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Une étude sur la réponse immunitaire et la sécurité d'un vaccin combiné investigational contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, administré par injection intramusculaire à des enfants en bonne santé âgés de 15 mois à 6 ans

7 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3a, en aveugle pour l’observateur, randomisée et contrôlée, visant à évaluer l’immunogénicité et l’innocuité de l’administration intramusculaire d’un vaccin combiné expérimental contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, comparée à l’administration intramusculaire de ProQuad, administré en deuxième dose à des enfants en bonne santé âgés de 15 mois à 6 ans

Cette étude évalue l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration intramusculaire du vaccin expérimental MMRVNS par rapport à l'administration intramusculaire du vaccin MMRV (vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle de Merck) (ProQuad) déjà homologué pour cette voie, lorsqu'il est administré comme deuxième dose chez des enfants âgés de 15 mois à 6 ans ayant déjà reçu une première dose de toute combinaison de vaccin(s) contenant la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1209

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
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        • Chercheur principal:
          • Max Hale
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    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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        • Chercheur principal:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, États-Unis, 33182
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
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        • Chercheur principal:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29680
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Carole Mercer
        • Contact:
        • Contact:
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
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        • Chercheur principal:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
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          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Kashif Ali
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77077
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, États-Unis, 77979
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77469
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michael Bornstein
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Joshua Fuller
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • John Scott
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Parent(s) ou représentant(s) légal(aux) acceptable(s) (RLA) du participant qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et respecteront les exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté/empreinte digitale obtenu du parent/du RLA du participant avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Assentiment éclairé obtenu des participants conformément aux règles et réglementations locales.
  • Participants en bonne santé, établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique lors du dépistage.

Pour les pays où la deuxième dose de vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle est administrée entre 4 et 6 ans :

  • Un participant masculin ou féminin âgé de 4 à 6 ans inclus au moment de l'administration de l'intervention de l'étude, et conformément aux réglementations locales.
  • Participant ayant déjà reçu une première dose de vaccin contenant la varicelle au cours de la deuxième année de vie.
  • Participant ayant déjà reçu une première dose de vaccin contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole au cours de la deuxième année de vie.

Pour les autres pays :

  • Un participant masculin ou féminin âgé de 15 mois à 6 ans inclus au moment de l'administration de l'intervention de l'étude, et conformément aux réglementations locales.
  • Participant ayant déjà reçu une première dose de vaccin contenant la varicelle au cours de la deuxième année de vie, ou plus tôt à l'âge de 11 mois conformément au calendrier national de vaccination suivant une recommandation officielle, au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Participant ayant déjà reçu une première dose de vaccin contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole au cours de la deuxième année de vie, ou plus tôt à l'âge de 11 mois conformément au calendrier national de vaccination suivant une recommandation officielle, au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales

  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par un composant des interventions de l'étude, y compris l'hypersensibilité à la néomycine ou à la gélatine.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Conditions chroniques instables, déterminées par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Malformations congénitales majeures, évaluées par l'investigateur.
  • Antécédents de rougeole, d'oreillons, de rubéole ou de varicelle/zona, évalués par l'investigateur.
  • Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou toute condition neurologique inflammatoire, congénitale, encéphalopathies ou convulsions.
  • Antécédents de convulsions fébriles, pour les participants de moins de 4 ans.
  • Tuberculose active non traitée.
  • Condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire au participant en raison de sa participation à l'étude clinique.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de l'intervention de l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période de l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins ou dérivés plasmatiques pendant la période commençant 90 jours avant l'intervention de l'étude ou administration prévue pendant la période de l'étude.

  • Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou utilisation prévue de traitements immunomodulateurs à action prolongée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

    • Jusqu'à 90 jours avant l'administration des interventions de l'étude : corticostéroïdes systémiques.
    • Jusqu'à 180 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude : médicaments immunomodulateurs à action prolongée, y compris, entre autres, l'immunothérapie, les anticorps monoclonaux, les médicaments antitumoraux.
  • Vaccination antérieure avec une deuxième dose de vaccin contenant la varicelle ou de vaccin contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole.
  • Utilisation de salicylates ou de produits contenant des salicylates ou son utilisation prévue pendant la période de 6 semaines suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Administration prévue/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose et se terminant 43 jours après la dose de l'intervention de l'étude, à l'exception de :
  • Le vaccin antigrippal inactivé, qui peut être administré à tout moment pendant l'étude et administré à un endroit différent de l'intervention de l'étude, et
  • Les vaccins contenant la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire peuvent être administrés conformément aux pratiques de vaccination locales de chaque pays participant. Il doit être administré le même jour que l'administration de l'intervention de l'étude à un endroit différent. Cependant, les vaccins autres que la marque DTaP spécifiée par le protocole et les vaccins contenant la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à germes entiers ne sont pas autorisés.

