Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat a kísérleti kombinált kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő vakcina immunválaszáról és biztonságosságáról, amelyet egészséges, 15 hónapostól 6 éves korig terjedő gyermekeknek intramuszkuláris injekció formájában adnak be

2026. július 7. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 3a fázisú, megfigyelő vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kutatás alatt álló kombinált kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella oltóanyag intramuszkuláris beadásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a ProQuad intramuszkuláris beadásához képest, amikor második dózisként adják be egészséges, 15 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeknek

Ez a vizsgálat az MMRVNS vizsgálati védőanyag intramuszkuláris beadásának immunogenitását és biztonságosságát értékeli az intramuszkulárisan beadott, már ezen úton engedélyezett MMRV (Merck kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő) védőanyaggal (ProQuad) összehasonlítva, amikor második adagként adják be 15 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeknek, akik korábban első adagként bármilyen kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlőt tartalmazó védőanyag kombinációját kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1209

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Max Hale
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33182
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29680
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Carole Mercer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Kashif Ali
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, Egyesült Államok, 77979
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Michael Bornstein
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Fuller
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • John Scott
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő szülője/jogilag elfogadható képviselője, aki a vizsgálatvezető véleménye szerint képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
  • Írásbeli vagy tanúsított/hüvelykujjlenyomattal igazolt tájékoztatott hozzájárulás a résztvevő szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
  • Tájékoztatott beleegyezés a résztvevőktől a helyi szabályoknak és előírásoknak megfelelően.
  • Egészséges résztvevők, amit az orvosi előzmények és a szűrés során végzett klinikai vizsgálat igazol.

Azokban az országokban, ahol a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő oltás második adagját 4 és 6 éves kor között adják:

  • Férfi vagy női résztvevő, aki a vizsgálati beavatkozás beadásakor 4 és 6 éves kor között van (beleértve a határokat is), és megfelel a helyi előírásoknak.
  • Résztvevő, aki korábban már kapott egy első adag bárányhimlőt tartalmazó védőoltást az élet második évében.
  • Résztvevő, aki korábban már kapott egy első adag kanyarót, mumpszt, rubeolát tartalmazó védőoltást az élet második évében.

Más országok esetén:

  • Férfi vagy női résztvevő, aki a vizsgálati beavatkozás beadásakor 15 hónap és 6 éves kor között van (beleértve a határokat is), és megfelel a helyi előírásoknak.
  • Résztvevő, aki korábban már kapott egy első adag bárányhimlőt tartalmazó védőoltást az élet második évében, vagy korábban, 11 hónapos korában a nemzeti védőoltási ütemterv szerint hivatalos ajánlás alapján, legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Résztvevő, aki korábban már kapott egy első adag kanyarót, mumpszt, rubeolát tartalmazó védőoltást az élet második évében, vagy korábban, 11 hónapos korában a nemzeti védőoltási ütemterv szerint hivatalos ajánlás alapján, legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

Orvosi állapotok

  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység előzménye, amely valószínűleg fokozódna a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője által, beleértve a neomicinre vagy zselatinra való túlérzékenységet.
  • Bármely megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az orvosi előzmények és fizikális vizsgálat alapján.
  • Túlérzékenység a latexre.
  • Instabil krónikus betegségek az orvosi előzmények és fizikális vizsgálat alapján.
  • Főbb veleszületett rendellenességek, a vizsgálatvezető értékelése szerint.
  • Kanyaró, mumpsz, rubeola vagy bárányhimlő/herpeszoster megbetegedés előzménye, a vizsgálatvezető értékelése szerint.
  • Ismétlődő vagy kontrollálatlan neurológiai rendellenességek, vagy bármilyen neurogyulladásos, veleszületett neurológiai állapotok, encephalopathiák vagy görcsrohamok előzménye.
  • Lázas görcsök előzménye 4 év alatti résztvevők esetén.
  • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
  • Olyan állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint veszélyessé tenné az intramuszkuláris injekció beadását.
  • Bármely más klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a klinikai vizsgálatban való részvétel miatt.

