- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07406360
Исследование иммунного ответа и безопасности исследуемой комбинированной вакцины против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы при внутримышечном введении здоровым детям в возрасте от 15 месяцев до 6 лет
Фаза 3a, простое слепое исследование, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности внутримышечного введения исследуемой комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы по сравнению с внутримышечным введением ProQuad при введении в качестве второй дозы здоровым детям в возрасте от 15 месяцев до 6 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Max Hale
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Timothy Ryschon
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Giselle Deiros
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33182
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Guillermo Somodevilla
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Austin Chan
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ayoade Akere
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Martin Levinson
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Martin Schear
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29680
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Carole Mercer
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stephen Jones
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Malini Hebbur
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Kashif Ali
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Amarnath Chamkur
-
Port Lavaca, Texas, Соединенные Штаты, 77979
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- John Clinton
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Michael Bornstein
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Joshua Fuller
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- John Scott
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель(и)/законный(ые) представитель(и) участника, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное большим пальцем информированное согласие получено от родителя(ей)/законного(ых) представителя(ей) участника до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
- Информированное согласие получено от участников в соответствии с местными правилами и нормативными актами.
- Здоровые участники, установленные по данным медицинского анамнеза и клинического обследования при скрининге.
Для стран, где вторая доза вакцинации против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы проводится в возрасте от 4 до 6 лет:
- Участник мужского или женского пола в возрасте от 4 до 6 лет включительно на момент введения исследуемого вмешательства и в соответствии с местными нормативными актами.
- Участник, который ранее получил первую дозу вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, на втором году жизни.
- Участник, который ранее получил первую дозу вакцины, содержащей вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи, на втором году жизни.
Для других стран:
- Участник мужского или женского пола в возрасте от 15 месяцев до 6 лет включительно на момент введения исследуемого вмешательства и в соответствии с местными нормативными актами.
- Участник, который ранее получил первую дозу вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, на втором году жизни или ранее, в возрасте 11 месяцев, в соответствии с национальным календарем вакцинации, следуя официальной рекомендации, не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Участник, который ранее получил первую дозу вакцины, содержащей вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи, на втором году жизни или ранее, в возрасте 11 месяцев, в соответствии с национальным календарем вакцинации, следуя официальной рекомендации, не менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
Критерии исключения:
Медицинские состояния
- Анамнез любой реакции или гиперчувствительности, которые могут обостриться любым компонентом исследуемых вмешательств, включая гиперчувствительность к неомицину или желатину.
- Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на медицинском анамнезе и физикальном обследовании.
- Гиперчувствительность к латексу.
- Нестабильные хронические состояния, определенные по данным медицинского анамнеза и физикального обследования.
- Крупные врожденные дефекты, оцененные исследователем.
- Анамнез заболевания корью, эпидемическим паротитом, краснухой или ветряной оспой/опоясывающим герпесом, оцененный исследователем.
- Повторный анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или любые нейровоспалительные, врожденные неврологические состояния, энцефалопатии или судороги.
- Анамнез фебрильных судорог для участников младше 4 лет.
- Активный нелеченный туберкулез.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника из-за участия в клиническом исследовании.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вмешательств, в период, начинающийся за 30 дней до дозы исследуемого вмешательства, или их планируемое использование в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов или других продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 90 дней до исследуемого вмешательства, или планируемое введение в течение периода исследования.
Хроническое применение иммуномодулирующих препаратов (определяется как более 14 дней подряд в общей сложности) и/или планируемое использование длительно действующих иммуномодулирующих методов лечения в любое время до конца исследования.
- До 90 дней до введения исследуемого вмешательства: системные кортикостероиды.
- До 180 дней до введения исследуемого вмешательства: длительно действующие иммуномодулирующие препараты, включая, среди прочего, иммунотерапию, моноклональные антитела, противоопухолевые препараты.
- Предшествующая вакцинация второй дозой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, или вакцины, содержащей вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
- Использование салицилатов или продуктов, содержащих салицилаты, или их планируемое использование в течение 6 недель после введения исследуемого вмешательства.
- Планируемое введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до дозы и заканчивающийся через 43 дня после дозы исследуемого вмешательства, за исключением:
- Инактивированной вакцины против гриппа, которую можно вводить в любое время в течение исследования и вводить в месте, отличном от места введения исследуемого вмешательства, и
- Вакцин, содержащих дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты, могут вводиться в соответствии с местной практикой иммунизации каждой участвующей страны. Она должна быть введена в тот же день, что и введение исследуемого вмешательства, в другом месте. Однако, кроме указанной в протоколе марки DTaP и вакцин, содержащих дифтерийный, столбнячный и цельноклеточный коклюшный компоненты, другие не разрешены.
Если экстренная массовая вакцинация для непредвиденной угрозы общественному здоровью рекомендуется и/или организуется органами общественного здравоохранения вне рамок рутинной программы иммунизации, описанный выше период может быть сокращен при условии его использования в соответствии с местными правительственными рекомендациями и уведомления спонсора.
Предшествующее/одновременное участие в клинических исследованиях
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования,
Другие критерии исключения
- Любые непосредственные иждивенцы, члены семьи или домохозяйства персонала исследования.
- Ребенок, находящийся под опекой.
Участники, в домохозяйстве которых находятся следующие лица высокого риска:
- Лица с иммунодефицитом.
- Беременные женщины без документированного анамнеза ветряной оспы.
- Новорожденные младенцы матерей без документированного анамнеза ветряной оспы.
- Новорожденные младенцы, рожденные <28 недель гестации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MMRVNS
Дети в возрасте от 15 месяцев до 6 лет, которые получат одну дозу MMRVNS в День 1.
|
Одна доза MMRVNS, введенная внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа MMRV
Дети в возрасте от 15 месяцев до 6 лет, которые получат одну дозу MMRV в День 1.
|
Одна доза MMRV вводится внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серореакция концентраций иммуноглобулина G (IgG) против кори
Временное ограничение: На 43-й день
|
На 43-й день
|
|
Серологический ответ концентраций IgG против эпидемического паротита
Временное ограничение: На 43-й день
|
На 43-й день
|
|
Серологический ответ IgG-антител против краснухи
Временное ограничение: На 43-й день
|
На 43-й день
|
|
Серологический ответ концентраций IgG против вируса ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: На 43-й день
|
На 43-й день
|
|
Концентрации IgG против кори
Временное ограничение: На 43-й день
|
На 43-й день
|
|
Концентрации IgG против эпидемического паротита
Временное ограничение: На 43-й день
|
На 43-й день
|
|
Концентрации IgG против краснухи
Временное ограничение: На 43-й день
|
На 43-й день
|
|
Концентрации IgG против вируса ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: На 43-й день
|
На 43-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми запрошенными событиями в месте введения
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день для покраснения, боли/болезненности и отёка в месте инъекции; и с 1-го по 43-й день для ветряноподобной сыпи в месте инъекции
|
Среди запрашиваемых событий в месте введения отмечаются покраснение в месте инъекции, боль/болезненность, отек и ветряноподобная сыпь в месте инъекции.
|
С 1-го по 4-й день для покраснения, боли/болезненности и отёка в месте инъекции; и с 1-го по 43-й день для ветряноподобной сыпи в месте инъекции
|
|
Число участников с любыми запланированными системными событиями
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день для сонливости и потери аппетита; с 1-го по 22-й день для лихорадки; и с 1-го по 43-й день для ветряночной сыпи, коревой/краснушной сыпи и других высыпаний
|
Среди запрашиваемых системных событий отмечаются сонливость, потеря аппетита, лихорадка, ветряноподобная сыпь вне места инъекции, кореподобная/краснухоподобная сыпь и другие виды сыпи.
|
С 1-го по 15-й день для сонливости и потери аппетита; с 1-го по 22-й день для лихорадки; и с 1-го по 43-й день для ветряночной сыпи, коревой/краснушной сыпи и других высыпаний
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ), не указанными в запросе
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день (в течение 43 дней после введения исследуемого вмешательства)
|
С 1-го по 43-й день (в течение 43 дней после введения исследуемого вмешательства)
|
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, потребовавшими медицинской помощи (MAAEs)
Временное ограничение: С 1-го дня до 181-го дня (в течение 181 дня после введения исследуемого вмешательства)
|
С 1-го дня до 181-го дня (в течение 181 дня после введения исследуемого вмешательства)
|
|
|
Количество участников с любыми серьезными НЯ (СНЯ), смертельными СНЯ, связанными СНЯ
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования (День 181)
|
С 1-го дня до окончания исследования (День 181)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Герпесвирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Морбилливирусные инфекции
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Рубулавирусные инфекции
- Паротит
- Заболевания околоушной железы
- Корь
- Ветрянка
- Краснуха
- Свинка
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вирусные вакцины
- Герпесвирусные вакцины
- Вакцина
- Вакцина против ветхой оспы
- корь, паротитика, краснуха, вакцина против ветряной оспы
Другие идентификационные номера исследования
- 224349
- 2025-523274-17-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .