Badanie dotyczące odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa eksperymentalnej skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, podawanej w formie iniekcji domięśniowej zdrowym dzieciom w wieku od 15 miesięcy do 6 lat

Kryteria włączenia:

• Rodzice uczestnika/legalni przedstawiciele (LAR), którzy, według opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Pisemna lub poświadczona/odcisk palca świadoma zgoda uzyskana od rodziców uczestnika/LAR przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Świadoma zgoda uzyskana od uczestników zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
• Zdrowi uczestnicy ustaleni na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego podczas badania przesiewowego.

Dla krajów, w których druga dawka szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej jest podawana między 4 a 6 rokiem życia:

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 6 lat włącznie w momencie podania interwencji badawczej, zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Uczestnik, który wcześniej otrzymał pierwszą dawkę szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej w drugim roku życia.
• Uczestnik, który wcześniej otrzymał pierwszą dawkę szczepionki zawierającej wirus odry, świnki i różyczki w drugim roku życia.

Dla innych krajów:

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 15 miesięcy do 6 lat włącznie w momencie podania interwencji badawczej, zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Uczestnik, który wcześniej otrzymał pierwszą dawkę szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej w drugim roku życia lub wcześniej, w wieku 11 miesięcy, zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień po oficjalnej rekomendacji, co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik, który wcześniej otrzymał pierwszą dawkę szczepionki zawierającej wirus odry, świnki i różyczki w drugim roku życia lub wcześniej, w wieku 11 miesięcy, zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień po oficjalnej rekomendacji, co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

Stany medyczne

• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która prawdopodobnie zostanie zaostrzona przez jakikolwiek składnik interwencji badawczych, w tym nadwrażliwość na neomycynę lub żelatynę.
• Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Niestabilne przewlekłe schorzenia określone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Poważne wady wrodzone, ocenione przez badacza.
• Historia choroby odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej/półpaśca, oceniona przez badacza.
• Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub jakiekolwiek stany zapalne układu nerwowego, wrodzone schorzenia neurologiczne, encefalopatie lub napady padaczkowe.
• Historia drgawek gorączkowych, dla uczestników poniżej 4 roku życia.
• Aktywna nieleczona gruźlica.
• Stan, który, według oceny badacza, uniemożliwiłby bezpieczne podanie zastrzyku domięśniowego.
• Jakikolwiek inny stan kliniczny, który, według opinii badacza, mógłby stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu klinicznym.

Wcześniejsza/towarzysząca terapia

• Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego innego niż interwencje badawcze w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji badawczej lub planowane ich stosowanie w okresie badania.
• Podanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed interwencją badawczą lub planowane podanie w okresie badania.

• Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni łącznie) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym czasie do końca badania.

  • Do 90 dni przed podaniem interwencji badawczych: kortykosteroidy systemowe.
  • Do 180 dni przed podaniem interwencji badawczej: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym między innymi immunoterapia, przeciwciała monoklonalne, leki przeciwnowotworowe.
• Poprzednie szczepienie drugą dawką szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej lub szczepionki zawierającej wirus odry, świnki i różyczki.
• Stosowanie salicylanów lub produktów zawierających salicylany lub planowane ich stosowanie w okresie 6 tygodni po podaniu interwencji badawczej.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką i kończącym się 43 dni po podaniu interwencji badawczej, z wyjątkiem:
• Nieaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podana w dowolnym czasie podczas badania i podana w innym miejscu niż interwencja badawcza, oraz
• Szczepionek zawierających składniki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu mogą być podawane zgodnie z lokalnymi praktykami immunizacji każdego uczestniczącego kraju. Muszą być podane w tym samym dniu co podanie interwencji badawczej w innym miejscu. Jednakże, inne niż określone w protokole marki DTaP oraz szczepionki zawierające składniki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu są niedozwolone.

Jeżeli masowe szczepienia w sytuacji nagłej zagrożenia zdrowia publicznego są zalecane i/lub organizowane przez władze zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres czasu opisany powyżej może zostać skrócony, pod warunkiem że jest stosowany zgodnie z lokalnymi zaleceniami rządowymi i sponsor został powiadomiony.

Wcześniejszy/równoczesny udział w badaniu klinicznym

• Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym czasie podczas okresu badania,

Inne kryteria wykluczenia

• Bezpośredni zależni, rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego jakiegokolwiek personelu badania.
• Dziecko pod opieką.

• Uczestnicy, w których gospodarstwie domowym znajdują się następujące osoby wysokiego ryzyka:

  • Osoby z upośledzoną odpornością.
  • Kobiety w ciąży bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
  • Noworodki matek bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
  • Noworodki urodzone <28 tygodnia ciąży.