Korábbi/Egyidejű kezelés

  • Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék használata a vizsgálati beavatkozástól számított 30 nappal korábbi időszakban, kivéve a vizsgálati beavatkozásokat, vagy tervezett használatuk a vizsgálati időszak alatt.
  • Imunglobulinok vagy más vértermékek vagy plazmaszármazékok beadása a vizsgálati beavatkozástól számított 90 nappal korábbi időszakban vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

  • Immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (amely több mint 14 egymást követő napot jelent összesen) és/vagy hosszú hatású immunmoduláló kezelések tervezett használata bármikor a vizsgálat végéig.

    • A vizsgálati beavatkozások beadásától számított legfeljebb 90 nappal korábban: szisztémás kortikoszteroid.
    • A vizsgálati beavatkozás beadásától számított legfeljebb 180 nappal korábban: hosszú hatású immunmoduláló gyógyszerek, ideértve többek között az immunterápiát, monoklonális antitesteket, daganatellenes gyógyszereket.
  • Korábbi oltás második adag bárányhimlőt tartalmazó védőoltással vagy kanyarót, mumpszt, rubeolát tartalmazó védőoltással.
  • Szalicilátok vagy szalicilátot tartalmazó termékek használata vagy tervezett használata a vizsgálati beavatkozás beadását követő 6 hetes időszakban.
  • Tervezett beadás/beadás olyan védőoltásnak, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő, a dózistól számított 30 nappal korábbi időszaktól a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 43 napos időszakig, kivéve:
  • Inaktivált influenza védőoltás, amely bármikor beadható a vizsgálat során és a vizsgálati beavatkozástól eltérő helyen, és
  • Difteria, tetanusz, acelluláris pertusszist tartalmazó védőoltások beadhatóak az egyes részt vevő országok helyi immunizációs gyakorlatának megfelelően. A vizsgálati beavatkozás beadásával azonos napon kell beadni, de eltérő helyen. Azonban a protokollban meghatározott DTaP márkától eltérő, valamint difteria, tetanusz, egész sejtes pertusszist tartalmazó védőoltások nem megengedettek.

Ha a rutin immunizációs programon kívüli, előre nem látható közegészségügyi fenyegetés miatt vészhelyzeti tömeges védőoltást ajánlanak és/vagy szerveznek a közegészségügyi hatóságok, a fent leírt időtartam csökkenthető, feltéve, hogy a helyi kormányzati ajánlások szerint használják, és értesítik a szponzort.

Korábbi/Egyidejű klinikai vizsgálati részvétel

• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, a vizsgálati időszak bármely időpontjában,

Egyéb kizárási kritériumok

  • A vizsgálati személyzet közvetlen eltartottjai, családtagjai vagy háztartásbeli tagjai.
  • Gondozott gyermek.

  • Résztvevők, akik háztartásában a következő magas kockázatú egyének vannak:

