Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines experimentellen Kombinationsimpfstoffs gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen, wenn er als intramuskuläre Injektion an gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten bis 6 Jahren verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, deren Eltern/gesetzliche Vertreter (LAR(s)) nach Einschätzung des Prüfers den Anforderungen des Protokolls entsprechen können und werden.
• Vor Durchführung einer studienspezifischen Prozedur wurde eine schriftliche oder bezeugte/daumenabgedruckte Einwilligungserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter (LAR(s)) des Teilnehmers eingeholt.
• Informierte Zustimmung des Teilnehmers gemäß lokaler Vorschriften und Regelungen.
• Gesunde Teilnehmer, festgestellt durch Anamnese und klinische Untersuchung beim Screening.

Für Länder, in denen die zweite Dosis der Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfung im Alter zwischen 4 und 6 Jahren verabreicht wird:

• Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 4 bis einschließlich 6 Jahren zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention und gemäß lokaler Vorschriften.
• Teilnehmer, die zuvor eine erste Dosis einer Varizellen-haltigen Impfung im zweiten Lebensjahr erhalten haben.
• Teilnehmer, die zuvor eine erste Dosis einer Masern-, Mumps-, Röteln-haltigen Impfung im zweiten Lebensjahr erhalten haben.

Für andere Länder:

• Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 15 Monaten bis einschließlich 6 Jahren zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention und gemäß lokaler Vorschriften.
• Teilnehmer, die zuvor eine erste Dosis einer Varizellen-haltigen Impfung im zweiten Lebensjahr oder früher im Alter von 11 Monaten gemäß nationalem Impfplan nach offizieller Empfehlung, mindestens 3 Monate vor Studieneintritt, erhalten haben.
• Teilnehmer, die zuvor eine erste Dosis einer Masern-, Mumps-, Röteln-haltigen Impfung im zweiten Lebensjahr oder früher im Alter von 11 Monaten gemäß nationalem Impfplan nach offizieller Empfehlung, mindestens 1 Monat vor Studieneintritt, erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Gelatine.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Instabile chronische Erkrankungen, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Schwere angeborene Defekte, bewertet durch den Prüfer.
• Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen/Zoster-Erkrankung, bewertet durch den Prüfer.
• Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder neuroinflammatorische, angeborene neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien oder Krampfanfälle.
• Vorgeschichte von Fieberkrämpfen bei Teilnehmern unter 4 Jahren.
• Aktive unbehandelte Tuberkulose.
• Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Jede andere klinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers aufgrund der Teilnahme an der klinischen Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/Begleitende Therapie

• Verwendung eines anderen Prüf- oder nicht zugelassenen Produkts als der Studieninterventionen während des Zeitraums beginnend 30 Tage vor der Dosis der Studienintervention oder geplante Verwendung während der Studienperiode.
• Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der Studienintervention oder geplante Verabreichung während der Studienperiode.

• Chronische Verabreichung immunmodifizierender Medikamente (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage insgesamt) und/oder geplante Verwendung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen bis zum Studienende.

  • Bis zu 90 Tage vor Verabreichung der Studieninterventionen: systemische Kortikosteroide.
  • Bis zu 180 Tage vor Verabreichung der Studienintervention: langwirksame immunmodifizierende Medikamente einschließlich Immuntherapie, monoklonale Antikörper, Antitumormedikamente.
• Frühere Impfung mit einer zweiten Dosis einer Varizellen-haltigen Impfung oder Masern-, Mumps-, Röteln-haltigen Impfung.
• Verwendung von Salicylaten oder salicylathaltigen Produkten oder geplante Verwendung während des Zeitraums von 6 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung einer Impfung, die im Studienprotokoll nicht vorgesehen ist, im Zeitraum beginnend 30 Tage vor der Dosis und endend 43 Tage nach der Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von:
• Inaktivierter Influenza-Impfstoff, der jederzeit während der Studie verabreicht werden kann und an einem anderen Ort als die Studienintervention, und
• Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-haltige Impfstoffe können gemäß den lokalen Impfpraktiken jedes teilnehmenden Landes verabreicht werden. Sie müssen am selben Tag wie die Studienintervention an einem anderen Ort verabreicht werden. Andere als protokollspezifische DTaP-Marken und Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Pertussis-haltige Impfstoffe sind jedoch nicht erlaubt.

Wenn eine Notfall-Massenimpfung für eine unvorhergesehene Bedrohung der öffentlichen Gesundheit empfohlen und/oder von Gesundheitsbehörden außerhalb des Routine-Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum verkürzt werden, sofern er gemäß den lokalen staatlichen Empfehlungen verwendet wird und der Sponsor benachrichtigt wird.

Vorherige/Gleichzeitige klinische Studienbeteiligung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, zu jeder Zeit während der Studienperiode,

Andere Ausschlusskriterien

• Unmittelbare Angehörige, Familien- oder Haushaltsmitglieder von Studienpersonal.
• Kind in Obhut.

• Teilnehmer mit folgenden Hochrisikopersonen in ihrem Haushalt:

  • Immunsupprimierte Personen.
  • Schwangere Frauen ohne dokumentierte Varizellen-Vorgeschichte.
  • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Varizellen-Vorgeschichte.
  • Neugeborene mit einer Gestationszeit <28 Wochen.