Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di un vaccino combinato sperimentale contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, quando somministrato per iniezione intramuscolare a bambini sani di età compresa tra 15 mesi e 6 anni

Criteri di inclusione:

• Genitore/i o rappresentante/i legalmente accettabile/i (LAR) del/della partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si impegneranno a rispettare i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto o testimoniato/impronta digitale ottenuto dal genitore/i o LAR del/della partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Assenso informato ottenuto dai/dalle partecipanti in linea con le regole e i regolamenti locali.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi medica e dall'esame clinico allo screening.

Per i paesi in cui la seconda dose di vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e varicella viene somministrata tra i 4 e i 6 anni di età:

• Un partecipante maschio o femmina di età compresa tra e inclusi i 4 e i 6 anni al momento della somministrazione dell'intervento dello studio, e in conformità con i regolamenti locali.
• Partecipante che ha precedentemente ricevuto una prima dose di vaccino contenente il virus della varicella nel secondo anno di vita.
• Partecipante che ha precedentemente ricevuto una prima dose di vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia nel secondo anno di vita.

Per gli altri paesi:

• Un partecipante maschio o femmina di età compresa tra e inclusi i 15 mesi e i 6 anni al momento della somministrazione dell'intervento dello studio, e in conformità con i regolamenti locali.
• Partecipante che ha precedentemente ricevuto una prima dose di vaccino contenente il virus della varicella nel secondo anno di vita, o prima, a 11 mesi di età in conformità con il calendario vaccinale nazionale seguendo la raccomandazione ufficiale, almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Partecipante che ha precedentemente ricevuto una prima dose di vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia nel secondo anno di vita, o prima, a 11 mesi di età in conformità con il calendario vaccinale nazionale seguendo la raccomandazione ufficiale, almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, inclusa ipersensibilità alla neomicina o alla gelatina.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficitaria confermata o sospetta, basata su anamnesi medica ed esame fisico.
• Ipersensibilità al lattice.
• Condizioni croniche instabili determinate dall'anamnesi medica e dall'esame fisico.
• Difetti congeniti maggiori, valutati dallo sperimentatore.
• Storia di morbillo, parotite, rosolia o malattia da varicella/zoster, valutata dallo sperimentatore.
• Storia ricorrente o disturbi neurologici non controllati o qualsiasi condizione neurologica infiammatoria, congenita, encefalopatie o convulsioni.
• Storia di convulsioni febbrili, per partecipanti sotto i 4 anni di età.
• Tubercolosi attiva non trattata.
• Condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'iniezione intramuscolare non sicura.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio clinico.

Terapie precedenti/concomitanti

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose dell'intervento dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni o derivati del plasma durante il periodo che inizia 90 giorni prima dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.

• Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definiti come più di 14 giorni consecutivi in totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

  • Fino a 90 giorni prima della somministrazione degli interventi dello studio: corticosteroidi sistemici.
  • Fino a 180 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione inclusi, tra gli altri, immunoterapia, anticorpi monoclonali, farmaci antitumorali.
• Precedente vaccinazione con una seconda dose di vaccino contenente il virus della varicella o vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia.
• Uso di salicilati o prodotti contenenti salicilati o suo uso pianificato durante il periodo di 6 settimane successivo alla somministrazione dell'intervento dello studio.
• Somministrazione pianificata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose e termina 43 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento dello studio, con l'eccezione di:
• Vaccino antinfluenzale inattivato, che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e somministrato in una sede diversa dall'intervento dello studio, e
• Vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse acellulare possono essere somministrati secondo le pratiche di immunizzazione locali di ciascun paese partecipante. Deve essere somministrato lo stesso giorno della somministrazione dell'intervento dello studio in una sede diversa. Tuttavia, ad eccezione del marchio DTaP specificato dal protocollo, i vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse cellulare intera non sono consentiti.

Se la vaccinazione di massa d'emergenza per una minaccia imprevista alla salute pubblica è raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto purché sia utilizzato secondo le raccomandazioni governative locali e lo sponsor sia informato.

Partecipazione precedente/concorrente a studi clinici

• Partecipazione concorrente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio,

Altri criteri di esclusione

• Qualsiasi parente stretto, familiare o membro della famiglia del personale dello studio.
• Bambino in affidamento.

• Partecipanti con i seguenti individui ad alto rischio nella loro famiglia:

  • Individui immunocompromessi.
  • Donne in gravidanza senza storia documentata di varicella.
  • Neonati di madri senza storia documentata di varicella.
  • Neonati nati <28 settimane di gestazione.