    • Immunhiányos egyének.
    • Terhes nők dokumentált bárányhimlő előzmény nélkül.
    • Újszülött csecsemők anyáktól dokumentált bárányhimlő előzmény nélkül.
    • 28 hétnél korábban született újszülött csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMRVNS Csoport
15 hónapos és 6 éves közötti gyermekek, akik az 1. napon egy adag MMRVNS-t kapnak.
Biológiai: MMRVNS
Egy adag MMRVNS intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
  • Vizsgálati kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcina
Aktív összehasonlító: MMRV csoport
Gyermekek, 15 hónapostól 6 éves korig, akik az 1. napon egy dózis MMRV-t kapnak.
Biológiai: MMRV
Egy adag MMRV intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
  • Merck kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (ProQuad) vakcinája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kanyaró elleni immunoglobulina G (IgG) koncentrációk szeroreszponzuma
Időkeret: A 43. napon
A 43. napon
A mumpsz elleni IgG-koncentrációk szeroreszponzuma
Időkeret: A 43. napon
A 43. napon
IgG-koncentrációk szeroresponse-ja a rubeóla ellen
Időkeret: A 43. napon
A 43. napon
Az IgG-koncentrációk szeroresponzusa a Varicella zoster vírus (VZV) ellen
Időkeret: A 43. napon
A 43. napon
A kanyaró elleni IgG koncentrációk
Időkeret: A 43. napon
A 43. napon
A mumpsz elleni IgG-koncentrációk
Időkeret: A 43. napon
A 43. napon
A rubeola elleni IgG-koncentrációk
Időkeret: A 43. napon
A 43. napon
IgG-koncentrációk a VZV ellen
Időkeret: A 43. napon
A 43. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma bármilyen kért beadási helyi eseménnyel
Időkeret: Az injekció helyén lévő pirosság, fájdalom/érzékenység és duzzanat esetén az 1. naptól a 4. napig; és az injekció helyén lévő varicellaszerű kiütés esetén az 1. naptól a 43. napig
A szisztematikusan feljegyzett beadási helyen fellépő események közé tartozik a beadási hely vörössége, fájdalom/érzékenység, duzzanat és oltási hely varicella-szerű kiütés.
Az injekció helyén lévő pirosság, fájdalom/érzékenység és duzzanat esetén az 1. naptól a 4. napig; és az injekció helyén lévő varicellaszerű kiütés esetén az 1. naptól a 43. napig
A bármilyen kikért rendszerszintű eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A naponkénti 1-től a 15-ig terjedő időszakban álmosság és étvágytalanság; a naponkénti 1-től a 22-ig terjedő időszakban láz; valamint a naponkénti 1-től a 43-ig terjedő időszakban bárányhimlőszerű kiütés, kanyaró/rubeolaszerű kiütés és egyéb kiütés esetén
A kérdezett rendszeri események a következők: álmosság (aluszékonyság/álmosság), étvágytalanság, láz, nem injekciós helyen jelentkező varicellaszerű kiütés, kanyaró/rubellaszerű kiütés és egyéb kiütések.
A naponkénti 1-től a 15-ig terjedő időszakban álmosság és étvágytalanság; a naponkénti 1-től a 22-ig terjedő időszakban láz; valamint a naponkénti 1-től a 43-ig terjedő időszakban bárányhimlőszerű kiütés, kanyaró/rubeolaszerű kiütés és egyéb kiütés esetén
A résztvevők száma bármilyen nem kért mellékhatással (AE)
Időkeret: Az 1. naptól a 43. napig (a vizsgálati beavatkozás beadását követő 43 nap alatt)
Az 1. naptól a 43. napig (a vizsgálati beavatkozás beadását követő 43 nap alatt)
A résztvevők száma bármilyen orvosi kezelést igénylő mellékhatással (MAAE)
Időkeret: Az 1. naptól a 181. napig (a vizsgálati beavatkozás beadását követő 181 nap alatt)
Az 1. naptól a 181. napig (a vizsgálati beavatkozás beadását követő 181 nap alatt)
A résztvevők száma bármilyen súlyos AE-vel (SAE), halálos SAE-vel, kapcsolódó SAE-vel
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (181. nap)
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (181. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatot finanszírozó szervezet értékeli a minősített kutatóktól érkező kéréseket anonimizált, egyedi betegszintű adatokhoz és kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz. Az adatmegosztás bizonyos kritériumoknak, feltételeknek és kivételeknek van alávetve. További információkért látogasson el a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf címre.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a termék engedélyezett indikációval rendelkező tanulmányainak, vagy az összes indikációban fejlesztését megszüntetett eszközöknek a primer, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzététele után 6 hónapon belül elérhetővé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t azokkal a kutatókkal osztják meg, akiknek javaslatait egy Független Felülvizsgáló Bizottság jóváhagyja, és miután egy Adatmegosztási Megállapodás létrejött. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapos meghosszabbítás adható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel