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一项关于研究性联合麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗在15个月至6岁健康儿童中通过肌肉注射给药时的免疫应答和安全性的研究

2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline

一项3a期、观察者盲法、随机、对照研究，旨在评估15个月至6岁健康儿童肌肉注射研究用联合麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗作为第二剂接种时，与肌肉注射ProQuad相比的免疫原性和安全性

本研究评估了在15个月至6岁儿童中，作为第二剂接种时，与已获准用于此途径的MMRV（默克公司麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）疫苗（ProQuad）相比，研究性MMRVNS疫苗通过肌肉注射给药的免疫原性和安全性。这些儿童先前已接种过第一剂含有麻疹、腮腺炎、风疹和水痘成分的疫苗组合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1209

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Max Hale
        • 接触：
        • 接触：
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33142
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giselle Deiros
      • Miami、Florida、美国、33182
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Guillermo Somodevilla
        • 接触：
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60621
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29680
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Carole Mercer
        • 接触：
        • 接触：
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Malini Hebbur
      • Houston、Texas、美国、77065
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Kashif Ali
        • 接触：
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77077
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca、Texas、美国、77979
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Clinton
      • Richmond、Texas、美国、77469
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Michael Bornstein
        • 接触：
        • 接触：
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Joshua Fuller
        • 接触：
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • John Scott
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，参与者的父母/法定可接受代表能够并愿意遵守方案要求。
  • 在研究特定程序执行前，获得参与者父母/法定可接受代表签署或见证/按指印的知情同意书。
  • 根据当地法规，获得参与者的知情同意。
  • 通过筛选时的病史和临床检查确认的健康参与者。

对于在4至6岁期间接种第二剂麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗的国家：

  • 在研究干预给药时年龄在4至6岁之间（含）的男性或女性参与者，并符合当地法规。
  • 参与者此前在生命的第二年接种过第一剂含水痘成分的疫苗。
  • 参与者此前在生命的第二年接种过第一剂含麻疹、腮腺炎、风疹成分的疫苗。

对于其他国家：

  • 在研究干预给药时年龄在15个月至6岁之间（含）的男性或女性参与者，并符合当地法规。
  • 参与者此前在生命的第二年接种过第一剂含水痘成分的疫苗，或根据国家疫苗接种计划官方建议在11月龄时更早接种，且在研究入组前至少3个月。
  • 参与者此前在生命的第二年接种过第一剂含麻疹、腮腺炎、风疹成分的疫苗，或根据国家疫苗接种计划官方建议在11月龄时更早接种，且在研究入组前至少1个月。

排除标准：

健康状况

  • 有任何可能因研究干预的任何成分而加重的反应或超敏反应史，包括对新霉素或明胶过敏。
  • 基于病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状况。
  • 对乳胶过敏。
  • 根据病史和体格检查确定的不稳定慢性疾病。
  • 研究者评估的主要先天性缺陷。
  • 研究者评估的麻疹、腮腺炎、风疹或水痘/带状疱疹病史。
  • 反复发作或未受控制的神经系统疾病，或任何神经炎症、先天性神经系统疾病、脑病或癫痫发作。
  • 对于4岁以下的参与者，有热性惊厥史。
  • 活动性未治疗结核病。
  • 研究者判断会使肌肉注射不安全的状况。
  • 研究者认为可能因参与临床研究而对参与者构成额外风险的任何其他临床状况。

既往/伴随治疗

  • 在研究干预给药前30天开始的期间内，使用除研究干预外的任何研究性或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 在研究干预前90天开始的期间内，使用免疫球蛋白或其他血液制品或血浆衍生物，或计划在研究期间使用。

  • 长期使用免疫调节药物（定义为总计超过连续14天）和/或计划在研究结束前的任何时间使用长效免疫调节治疗。

    • 研究干预给药前最多90天：全身性皮质类固醇。
    • 研究干预给药前最多180天：长效免疫调节药物，包括免疫治疗、单克隆抗体、抗肿瘤药物等。
  • 既往接种过第二剂含水痘成分的疫苗或含麻疹、腮腺炎、风疹成分的疫苗。
  • 在研究干预给药后6周期间使用水杨酸盐或含水杨酸盐的产品或计划使用。
  • 计划在研究干预给药前30天开始至给药后43天结束的期间内，接种研究方案未预见的疫苗，但以下情况除外：
  • 灭活流感疫苗，可在研究期间的任何时间接种，并在与研究干预不同的部位接种，以及
  • 可根据各参与国的当地免疫实践接种含白喉、破伤风、无细胞百日咳成分的疫苗。必须在研究干预给药的同一日，在不同部位接种。然而，除方案指定的DTaP品牌外，含白喉、破伤风、全细胞百日咳成分的疫苗不允许接种。

如果公共卫生当局在常规免疫计划之外建议和/或组织了针对不可预见的公共卫生威胁的紧急大规模疫苗接种，只要根据当地政府建议使用并通知申办方，上述时间段可缩短。

既往/同时参与临床研究

• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，

其他排除标准

  • 任何研究人员的直系亲属、家庭成员或同住人员。
  • 受照护儿童。

  • 家庭中有以下高风险个体的参与者：

    • 免疫功能低下个体。
    • 无明确水痘史的孕妇。
    • 母亲无明确水痘史的新生儿。
    • 妊娠＜28周出生的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MMRVNS 集团
15个月至6岁的儿童，将在第1天接种一剂MMRVNS。
生物：MMRVNS
一剂MMRVNS通过肌肉注射给药。
其他名称：
  • 研究性麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗
有源比较器：MMRV组
年龄在15个月至6岁之间、将在第1天接种一剂MMRV疫苗的儿童。
生物：MMRV
一剂MMRV疫苗通过肌肉注射给药。
其他名称：
  • 默克公司的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（ProQuad）疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
针对麻疹的免疫球蛋白G（IgG）浓度血清反应
大体时间：在第 43 天
在第 43 天
抗腮腺炎IgG浓度血清学应答
大体时间：第43天
第43天
针对风疹的IgG浓度血清学应答
大体时间：第43天
第43天
针对水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 的 IgG 浓度血清学反应
大体时间：第43天
第43天
针对麻疹的IgG抗体浓度
大体时间：第43天
第43天
针对腮腺炎的IgG浓度
大体时间：第43天
第43天
针对风疹的IgG抗体浓度
大体时间：第43天
第43天
针对水痘-带状疱疹病毒的IgG浓度
大体时间：第43天
第43天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现任何征集性给药部位不良事件的参与者数量
大体时间：注射部位发红、疼痛/触痛和肿胀的观察期为第1天至第4天；注射部位水痘样皮疹的观察期为第1天至第43天
主动征集的给药部位事件包括注射部位发红、疼痛/触痛、肿胀以及注射部位水痘样皮疹。
注射部位发红、疼痛/触痛和肿胀的观察期为第1天至第4天；注射部位水痘样皮疹的观察期为第1天至第43天
出现任何征集的全身性事件的参与者数量
大体时间：从第1天到第15天记录嗜睡和食欲不振；第1天到第22天记录发热；第1天到第43天记录水痘样皮疹、麻疹/风疹样皮疹及其他皮疹
Solicited systemic events are somnolence (sleepiness/drowsiness), loss of appetite, fever, non-injection site varicella-like rash, measles/rubella-like rash and other rash.
从第1天到第15天记录嗜睡和食欲不振；第1天到第22天记录发热；第1天到第43天记录水痘样皮疹、麻疹/风疹样皮疹及其他皮疹
出现任何非主动收集不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：从第1天至第43天（研究干预给药后的43天内）
从第1天至第43天（研究干预给药后的43天内）
出现任何需要医疗干预的不良事件（MAAEs）的参与者数量
大体时间：从第1天至第181天（在研究干预给药后的181天内）
从第1天至第181天（在研究干预给药后的181天内）
出现任何严重不良事件（SAE）、致命性SAE、相关SAE的受试者数量
大体时间：从第1天至研究结束（第181天）
从第1天至研究结束（第181天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2028年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年7月20日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办方将评估合格研究人员对匿名个体患者级别数据和相关研究文件的申请。 数据共享需符合特定标准、条件和例外情况。 更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于产品已获批适应症或资产在所有适应症中终止开发的研究，匿名化的个体参与者数据将在发表主要、关键次要和安全性结果后的6个月内提供。

IPD 共享访问标准

经匿名处理的个体参与者数据将与研究方案获得独立评审委员会批准，并签署数据共享协议后的研究人员共享。 数据访问初始期限为12个月，若理由充分，可申请延长，最长可延至6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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