Si une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique est recommandée et/ou organisée par les autorités sanitaires en dehors du programme de vaccination de routine, la période décrite ci-dessus peut être réduite à condition qu'elle soit utilisée conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le promoteur en soit informé.

Participation antérieure/concomitante à une étude clinique

• Participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période de l'étude,

Autres critères d'exclusion

  • Toute personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage du personnel de l'étude.
  • Enfant placé.

  • Participants ayant les personnes à haut risque suivantes dans leur foyer :

    • Personnes immunodéprimées.
    • Femmes enceintes sans antécédents documentés de varicelle.
    • Nouveau-nés de mères sans antécédents documentés de varicelle.
    • Nouveau-nés nés à <28 semaines de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MMRVNS
Enfants, de 15 mois à 6 ans, qui recevront une dose de MMRVNS au Jour 1.
Biologique: MMRVNS
Une dose de MMRVNS administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Vaccin expérimental contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
Comparateur actif: Groupe MMRV
Enfants, de 15 mois à 6 ans, qui recevront une dose de RORV le Jour 1.
Biologique: MMRV
Une dose de RORV administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (ProQuad) de Merck

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse sérologique des concentrations d'immunoglobuline G (IgG) contre la rougeole
Délai: Au jour 43
Au jour 43
Séro-réponse des concentrations d'IgG contre les oreillons
Délai: Au Jour 43
Au Jour 43
Séro-réponse des concentrations d'IgG contre la rubéole
Délai: Au jour 43
Au jour 43
Réponse sérologique des concentrations d'IgG contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Au jour 43
Au jour 43
Concentrations d'IgG contre la rougeole
Délai: Au jour 43
Au jour 43
Concentrations d'IgG contre les oreillons
Délai: Au jour 43
Au jour 43
Concentrations d'IgG contre la rubéole
Délai: Au jour 43
Au jour 43
Concentrations d'IgG contre le VZV
Délai: Au jour 43
Au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements sollicités au site d'administration
Délai: Du jour 1 au jour 4 pour les rougeurs, douleurs/sensibilités et gonflements au site d'injection ; et du jour 1 au jour 43 pour l'éruption cutanée de type varicelle au site d'injection
Les événements sollicités au site d'administration sont la rougeur au site d'injection, la douleur/sensibilité, le gonflement et l'éruption cutanée de type varicelle au site d'injection.
Du jour 1 au jour 4 pour les rougeurs, douleurs/sensibilités et gonflements au site d'injection ; et du jour 1 au jour 43 pour l'éruption cutanée de type varicelle au site d'injection
Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 15 pour la somnolence et la perte d'appétit ; du jour 1 au jour 22 pour la fièvre ; et du jour 1 au jour 43 pour l'éruption varicelliforme, l'éruption morbilliforme/rubéoliforme et les autres éruptions
Les événements systémiques sollicités sont la somnolence, la perte d'appétit, la fièvre, une éruption de type varicelle hors site d'injection, une éruption de type rougeole/rubéole et d'autres éruptions.
Du jour 1 au jour 15 pour la somnolence et la perte d'appétit ; du jour 1 au jour 22 pour la fièvre ; et du jour 1 au jour 43 pour l'éruption varicelliforme, l'éruption morbilliforme/rubéoliforme et les autres éruptions
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 43 (pendant les 43 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude)
Du jour 1 jusqu'au jour 43 (pendant les 43 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAAEs)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 181 (pendant les 181 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude)
Du jour 1 jusqu'au jour 181 (pendant les 181 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude)
Nombre de participants présentant des effets indésirables graves (EIG), EIG mortels, EIG liés
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 181)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 181)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données individuelles au niveau des patients anonymisées et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, des résultats secondaires clés et des résultats de sécurité pour les études sur un produit avec indication(s) approuvée(s) ou un actif dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des patients (IPD) anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un Comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un Accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée allant jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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