løpet av de 43 dagene etter administrering av studieintervensjonen)
Antall deltakere med noen medisinsk behandlede uønskede hendelser (MAAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 181 (i løpet av de 181 dagene etter administrering av studieintervensjon)
Fra dag 1 opp til dag 181 (i løpet av de 181 dagene etter administrering av studieintervensjon)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), dødelige SAE, relaterte SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til studiens slutt (dag 181)
Fra dag 1 til studiens slutt (dag 181)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Deling av data er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller aktivum(er) med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag godkjennes av en uavhengig vurderingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere